Valor Ajustado da Tromboprofilaxia em Pacientes Obesos Hospitalizados: Um Estudo Comparativo de Dois Regimes de Enoxaparina (ITOHENOX)
17 de junho de 2015 atualizado por: University Hospital, Rouen
Tromboembolismo venoso (TEV), trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP) é uma condição médica comum encontrada durante a hospitalização em um ambiente médico.
O uso de tromboprofilaxia com Heparina de Baixo Peso Molecular (HBPM) ou fondaparinux reduziu em mais de 50% o risco relativo de complicações tromboembólicas. fator para eventos trombóticos venosos, os dados em pacientes obesos são limitados.
De fato, menos de 20% dos pacientes incluídos nos três grandes estudos de medicina preventiva tinham IMC ≥ 30 kg/m2 e a maioria dos estudos específicos para a população obesa vem de uma série de pacientes de cirurgia bariátrica ou cirurgia ortopédica.
Os principais resultados desta série mostram em relação à população obesa uma diminuição da atividade anti-Xa durante a administração de uma dose padrão de enoxaparina (40 mg/d).
No entanto, nenhuma recomendação específica nesta população foi publicada até o momento e, portanto, as dosagens atualmente utilizadas são as mesmas independentemente do peso do paciente.
Nesse contexto, a utilização em pacientes obesos internados em ambiente médico de uma dosagem mais forte de enoxaparina (60 mg/d) em relação à dose padrão de 40 mg/dia, poderia obter índices de atividade anti-Xa mais compatíveis com o tratamento necessário , e assim reduzir o risco de complicações tromboembólicas nesses pacientes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rouen, França, 76000
- UH Rouen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade ≥ 18 anos.
- Consentimento informado assinado
- Obesidade definida por um valor de IMC ≥ 30 kg/m2.
Hospitalizado por:
afecção médica aguda, como:
- insuficiência cardíaca congestiva (estágio III ou IV NYHA),
- doença respiratória grave,
- Doença infecciosa ou distúrbio reumatológico agudo ou doença inflamatória intestinal com um ou mais fatores de risco adicionais, incluindo câncer ativo, TEV prévio, idade > 75 anos, terapia com estrogênio, insuficiência cardíaca crônica ou doença respiratória crônica
- ou infarto do miocárdio recente (< 6 semanas), AVC recente com hemiparesia (< 15 dias), TEV prévio, síndrome mieloproliferativa associada a um ou mais riscos adicionais citados anteriormente.
- Afiliação a um sistema de bem-estar.
Critério de exclusão:
- Sujeitos relutantes ou incapazes de cumprir os procedimentos do estudo
- História de hipersensibilidade à trombocitopenia induzida por heparina enoxaparina
- História prévia de trombopenia induzida por heparina
- diátese hemorrágica adquirida ou hereditária ou coagulopatia,
- Contagem de plaquetas < 50.000 G/L,
- História de sangramento clinicamente significativo
- Insuficiência renal grave com CrCl
- Gravidez ou amamentação
- Mulheres sem métodos contraceptivos
- Doença arterial periférica grave (pressão arterial do tornozelo
- Terapia anticoagulante concomitante
- Doença psiquiátrica grave
- Antecedentes de doença ou anomalia psicológica ou sensorial susceptíveis de impedir o sujeito de compreender efectivamente as condições exigidas para a sua participação no protocolo ou impedi-lo de dar o seu consentimento esclarecido
- Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial, ou pessoa sob tutela legal pessoa
- Paciente participando de um ensaio ou tendo participado de outro ensaio medicinal no período de 1 mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Enoxaparina 40mg/ dia
Enoxaparina administrada na seguinte dose: 40mg/dia
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Administração de Enoxaparina
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Experimental: Enoxaparina 60 mg/dia
Enoxaparina administrada na seguinte dose: 60 mg/dia
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Administração de Enoxaparina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a atividade anti-Xa entre um tratamento padrão com Enoxaparina (40mg/dia) e uma dose adaptada de enoxaparina (60mg/dia) para tromboprofilaxia em pacientes obesos hospitalizados
Prazo: 3 horas após a terceira injeção de Eoxaparina
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3 horas após a terceira injeção de Eoxaparina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar a ocorrência de trombose venosa sintomática (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar) e os eventos hemorrágicos relevantes de acordo com os tratamentos com enoxaparina
Prazo: Durante todo o estudo (máximo 14 dias)
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Durante todo o estudo (máximo 14 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ygal BENHAMOU, MD, PHD, Rouen University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/056/HP
- 2012-001414-42 (Número EudraCT)
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