栄養補助食品、実行機能およびビタミン D (DIET-D) (DIET-D)
栄養補助食品、実行機能およびビタミン D (DIET-D): 二重盲検ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病 (AD) の現在の治療法は対症療法であり、AD の自然な進化を変えることなく AD を一時的に遅らせることができるだけです。 新しい治療法の開発は、主に AD の進行を防ぐことに焦点を当ててきました。 この治療戦略には、軽度認知障害 (MCI) などの初期段階の AD 患者に関心を持つことが含まれます。 Lecitone®Se と 1 日 200 IU のビタミン D を組み合わせることで、認知機能の低下、特に実行機能の低下を遅らせたり、改善したりすることができるという仮説を立てました。
この試験の主な目的は、12 週間のレシトン® Se-ビタミン D3 の経口摂取後の効果と、MCI の高齢者の TMT B で得られたパフォーマンスの変化に対するプラセボの効果を比較することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- MCI 患者の実行能力の変化に対する Lecitone® Se-Vitamin D3 の経口摂取の 12 週間後の効果とプラセボの効果を比較すること。
- MCI 患者のストライド時間の変動の変化に対する Lecitone® Se-Vitamin D3 の経口摂取の 12 週間後の効果とプラセボの効果を比較すること。
- Lecitone®Se-Vitamin D3 の経口摂取の 24 週間後の効果を、MCI 患者の実行能力の変化に対するプラセボおよび補充の遅延段階の効果と比較すること。
- MCI 患者のストライド時間の変動性の変化に対する Lecitone® Se-Vitamin D3 の経口摂取の 24 週間後の効果を、プラセボおよび補充の遅延フェーズの効果と比較すること。
- MCI 患者における Lecitone®Se-Vitamin D3 の経口摂取のコンプライアンスと耐性を判断すること。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49933
- University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢≧60歳
- メモリに関する苦情
- 認知症なし（DSM-IV、NINCDS-ADRDA陰性）
- うつ病なし (老年性うつ病スコア ≤ 5/15)
- 15メートルの距離を自力で歩く能力
- MCIの診断
- ビタミンD欠乏症（すなわち、 血清 25-ヒドロキシビタミン D [25OHD] 濃度 ≤ 30ng/mL)
- 高カルシウム血症がないこと（血清カルシウム濃度≧2.65mmol/Lと定義）
- -治験に参加するためのインフォームドコンセントを与え、署名した
- フランスの社会保障に加入する
除外基準:
- その他の認知障害（未治療の甲状腺機能障害、慢性的な進行中のエチルリズム、梅毒の病歴、脳卒中、重度のうつ病の症状（老年うつ病スコア> 5/15）、DSM-IVおよびNINCDS-ADRDA基準による認知症の存在）
- 封入中のビタミンD補給
- ビタミンDの禁忌
- 不安定な病状
- 別の同時臨床試験への登録
- 民間防衛対策中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入
80 人の参加者が、レシトン® Se-ビタミン D3 の経口摂取を、含有の翌日から 24 週間の間に開始しました
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Lecitone® Se-Vitamin D3 は、Lecitone® Se の有効成分と 100 IU のビタミン D3 を組み合わせた栄養補助食品です。 この栄養補助食品はカプセルの形で提供されます。 参加者は、1 日あたり 2 カプセルの Lecitone®Se -ビタミン D3 を服用します。 高カルシウム血症などの有害事象が発生した場合を除き、ビタミン D 補給の用量は調整されません。 この場合、ビタミン D の補給が中止され、参加者は途中で研究から解放されます。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームの 80 人の参加者は、組み入れの翌日から 12 週間の間にプラセボの経口摂取を開始します。 その後、レシトン®Se-ビタミンD3の経口摂取を12週目から24週目まで開始します。 |
比較対象は、Lecitone® Se-Vitamin D3 カプセルと同じ外観 (同じサイズ、同じ色、同じ匂い) のプラセボ カプセルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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役員業績の推移
時間枠：この結果は、ベースライン、組み入れ後 12 週間および 24 週間で評価されます。
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エグゼクティブ・パフォーマンスは、トライアル・メイキング・テスト・パート B (TMT B) で測定されます。
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この結果は、ベースライン、組み入れ後 12 週間および 24 週間で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他のエグゼクティブ スコアの変化
時間枠：この結果は、ベースライン、組み入れ後 12 週間および 24 週間で評価されます。
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テストパートAとB、Stoopテスト、Processing Speed Index
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この結果は、ベースライン、組み入れ後 12 週間および 24 週間で評価されます。
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姿勢の変化
時間枠：この結果は、ベースライン、組み入れ後 12 週間および 24 週間で評価されます。
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Time Up & Go、5 Time Sit-to-Stand、ウォーキングの時空間分析
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この結果は、ベースライン、組み入れ後 12 週間および 24 週間で評価されます。
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治療に対するコンプライアンスのグループ間比較
時間枠：この結果は、ベースライン、組み入れ後 12 週間および 24 週間で評価されます。
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この結果は、25OHD とカルシウムの血清濃度とともに評価されます。
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この結果は、ベースライン、組み入れ後 12 週間および 24 週間で評価されます。
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歩行の変化
時間枠：この結果は、ベースライン、組み入れ後 12 週間および 24 週間で評価されます。
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Time Up & Go、5 Time Sit-to-Stand、ウォーキングの時空間分析
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この結果は、ベースライン、組み入れ後 12 週間および 24 週間で評価されます。
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耐性の群間比較
時間枠：この結果は、ベースライン、組み入れ後 12 週間および 24 週間で評価されます。
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この結果は、25OHD とカルシウムの血清濃度で評価されます。
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この結果は、ベースライン、組み入れ後 12 週間および 24 週間で評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Olivier Beauchet, MD,PhD、Angers University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012-A00453-40
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