Aangepaste waarde van tromboseprofylaxe bij gehospitaliseerde zwaarlijvige patiënten: een vergelijkende studie van twee regimes van enoxaparine (ITOHENOX)
17 juni 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Veneuze trombo-embolie (VTE), diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE) is een veelvoorkomende medische aandoening die zich voordoet tijdens ziekenhuisopname in een medische omgeving.
Het gebruik van tromboprofylaxe met laagmoleculaire heparine (LMWH) of fondaparinux heeft het relatieve risico op trombo-embolische complicaties met meer dan 50% verminderd. Hoewel obesitas, gedefinieerd door een body mass index (BMI) van meer dan 30 kg/m2, een groot risico vormt factor voor veneuze trombotische voorvallen, gegevens over zwaarlijvige patiënten zijn beperkt.
In feite had minder dan 20% van de patiënten die deelnamen aan de drie grote onderzoeken naar preventieve geneeskunde een BMI ≥ 30 kg/m2 en de meeste onderzoeken die specifiek gericht waren op de zwaarlijvige populatie zijn afkomstig van een reeks patiënten met bariatrische chirurgie of orthopedische chirurgie.
De belangrijkste resultaten van deze reeks tonen met betrekking tot de zwaarlijvige populatie een afname van de anti-Xa-activiteit tijdens de toediening van een standaarddosis enoxaparine (40 mg / d).
Er is echter tot op heden geen specifieke aanbeveling voor deze populatie gepubliceerd en daarom zijn de momenteel gebruikte doseringen hetzelfde, ongeacht het gewicht van de patiënt.
In deze context zou het gebruik bij zwaarlijvige patiënten die in een medische omgeving zijn opgenomen een sterkere dosering van enoxaparine (60 mg / dag) in vergelijking met de standaarddosis van 40 mg / dag kunnen bereiken, waardoor de anti-Xa-activiteitsniveaus beter in overeenstemming zijn met de vereiste behandeling en zo het risico op trombo-embolische complicaties bij deze patiënten verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- UH Rouen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar ans.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Obesitas gedefinieerd door een BMI-waarde ≥ 30 kg/m2.
In het ziekenhuis opgenomen voor:
acute medische aandoeningen zoals:
- congestief hartfalen (stadium III of IV NYHA),
- ernstige luchtwegaandoeningen,
- Infectieziekte of acute reumatologische aandoening of inflammatoire darmziekte met één of meer bijkomende risicofactoren, waaronder actieve kanker, eerdere VTE, leeftijd > 75 jaar, oestrogeentherapie, chronisch hartfalen of chronische luchtwegaandoening
- of recent myocardinfarct (< 6 weken), recente beroerte met hemiparese (< 15 dagen), eerdere VTE, myeloproliferatief syndroom geassocieerd met een of meer eerder genoemde extra risico's.
- Aansluiting bij een welzijnssysteem.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan studieprocedures
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor enoxaparine, door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- Voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombopenie
- verworven of geërfde bloedingsdiathese of coagulopathie,
- Aantal bloedplaatjes < 50.000 G/L,
- Geschiedenis van klinisch significante bloedingen
- Ernstige nierinsufficiëntie met CrCl
- Zwangerschap of borstvoeding
- Vrouwen zonder voorbehoedsmiddelen
- Ernstige perifere arteriële ziekte (enkelbloeddruk
- Gelijktijdige behandeling met anticoagulantia
- Ernstige psychiatrische aandoening
- Voorgeschiedenis van ziekte of psychologische of zintuiglijke anomalie die ertoe kan leiden dat de proefpersoon de voorwaarden voor zijn deelname aan het protocol inderdaad niet begrijpt of hem verhindert zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing, of persoon die onder wettelijke voogdij staat
- Patiënt die deelneemt aan een proef of heeft deelgenomen aan een andere medicinale proef binnen 1 maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enoxaparine 40 mg/dag
Enoxaparine toegediend in de volgende dosis: 40 mg/dag
|
Toediening van Enoxaparine
|
|
Experimenteel: Enoxaparine 60 mg/dag
Enoxaparine toegediend in de volgende dosis: 60 mg/dag
|
Toediening van Enoxaparine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de anti-Xa-activiteit tussen een standaardbehandeling met enoxaparine (40 mg/dag) en een aangepaste dosis enoxaparine (60 mg/dag) voor tromboseprofylaxe bij zwaarlijvige patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen
Tijdsspanne: 3 uur na de derde injectie met Eoxaparine
|
3 uur na de derde injectie met Eoxaparine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk het optreden van symptomatische veneuze trombose (diepe veneuze trombose of longembolie) en de relevante bloedingen volgens de enoxaparinebehandelingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (max 14 dagen)
|
Gedurende de hele studie (max 14 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ygal BENHAMOU, MD, PHD, Rouen University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/056/HP
- 2012-001414-42 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .