입원한 비만 환자에서 혈전 예방의 조정된 값: Enoxaparin의 두 요법에 대한 비교 연구 (ITOHENOX)
2015년 6월 17일 업데이트: University Hospital, Rouen
정맥 혈전색전증(VTE), 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)은 의료 환경에서 입원하는 동안 접하게 되는 일반적인 의학적 상태입니다.
저분자량 헤파린(LMWH) 또는 폰다파리눅스와 함께 혈전 예방을 사용하면 혈전 색전증 합병증의 상대적 위험이 50% 이상 감소했습니다. 그러나 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 이상인 비만은 주요 위험입니다. 정맥 혈전 사건에 대한 요인, 비만 환자에 대한 데이터는 제한적입니다.
사실, 예방 의학에 대한 3개의 주요 연구에 포함된 환자의 20% 미만이 BMI ≥ 30kg/m2였으며 비만 인구에 대한 대부분의 연구는 일련의 비만 수술 환자 또는 정형외과 수술에서 나왔습니다.
이 시리즈의 주요 결과는 표준 용량의 에녹사파린(40 mg/d)을 투여하는 동안 비만 인구에 대한 항-Xa 활성의 감소를 보여줍니다.
그러나 현재까지 이 집단에 대한 구체적인 권장 사항이 발표되지 않았으므로 현재 사용되는 용량은 환자의 체중에 관계없이 동일합니다.
이러한 맥락에서 의료 환경에 입원한 비만 환자에게 표준 용량인 40mg/일에 비해 더 강한 용량의 에녹사파린(60mg/일)을 사용하면 필요한 치료에 더 일치하는 항-Xa 활성 수준을 얻을 수 있습니다. , 따라서 이러한 환자의 혈전 색전증 합병증 위험을 줄입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rouen, 프랑스, 76000
- UH Rouen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 서명된 동의서
- BMI 값 ≥ 30kg/m2로 정의되는 비만.
입원:
다음과 같은 급성 의학적 애정:
- 울혈성 심부전(3기 또는 4기 NYHA),
- 심한 호흡기 질환,
- 활동성 암, 이전 VTE, 연령 > 75세, 에스트로겐 요법, 만성 심부전 또는 만성 호흡기 질환을 포함하여 하나 이상의 추가 위험 요소가 있는 감염성 질환 또는 급성 류마티스 장애 또는 염증성 장 질환
- 또는 최근 심근 경색(< 6주), 편마비를 동반한 최근 뇌졸중(< 15일), 이전 VTE, 이전에 언급된 하나 이상의 추가 위험과 관련된 골수 증식 증후군.
- 복지 제도에 가입.
제외 기준:
- 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 피험자
- enoxaparin heparin 유발 혈소판 감소증에 대한 과민증의 병력
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 과거력
- 후천성 또는 유전성 출혈 체질 또는 응고 병증,
- 혈소판 수 < 50.000 G/L,
- 임상적으로 유의한 출혈의 병력
- CrCl에 의한 중증 신부전
- 임신 또는 모유 수유
- 피임법을 사용하지 않는 여성
- 심한 말초동맥질환(발목혈압
- 병용 항응고제 요법
- 심한 정신 질환
- 대상이 프로토콜에 참여하는 데 필요한 조건을 실제로 이해하는 것을 방해하거나 깨달은 동의를 제공하는 것을 방해하기 쉬운 질병 또는 심리적 또는 감각적 이상 이력
- 행정적 또는 사법적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자 또는 법정후견인
- 임상시험에 참여하거나 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 에녹사파린 40mg/일
에녹사파린 투여량: 40mg/일
|
에녹사파린 투여
|
|
실험적: 에녹사파린 60mg/일
에녹사파린 투여량: 60 mg/일
|
에녹사파린 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
입원한 비만 환자의 혈전 예방을 위해 에녹사파린(40mg/일)에 의한 표준 치료와 적응 용량의 에녹사파린(60mg/일) 간의 항-Xa 활성을 평가합니다.
기간: 3차 Eoxaparin 주사 후 3시간
|
3차 Eoxaparin 주사 후 3시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
증상이 있는 정맥 혈전증(심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)의 발생과 에녹사파린 치료에 따른 관련 출혈 사건을 비교합니다.
기간: 전체 연구 기간(최대 14일)
|
전체 연구 기간(최대 14일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ygal BENHAMOU, MD, PHD, Rouen University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .