Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Justerat värde av tromboprofylax hos inlagda överviktiga patienter: en jämförande studie av två regimer av enoxaparin (ITOHENOX)

17 juni 2015 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Venös tromboembolism (VTE), djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) är ett vanligt medicinskt tillstånd som uppstår under sjukhusvistelse i en medicinsk miljö. Användning av tromboprofylax med lågmolekylärt heparin (LMWH) eller fondaparinux har minskat mer än 50 % relativ risk för tromboemboliska komplikationer. Men medan fetma definierad av ett kroppsmassaindex (BMI) större än 30 kg/m2, är en stor risk faktor för venösa trombotiska händelser är data om överviktiga patienter begränsade. Faktum är att mindre än 20 % av patienterna som ingick i de tre stora studierna av förebyggande medicin hade ett BMI ≥ 30 kg/m2 och de flesta studier som är specifika för den överviktiga populationen kommer från en serie patienter med bariatrisk kirurgi eller ortopedisk kirurgi. Huvudresultaten av denna serie visar beträffande den feta populationen en minskning av anti-Xa-aktiviteten under administrering av en standarddos av enoxaparin (40 mg/d). Ingen specifik rekommendation för denna population har dock hittills publicerats och därför är de doser som används för närvarande desamma oavsett patientens vikt. I detta sammanhang kan användningen av en högre dos av enoxaparin (60 mg/d) hos överviktiga patienter inlagda på sjukhus i en medicinsk miljö jämfört med standarddosen på 40 mg/dag, få anti-Xa-aktivitetsnivåerna mer överensstämmande med den behandling som krävs , och därmed minska risken för tromboemboliska komplikationer hos dessa patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient ≥ 18 år.
  2. Undertecknat informera samtycke
  3. Fetma definierad av ett BMI-värde ≥ 30 kg/m2.
  4. Inlagd på sjukhus för:

    • akut medicinsk tillgivenhet såsom:

      • kongestiv hjärtsvikt (stadium III eller IV NYHA),
      • svår luftvägssjukdom,
      • Infektionssjukdom eller akut reumatologisk störning eller inflammatorisk tarmsjukdom med en eller flera ytterligare riskfaktorer, inklusive aktiv cancer, tidigare VTE, ålder > 75 år, östrogenbehandling, kronisk hjärtsvikt eller kronisk luftvägssjukdom
    • eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (< 6 veckor), nyligen genomförd stroke med hemipares (< 15 dagar), tidigare VTE, myeloproliferativt syndrom associerat med en eller flera ytterligare risker som tidigare nämnts.
  5. Anslutning till ett välfärdssystem.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som inte vill eller kan följa studieprocedurer
  2. Historik med överkänslighet mot enoxaparin heparin-inducerad trombocytopeni
  3. Tidigare anamnes på heparininducerad trombopeni
  4. förvärvad eller ärftlig blödningsdiates eller koagulopati,
  5. Trombocytantal < 50 000 G/L,
  6. Historik med kliniskt signifikant blödning
  7. Svår njurinsufficiens med CrCl
  8. Graviditet eller amning
  9. Kvinnor utan preventivmedel
  10. Allvarlig perifer artärsjukdom (ankelblodtryck
  11. Samtidig antikoagulantiabehandling
  12. Allvarlig psykiatrisk sjukdom
  13. Historik av sjukdom eller psykologisk eller sensorisk anomali som är mottaglig för att förhindra försökspersonen att verkligen förstå de villkor som krävs för att han ska kunna delta i protokollet eller hindra honom från att ge dess upplysta samtycke
  14. Person som är frihetsberövad genom ett administrativt eller rättsligt beslut, eller person under förmyndarskap
  15. Patient som deltar i en prövning eller har deltagit i en annan läkemedelsprövning inom 1 månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enoxaparin 40mg/dag
Enoxaparin administreras i följande dos: 40 mg/dag
Administrering av Enoxaparin
Experimentell: Enoxaparin 60 mg/dag
Enoxaparin administreras i följande dos: 60 mg/dag
Administrering av Enoxaparin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera anti-Xa-aktiviteten mellan en standardbehandling med Enoxaparin (40 mg/dag) och en anpassad dos av enoxaparin (60 mg/dag) för tromboprofylax hos patienter med övervikt på sjukhus
Tidsram: 3 timmar efter tredje Eoxaparin-injektionen
3 timmar efter tredje Eoxaparin-injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför förekomsten av symptomatisk ventrombos (djup ventrombos eller lungemboli) och de relevanta blödningshändelserna enligt enoxaparinbehandlingarna
Tidsram: Under hela studien (max 14 dagar)
Under hela studien (max 14 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ygal BENHAMOU, MD, PHD, Rouen University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera