- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01707732
Justerat värde av tromboprofylax hos inlagda överviktiga patienter: en jämförande studie av två regimer av enoxaparin (ITOHENOX)
17 juni 2015 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Venös tromboembolism (VTE), djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) är ett vanligt medicinskt tillstånd som uppstår under sjukhusvistelse i en medicinsk miljö.
Användning av tromboprofylax med lågmolekylärt heparin (LMWH) eller fondaparinux har minskat mer än 50 % relativ risk för tromboemboliska komplikationer. Men medan fetma definierad av ett kroppsmassaindex (BMI) större än 30 kg/m2, är en stor risk faktor för venösa trombotiska händelser är data om överviktiga patienter begränsade.
Faktum är att mindre än 20 % av patienterna som ingick i de tre stora studierna av förebyggande medicin hade ett BMI ≥ 30 kg/m2 och de flesta studier som är specifika för den överviktiga populationen kommer från en serie patienter med bariatrisk kirurgi eller ortopedisk kirurgi.
Huvudresultaten av denna serie visar beträffande den feta populationen en minskning av anti-Xa-aktiviteten under administrering av en standarddos av enoxaparin (40 mg/d).
Ingen specifik rekommendation för denna population har dock hittills publicerats och därför är de doser som används för närvarande desamma oavsett patientens vikt.
I detta sammanhang kan användningen av en högre dos av enoxaparin (60 mg/d) hos överviktiga patienter inlagda på sjukhus i en medicinsk miljö jämfört med standarddosen på 40 mg/dag, få anti-Xa-aktivitetsnivåerna mer överensstämmande med den behandling som krävs , och därmed minska risken för tromboemboliska komplikationer hos dessa patienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76000
- UH Rouen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år.
- Undertecknat informera samtycke
- Fetma definierad av ett BMI-värde ≥ 30 kg/m2.
Inlagd på sjukhus för:
akut medicinsk tillgivenhet såsom:
- kongestiv hjärtsvikt (stadium III eller IV NYHA),
- svår luftvägssjukdom,
- Infektionssjukdom eller akut reumatologisk störning eller inflammatorisk tarmsjukdom med en eller flera ytterligare riskfaktorer, inklusive aktiv cancer, tidigare VTE, ålder > 75 år, östrogenbehandling, kronisk hjärtsvikt eller kronisk luftvägssjukdom
- eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (< 6 veckor), nyligen genomförd stroke med hemipares (< 15 dagar), tidigare VTE, myeloproliferativt syndrom associerat med en eller flera ytterligare risker som tidigare nämnts.
- Anslutning till ett välfärdssystem.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte vill eller kan följa studieprocedurer
- Historik med överkänslighet mot enoxaparin heparin-inducerad trombocytopeni
- Tidigare anamnes på heparininducerad trombopeni
- förvärvad eller ärftlig blödningsdiates eller koagulopati,
- Trombocytantal < 50 000 G/L,
- Historik med kliniskt signifikant blödning
- Svår njurinsufficiens med CrCl
- Graviditet eller amning
- Kvinnor utan preventivmedel
- Allvarlig perifer artärsjukdom (ankelblodtryck
- Samtidig antikoagulantiabehandling
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Historik av sjukdom eller psykologisk eller sensorisk anomali som är mottaglig för att förhindra försökspersonen att verkligen förstå de villkor som krävs för att han ska kunna delta i protokollet eller hindra honom från att ge dess upplysta samtycke
- Person som är frihetsberövad genom ett administrativt eller rättsligt beslut, eller person under förmyndarskap
- Patient som deltar i en prövning eller har deltagit i en annan läkemedelsprövning inom 1 månad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enoxaparin 40mg/dag
Enoxaparin administreras i följande dos: 40 mg/dag
|
Administrering av Enoxaparin
|
|
Experimentell: Enoxaparin 60 mg/dag
Enoxaparin administreras i följande dos: 60 mg/dag
|
Administrering av Enoxaparin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera anti-Xa-aktiviteten mellan en standardbehandling med Enoxaparin (40 mg/dag) och en anpassad dos av enoxaparin (60 mg/dag) för tromboprofylax hos patienter med övervikt på sjukhus
Tidsram: 3 timmar efter tredje Eoxaparin-injektionen
|
3 timmar efter tredje Eoxaparin-injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför förekomsten av symptomatisk ventrombos (djup ventrombos eller lungemboli) och de relevanta blödningshändelserna enligt enoxaparinbehandlingarna
Tidsram: Under hela studien (max 14 dagar)
|
Under hela studien (max 14 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ygal BENHAMOU, MD, PHD, Rouen University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
16 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012/056/HP
- 2012-001414-42 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .