Tromboprofylaksin sovitettu arvo sairaalahoidetuilla liikalihavilla potilailla: vertaileva tutkimus kahdesta enoksapariinihoito-ohjelmasta (ITOHENOX)
keskiviikko 17. kesäkuuta 2015 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Laskimotromboembolia (VTE), syvä laskimotukos (DVT) tai keuhkoembolia (PE) on yleinen sairaus, joka kohdataan sairaalahoidon aikana lääketieteellisessä ympäristössä.
Tromboprofylaksin käyttö pienimolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH) tai fondaparinuuksilla on vähentänyt yli 50 % suhteellista tromboembolisten komplikaatioiden riskiä. Vaikka liikalihavuus määritellään yli 30 kg/m2:n painoindeksillä (BMI) on kuitenkin suuri riski. laskimotromboottisten tapahtumien tekijä, tiedot liikalihavista potilaista ovat rajalliset.
Itse asiassa alle 20 %:lla potilaista, jotka osallistuivat kolmeen suureen ennaltaehkäisevän lääketieteen tutkimukseen, BMI oli ≥ 30 kg/m2, ja suurin osa liikalihavuuteen liittyvistä tutkimuksista on peräisin joukosta bariatrisia leikkauspotilaita tai ortopedisia leikkauksia.
Tämän sarjan päätulokset osoittavat liikalihavien populaatioiden osalta anti-Xa-aktiivisuuden laskun enoksapariinin standardiannoksen (40 mg/d) antamisen aikana.
Mitään erityistä suositusta tälle populaatiolle ei ole kuitenkaan julkaistu tähän mennessä, ja siksi tällä hetkellä käytetyt annokset ovat samat potilaan painosta riippumatta.
Tässä yhteydessä, jos liikalihavilla potilailla, jotka on viety sairaalaan lääketieteelliseen ympäristöön, vahvemman enoksapariiniannoksen (60 mg/d) käyttö verrattuna tavanomaiseen 40 mg/vrk-annokseen, voi saada anti-Xa-aktiivisuustasot yhdenmukaisemmaksi vaaditun hoidon kanssa. ja vähentää siten tromboembolisten komplikaatioiden riskiä näillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76000
- UH Rouen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta.
- Allekirjoitettu suostumus
- Lihavuus määritellään BMI-arvolla ≥ 30 kg/m2.
Sairaalaan:
akuutti lääketieteellinen kiintymys, kuten:
- sydämen vajaatoiminta (vaihe III tai IV NYHA),
- vakava hengityselin sairaus,
- Tartuntatauti tai akuutti reumatologinen häiriö tai tulehduksellinen suolistosairaus, johon liittyy yksi tai useampi lisäriskitekijä, mukaan lukien aktiivinen syöpä, aikaisempi VTE, ikä > 75 vuotta, estrogeenihoito, krooninen sydämen vajaatoiminta tai krooninen hengitystiesairaus
- tai äskettäinen sydäninfarkti (< 6 viikkoa), äskettäinen aivohalvaus, johon liittyy hemipareesi (< 15 päivää), edellinen laskimotromboemboli, myeloproliferatiivinen oireyhtymä, johon liittyy yksi tai useampi aiemmin mainittu riski.
- Kuuluminen hyvinvointijärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan opintomenettelyjä
- Aiempi yliherkkyys enoksapariinihepariinille aiheuttama trombosytopenia
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombopenia
- hankittu tai perinnöllinen verenvuotodiateesi tai koagulopatia,
- Verihiutalemäärä < 50 000 G/l,
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto historiassa
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta CrCl:lla
- Raskaus tai imetys
- Naiset ilman ehkäisymenetelmiä
- Vaikea ääreisvaltimotauti (nilkan verenpaine
- Samanaikainen antikoagulanttihoito
- Vaikea psykiatrinen sairaus
- Aiempi sairaus tai psykologinen tai aistinvarainen poikkeama, joka on alttiina estämään tutkittavaa todella ymmärtämästä ehtoja, joita hän tarvitsee osallistuakseen protokollaan tai estää häntä antamasta valistunutta suostumusta
- Hallinnollisen tai tuomioistuimen päätöksellä vapautensa menetetty henkilö tai laillisen edunvalvojan alainen henkilö
- Potilas, joka osallistuu tutkimukseen tai joka on osallistunut toiseen lääketutkimukseen 1 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Enoksapariini 40 mg/vrk
Enoksapariinia annettiin seuraavana annoksena: 40 mg/vrk
|
Enoksapariinin anto
|
|
Kokeellinen: Enoksapariini 60 mg/vrk
Enoksapariinia annettiin seuraavana annoksena: 60 mg/vrk
|
Enoksapariinin anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi anti-Xa-aktiivisuus tavallisen enoksapariinihoidon (40 mg/vrk) ja sovitetun enoksapariiniannoksen (60 mg/vrk) välillä tromboprofylaksiaa varten sairaalahoidossa oleville lihaville potilaille
Aikaikkuna: 3 tuntia kolmannen eoksapariini-injektion jälkeen
|
3 tuntia kolmannen eoksapariini-injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa oireisen laskimotromboosin (syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian) esiintymistä ja asiaankuuluvia verenvuototapahtumia enoksapariinihoitojen mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (enintään 14 päivää)
|
Koko tutkimuksen ajan (enintään 14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ygal BENHAMOU, MD, PHD, Rouen University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/056/HP
- 2012-001414-42 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .