Skorygowana wartość profilaktyki przeciwzakrzepowej u hospitalizowanych pacjentów z otyłością: badanie porównawcze dwóch schematów enoksaparyny (ITOHENOX)
17 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna (ZP) to częsty stan chorobowy występujący podczas hospitalizacji w środowisku medycznym.
Stosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej za pomocą heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) lub fondaparynuksu zmniejszyło o ponad 50% względne ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych. Jednak otyłość definiowana przez wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m2 stanowi poważne ryzyko czynnik ryzyka zakrzepicy żylnej, dane dotyczące otyłych pacjentów są ograniczone.
W rzeczywistości mniej niż 20% pacjentów włączonych do trzech głównych badań medycyny prewencyjnej miało BMI ≥ 30 kg/m2, a większość badań specyficznych dla populacji otyłych pochodzi od serii pacjentów po operacjach bariatrycznych lub ortopedycznych.
Główne wyniki tej serii wskazują w odniesieniu do populacji otyłej na spadek aktywności anty-Xa podczas podawania standardowej dawki enoksaparyny (40 mg/d).
Jednak do tej pory nie opublikowano żadnych konkretnych zaleceń w tej populacji, dlatego obecnie stosowane dawki są takie same niezależnie od masy ciała pacjenta.
W tym kontekście zastosowanie u pacjentów otyłych hospitalizowanych w środowisku medycznym większej dawki enoksaparyny (60 mg/d) w porównaniu ze standardową dawką 40 mg/dobę, mogłoby uzyskać wskaźniki aktywności anty-Xa bardziej zgodne z wymaganym leczeniem , a tym samym zmniejszyć ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych u tych pacjentów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76000
- UH Rouen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Podpisana zgoda informacyjna
- Otyłość definiowana przez wartość BMI ≥ 30 kg/m2.
Hospitalizowany z powodu:
ostra choroba medyczna, taka jak:
- zastoinowa niewydolność serca (stopień III lub IV wg NYHA),
- ciężka choroba układu oddechowego,
- Choroba zakaźna lub ostra choroba reumatologiczna lub nieswoiste zapalenie jelit z jednym lub kilkoma dodatkowymi czynnikami ryzyka, w tym czynna choroba nowotworowa, przebyta ŻChZZ, wiek > 75 lat, terapia estrogenowa, przewlekła niewydolność serca lub przewlekła choroba układu oddechowego
- lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (< 6 tygodni), niedawno przebyty udar mózgu z niedowładem połowiczym (< 15 dni), przebyta ŻChZZ, zespół mieloproliferacyjny związany z jednym lub kilkoma dodatkowymi czynnikami ryzyka wymienionymi wcześniej.
- Przynależność do systemu opieki społecznej.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedur badania
- Historia nadwrażliwości na enoksaparynę i heparynę, małopłytkowość
- Wcześniejsza historia trombopenii wywołanej heparyną
- nabyta lub wrodzona skaza krwotoczna lub koagulopatia,
- Liczba płytek krwi < 50.000 G/L,
- Historia klinicznie istotnego krwawienia
- Ciężka niewydolność nerek z CrCl
- Ciąża lub karmienie piersią
- Kobiety bez metod antykoncepcji
- Ciężka choroba tętnic obwodowych (ciśnienie krwi w kostce
- Jednoczesna terapia przeciwzakrzepowa
- Ciężka choroba psychiczna
- Historia choroby lub anomalii psychicznej lub sensorycznej, które mogą uniemożliwić podmiotowi zrozumienie warunków wymaganych do jego udziału w protokole lub uniemożliwić mu wyrażenie świadomej zgody
- Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo osoba pozostająca pod opieką prawną
- Pacjent biorący udział w badaniu lub uczestniczący w innym badaniu medycznym w ciągu 1 miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Enoksaparyna 40 mg/dobę
Enoksaparyna podawana w następującej dawce: 40 mg/dobę
|
Podawanie enoksaparyny
|
|
Eksperymentalny: Enoksaparyna 60 mg/dobę
Enoksaparyna podawana w następującej dawce: 60 mg/dobę
|
Podawanie enoksaparyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena aktywności anty-Xa pomiędzy standardowym leczeniem enoksaparyną (40 mg/dobę) a dostosowaną dawką enoksaparyny (60 mg/dobę) w profilaktyce przeciwzakrzepowej u otyłych pacjentów hospitalizowanych
Ramy czasowe: 3 godziny po trzecim wstrzyknięciu eoxaparyny
|
3 godziny po trzecim wstrzyknięciu eoxaparyny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie występowania objawowej zakrzepicy żylnej (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) i odpowiednich przypadków krwawienia w zależności od leczenia enoksaparyną
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (max 14 dni)
|
Przez cały okres badania (max 14 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ygal BENHAMOU, MD, PHD, Rouen University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/056/HP
- 2012-001414-42 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .