Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kosttillskott, verkställande funktioner och D-vitamin (DIET-D) (DIET-D)

15 oktober 2012 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Kosttillskott, verkställande funktioner och vitamin D (DIET-D): en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra effekten efter 12 veckor av oralt intag av Lecitone®Se + 200UI/dag av D3-vitamin med effekten av placebo på förändringar i kognitiv prestation i Trial Making Test-poäng del B (detta test utvärderar exekutiva funktioner av mental flexibilitet) hos äldre vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuvarande behandlingar för Alzheimers sjukdom (AD) är symtomatiska och kan bara tillfälligt bromsa AD utan att förändra dess naturliga utveckling. Utvecklingen av nya terapier har i första hand fokuserat på att förhindra utvecklingen av AD. Denna terapeutiska strategi innebär att vara intresserad av patienter med ett tidigt stadium av AD såsom en mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI). Vi antog att kombinationen av Lecitone®Se med 200 IE/dag av vitamin D kan bromsa eller till och med förbättra kognitiv försämring, särskilt exekutiva funktioner.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten efter 12 veckor av oralt intag av Lecitone®Se-Vitamin D3 med effekten av placebo på förändringar i prestationsförmågan som uppnås i TMT B hos äldre vuxna med MCI.

De sekundära målen för studien är följande:

  • Att jämföra effekten efter 12 veckor av oralt intag av Lecitone®Se-Vitamin D3 med effekten av placebo på förändringar i exekutiv prestation hos patienter med MCI.
  • Att jämföra effekten efter 12 veckor av oralt intag av Lecitone®Se-Vitamin D3 med effekten av placebo på förändringar i variabiliteten av stegtiden hos patienter med MCI.
  • Att jämföra effekten efter 24 veckor av oralt intag av Lecitone®Se-Vitamin D3 med effekten av placebo och en fördröjd fas av tillskott på förändringar i verkställande prestanda hos patienter med MCI.
  • Att jämföra effekten efter 24 veckor av oralt intag av Lecitone®Se-Vitamin D3 med effekten av placebo och en fördröjd fas av tillskott på förändringar i variabiliteten av stegtiden hos patienter med MCI.
  • För att bestämma överensstämmelse och tolerans för oralt intag av Lecitone®Se-Vitamin D3 hos patienter med MCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 60 år
  • Minnesklagomål
  • Ingen demens (DSM-IV, NINCDS-ADRDA negativ)
  • Ingen depression (geriatrisk depression poäng ≤ 5/15)
  • Möjlighet att gå en sträcka på 15 meter utan hjälp
  • Diagnos av MCI
  • Att ha hypovitaminos D (dvs. serum 25-hydroxivitamin D [25OHD]koncentration ≤ 30ng/ml)
  • Att inte ha hyperkalcemi (definierad som serumkalciumkoncentration ≥ 2,65 mmol/L)
  • Att ha gett och undertecknat ett informerat samtycke att delta i rättegången
  • Att vara ansluten till den franska socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Andra kognitiva störningar (obehandlad sköldkörteldysfunktion, kronisk pågående etylism, historia av syfilis, stroke, svår depressiv symptomatologi (geriatrisk depressionsscore > 5/15), förekomst av demens enligt DSM-IV och NINCDS-ADDRDA kriterier vid tidpunkten för inkludering)
  • D-vitamintillskott under inklusionen
  • Kontraindikationer för vitamin D
  • Instabilt medicinskt tillstånd
  • Inskrivning i en annan samtidig klinisk prövning
  • Civilförsvarsåtgärder pågår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
80 deltagare påbörjar det orala intaget av Lecitone®Se-Vitamin D3 dagen efter inkluderingen och under 24 veckor
Läkemedel: Lecitone® Se-Vitamin D3

Lecitone®Se-Vitamin D3 är ett kosttillskott som kombinerar de aktiva ingredienserna i Lecitone®Se och 100 IE vitamin D3. Detta kosttillskott kommer i kapselform.

Deltagarna tar 2 kapslar Lecitone®Se-Vitamin D3 per dag. Dosen av D-vitamintillskott kommer inte att justeras förutom vid en biverkning som hyperkalcemi. I det här fallet stoppas D-vitamintillskottet och deltagaren släpps i förtid från studien.
Placebo-jämförare: Placebo

80 deltagare i denna arm påbörjar oralt intag av placebo dagen efter inklusionen och under 12 veckor.

Sedan börjar de oralt intag av Lecitone®Se-Vitamin D3 12 veckor efter inkluderingen fram till den 24:e veckan.
Läkemedel: Placebo
Jämförelsemedlet representeras av placebokapslar med identiskt utseende (samma storlek, samma färg och samma lukt) som Lecitone®Se-Vitamin D3-kapslar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i verkställande prestationer
Tidsram: Detta resultat bedöms vid baslinjen, 12 och 24 veckor efter inkludering.
Executive prestanda mäts med Trial Making Test del B (TMT B)
Detta resultat bedöms vid baslinjen, 12 och 24 veckor efter inkludering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i andra ledningsresultat
Tidsram: Detta resultat bedöms vid baslinjen, 12 och 24 veckor efter inkludering.
Testa delar A och B, Böjningstest, Processing Speed ​​Index
Detta resultat bedöms vid baslinjen, 12 och 24 veckor efter inkludering.
Förändring i hållning
Tidsram: Detta resultat bedöms vid baslinjen, 12 och 24 veckor efter inkludering.
Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand och spatio-temporal analys av promenader
Detta resultat bedöms vid baslinjen, 12 och 24 veckor efter inkludering.
Jämförelse mellan grupper av följsamhet till behandling
Tidsram: Detta resultat bedöms vid baslinjen, 12 och 24 veckor efter inkludering.
Detta utfall bedöms tillsammans med serumkoncentrationerna av 25OHD och kalcium
Detta resultat bedöms vid baslinjen, 12 och 24 veckor efter inkludering.
Förändring i gång
Tidsram: Detta resultat bedöms vid baslinjen, 12 och 24 veckor efter inkludering
Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand och spatio-temporal analys av promenader
Detta resultat bedöms vid baslinjen, 12 och 24 veckor efter inkludering
Jämförelse av tolerans mellan grupper
Tidsram: Detta resultat bedöms vid baslinjen, 12 och 24 veckor efter inkludering
Detta utfall bedöms med serumkoncentrationerna av 25OHD och kalcium
Detta resultat bedöms vid baslinjen, 12 och 24 veckor efter inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Samarbetspartners

Nantes University Hospital
NUTRISANTE

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier Beauchet, MD,PhD, Angers University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-A00453-40

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera