Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Justeret værdi af tromboprofylakse hos indlagte overvægtige patienter: En sammenlignende undersøgelse af to regimer af enoxaparin (ITOHENOX)

17. juni 2015 opdateret af: University Hospital, Rouen
Venøs tromboemboli (VTE), dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) er en almindelig medicinsk tilstand, der opstår under indlæggelse i et medicinsk miljø. Brugen af ​​tromboprofylakse med lavmolekylært heparin (LMWH) eller fondaparinux har reduceret mere end 50 % relativ risiko for tromboemboliske komplikationer. Men mens fedme defineret ved et kropsmasseindeks (BMI) større end 30 kg/m2, er en stor risiko faktor for venøse trombotiske hændelser, er data om overvægtige patienter begrænsede. Faktisk havde mindre end 20 % af patienterne inkluderet i de tre store undersøgelser af forebyggende medicin et BMI ≥ 30 kg/m2, og de fleste undersøgelser, der er specifikke for den overvægtige population, kommer fra en række fedmekirurgiske patienter eller ortopædkirurgi. Hovedresultaterne af denne serie viser med hensyn til den overvægtige population et fald i anti-Xa-aktiviteten under administration af en standarddosis af enoxaparin (40 mg/d). Der er dog ikke offentliggjort nogen specifik anbefaling i denne population til dato, og derfor er de anvendte doser de samme uanset patientens vægt. I denne sammenhæng kunne brugen af ​​en stærkere dosis af enoxaparin (60 mg/d) til overvægtige patienter indlagt i et medicinsk miljø sammenlignet med standarddosis på 40 mg/dag, få anti-Xa-aktivitetsniveauer mere i overensstemmelse med den nødvendige behandling , og dermed reducere risikoen for tromboemboliske komplikationer hos disse patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • UH Rouen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient i alderen ≥ 18 år.
  2. Underskrevet informere samtykke
  3. Fedme defineret ved en BMI-værdi ≥ 30 kg/m2.

  4. Indlagt for:

    • akut medicinsk hengivenhed såsom:

      • kongestiv hjertesvigt (stadium III eller IV NYHA),
      • alvorlig luftvejssygdom,
      • Infektionssygdom eller akut reumatologisk lidelse eller inflammatorisk tarmsygdom med en eller flere yderligere risikofaktorer, herunder aktiv cancer, tidligere VTE, alder > 75 år, østrogenbehandling, kronisk hjertesvigt eller kronisk luftvejssygdom
    • eller nyligt myokardieinfarkt (< 6 uger), nyligt slagtilfælde med hemiparese (< 15 dage), tidligere VTE, myeloproliferativt syndrom forbundet med en eller flere tidligere nævnte yderligere risici.
  5. Tilknytning til et velfærdssystem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  2. Anamnese med overfølsomhed over for enoxaparin heparin-induceret trombocytopeni
  3. Tidligere heparininduceret trombopeni i anamnesen
  4. erhvervet eller arvelig blødende diatese eller koagulopati,
  5. Blodpladetal < 50.000 G/L,
  6. Anamnese med klinisk signifikant blødning
  7. Alvorlig nyreinsufficiens med CrCl
  8. Graviditet eller amning
  9. Kvinder uden præventionsmetoder
  10. Alvorlig perifer arteriel sygdom (ankelblodtryk
  11. Samtidig antikoagulantbehandling
  12. Alvorlig psykiatrisk sygdom
  13. Sygdomshistorie eller psykologisk eller sensorisk anomali, der er modtagelig for at forhindre forsøgspersonen i at forstå de betingelser, der kræves for hans deltagelse i protokollen eller forhindre ham i at give dens oplyste samtykke
  14. Person, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse, eller person under værgemål
  15. Patient, der deltager i et forsøg eller har deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enoxaparin 40 mg/dag
Enoxaparin administreret i følgende dosis: 40 mg/dag
Medicin: Enoxaparin
Administration af Enoxaparin
Eksperimentel: Enoxaparin 60 mg/dag
Enoxaparin administreret i følgende dosis: 60 mg/dag
Medicin: Enoxaparin
Administration af Enoxaparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer anti-Xa-aktiviteten mellem en standardbehandling med Enoxaparin (40 mg/dag) og en tilpasset dosis af enoxaparin (60 mg/dag) til tromboprofylakse hos overvægtige patienter indlagt på hospitalet
Tidsramme: 3 timer efter tredje Eoxaparin-injektion
3 timer efter tredje Eoxaparin-injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign forekomsten af ​​symptomatisk venøs trombose (dyb venetrombose eller lungeemboli) og de relevante blødningshændelser i henhold til enoxaparinbehandlingerne
Tidsramme: Under hele undersøgelsen (max 14 dage)
Under hele undersøgelsen (max 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ygal BENHAMOU, MD, PHD, Rouen University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/056/HP
  • 2012-001414-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tromboprofylakse hos indlagte overvægtige patienter

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner