- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01707732
Angepasster Wert der Thromboprophylaxe bei adipösen Patienten im Krankenhaus: Eine vergleichende Studie von zwei Therapien mit Enoxaparin (ITOHENOX)
17. Juni 2015 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Venöse Thromboembolie (VTE), tiefe Venenthrombose (DVT) oder Lungenembolie (PE) ist eine häufige Erkrankung, die während eines Krankenhausaufenthalts in einem medizinischen Umfeld auftritt.
Die Anwendung einer Thromboseprophylaxe mit niedermolekularem Heparin (LMWH) oder Fondaparinux hat das relative Risiko für thromboembolische Komplikationen um mehr als 50 % reduziert. Allerdings ist Adipositas, definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m2, ein großes Risiko Faktor für venöse thrombotische Ereignisse, Daten über adipöse Patienten sind begrenzt.
Tatsächlich hatten weniger als 20 % der in die drei großen Studien zur Präventivmedizin eingeschlossenen Patienten einen BMI ≥ 30 kg/m2, und die meisten Studien, die sich speziell auf die adipöse Bevölkerung beziehen, stammen aus einer Reihe von Patienten mit Adipositaschirurgie oder orthopädischer Chirurgie.
Die Hauptergebnisse dieser Serie zeigen in Bezug auf die adipöse Bevölkerung eine Abnahme der Anti-Xa-Aktivität während der Verabreichung einer Standarddosis von Enoxaparin (40 mg/d).
Bisher wurde jedoch keine spezifische Empfehlung für diese Population veröffentlicht, und daher sind die derzeit verwendeten Dosierungen unabhängig vom Gewicht des Patienten gleich.
In diesem Zusammenhang könnte die Verwendung einer stärkeren Enoxaparin-Dosis (60 mg/d) im Vergleich zur Standarddosis von 40 mg/Tag bei adipösen Patienten, die in einem medizinischen Umfeld stationär aufgenommen wurden, zu Anti-Xa-Aktivitätsspiegeln führen, die besser mit der erforderlichen Behandlung übereinstimmen und somit das Risiko für thromboembolische Komplikationen bei diesen Patienten verringern
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rouen, Frankreich, 76000
- UH Rouen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von ≥ 18 ans.
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Adipositas definiert durch einen BMI-Wert ≥ 30 kg/m2.
Krankenhausaufenthalt wegen:
akute medizinische Erkrankung wie:
- Herzinsuffizienz (Stadium III oder IV NYHA),
- schwere Atemwegserkrankung,
- Infektionskrankheit oder akute rheumatologische Erkrankung oder entzündliche Darmerkrankung mit einem oder mehreren zusätzlichen Risikofaktoren, einschließlich aktiver Krebserkrankung, vorherige VTE, Alter > 75 Jahre, Östrogentherapie, chronische Herzinsuffizienz oder chronische Atemwegserkrankung
- oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (< 6 Wochen), kürzlich aufgetretener Schlaganfall mit Hemiparese (< 15 Tage), frühere VTE, myeloproliferatives Syndrom in Verbindung mit einem oder mehreren der zuvor genannten zusätzlichen Risiken.
- Zugehörigkeit zu einem Wohlfahrtssystem.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die die Studienverfahren nicht einhalten wollen oder können
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Enoxaparin Heparin-induzierte Thrombozytopenie
- Vorgeschichte von Heparin-induzierter Thrombopenie
- erworbene oder angeborene Blutungsdiathese oder Koagulopathie,
- Thrombozytenzahl < 50.000 G/L,
- Klinisch signifikante Blutungen in der Anamnese
- Schwere Niereninsuffizienz mit CrCl
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Frauen ohne Verhütungsmethoden
- Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (Knöchelblutdruck
- Begleitende gerinnungshemmende Therapie
- Schwere psychiatrische Erkrankung
- Vorgeschichte von Krankheiten oder psychologischen oder sensorischen Anomalien, die das Subjekt daran hindern können, die Bedingungen zu verstehen, die für seine Teilnahme am Protokoll erforderlich sind, oder ihn daran hindern, seine aufgeklärte Zustimmung zu geben
- Person, der aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist, oder Person unter gesetzlicher Vormundschaft
- Patient, der an einer Studie teilnimmt oder innerhalb von 1 Monat an einer anderen medizinischen Studie teilgenommen hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Enoxaparin 40 mg/Tag
Enoxaparin wird in der folgenden Dosis verabreicht: 40 mg/Tag
|
Verabreichung von Enoxaparin
|
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Experimental: Enoxaparin 60 mg/Tag
Enoxaparin wird in der folgenden Dosis verabreicht: 60 mg/Tag
|
Verabreichung von Enoxaparin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Anti-Xa-Aktivität zwischen einer Standardbehandlung mit Enoxaparin (40 mg/Tag) und einer angepassten Enoxaparin-Dosis (60 mg/Tag) zur Thromboseprophylaxe bei adipösen Patienten im Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Stunden nach der dritten Eoxaparin-Injektion
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3 Stunden nach der dritten Eoxaparin-Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleichen Sie das Auftreten einer symptomatischen Venenthrombose (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) und die relevanten Blutungsereignisse entsprechend den Enoxaparin-Behandlungen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (max. 14 Tage)
|
Während des gesamten Studiums (max. 14 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ygal BENHAMOU, MD, PHD, Rouen University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/056/HP
- 2012-001414-42 (EudraCT-Nummer)
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