Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosttilskud, udøvende funktioner og D-vitamin (DIET-D) (DIET-D)

15. oktober 2012 opdateret af: University Hospital, Angers

Kosttilskud, udøvende funktioner og D-vitamin (DIET-D): et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten efter 12 uger af oralt indtag af Lecitone®Se + 200UI/dag af D3-vitamin med effekten af ​​placebo på ændringer i kognitiv ydeevne i Trial Making Test score del B (denne test evaluerer udøvende funktioner af mental fleksibilitet) hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende behandlinger for Alzheimers sygdom (AD) er symptomatiske og kan kun midlertidigt bremse AD uden at ændre dens naturlige udvikling. Udviklingen af ​​nye terapier har primært fokuseret på at forhindre progression af AD. Denne terapeutiske strategi involverer at være interesseret i patienter med et tidligt stadium af AD såsom en mild kognitiv svækkelse (MCI). Vi antog, at kombinationen af ​​Lecitone®Se med 200 IE/dag D-vitamin kan bremse eller endda forbedre kognitiv tilbagegang, især eksekutive funktioner.

Det primære formål med dette forsøg er at sammenligne effekten efter 12 uger af oralt indtag af Lecitone®Se-Vitamin D3 med effekten af ​​placebo på ændringer i ydeevne opnået i TMT B hos ældre voksne med en MCI.

Undersøgelsens sekundære mål er som følger:

  • At sammenligne effekten efter 12 uger af oralt indtag af Lecitone®Se-Vitamin D3 med effekten af ​​placebo på ændringer i udøvende præstation hos patienter med en MCI.
  • At sammenligne effekten efter 12 uger af oralt indtag af Lecitone®Se-Vitamin D3 med effekten af ​​placebo på ændringer i variabiliteten af ​​skridttid hos patienter med en MCI.
  • At sammenligne effekten efter 24 uger af den orale indtagelse af Lecitone®Se-Vitamin D3 med virkningen af ​​placebo og en forsinket fase af tilskud på ændringer i executive performance hos patienter med en MCI.
  • At sammenligne effekten efter 24 uger af den orale indtagelse af Lecitone®Se-Vitamin D3 med effekten af ​​placebo og en forsinket fase af tilskud på ændringer i variabiliteten af ​​skridttid hos patienter med en MCI.
  • For at bestemme overensstemmelsen og tolerancen af ​​oralt indtag af Lecitone®Se-Vitamin D3 hos patienter med en MCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 60 år
  • Hukommelsesklager
  • Ingen demens (DSM-IV, NINCDS-ADRDA negativ)
  • Ingen depression (geriatrisk depression score ≤ 5/15)
  • Mulighed for at gå en strækning på 15 meter uden hjælp
  • Diagnose af MCI
  • At have hypovitaminose D (dvs. serum 25-hydroxyvitamin D [25OHD] koncentration ≤ 30ng/mL)
  • At ikke have hypercalcæmi (defineret som serumcalciumkoncentration ≥ 2,65 mmol/L)
  • At have givet og underskrevet et informeret samtykke til at deltage i retssagen
  • At være tilsluttet fransk socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kognitive lidelser (ubehandlet skjoldbruskkirteldysfunktion, kronisk vedvarende etylisme, historie med syfilis, slagtilfælde, svær depressiv symptomatologi (geriatrisk depressionsscore > 5/15), eksistens af demens i henhold til DSM-IV og NINCDS-ADRDA kriterier på inklusionstidspunktet)
  • D-vitamintilskud under inklusion
  • Kontraindikationer for D-vitamin
  • Ustabil medicinsk tilstand
  • Tilmelding til et andet samtidig klinisk forsøg
  • Civilforsvarsforanstaltninger i gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
80 deltagere starter det orale indtag af Lecitone®Se-Vitamin D3 dagen efter inklusion og i løbet af 24 uger
Medicin: Lecitone® Se-Vitamin D3

Lecitone®Se-Vitamin D3 er et kosttilskud, der kombinerer de aktive ingredienser i Lecitone®Se og 100 IE vitamin D3. Dette kosttilskud kommer i kapselform.

Deltagerne tager 2 kapsler Lecitone®Se-Vitamin D3 om dagen. Dosis D-vitamintilskud vil ikke blive justeret undtagen i tilfælde af en uønsket hændelse såsom hypercalcæmi. I dette tilfælde stoppes D-vitamintilskud, og deltageren frigives for tidligt fra undersøgelsen.
Placebo komparator: Placebo

80 deltagere i denne arm starter det orale indtag af placebo dagen efter inklusion og i løbet af 12 uger.

Derefter begynder de det orale indtag af Lecitone®Se-Vitamin D3 12 uger efter inklusion indtil den 24. uge.
Medicin: Placebo
Komparatoren er repræsenteret af placebo-kapsler med identisk udseende (samme størrelse, samme farve og samme lugt) som Lecitone® Se-Vitamin D3-kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ledelsens præstation
Tidsramme: Dette resultat vurderes ved baseline, 12 og 24 uger efter inklusion.
Executive performance måles med Trial Making Test del B (TMT B)
Dette resultat vurderes ved baseline, 12 og 24 uger efter inklusion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andre ledelsesresultater
Tidsramme: Dette resultat vurderes ved baseline, 12 og 24 uger efter inklusion.
Test dele A og B, Bøjletest, Processing Speed ​​Index
Dette resultat vurderes ved baseline, 12 og 24 uger efter inklusion.
Ændring i kropsholdning
Tidsramme: Dette resultat vurderes ved baseline, 12 og 24 uger efter inklusion.
Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand og spatio-temporal analyse af gang
Dette resultat vurderes ved baseline, 12 og 24 uger efter inklusion.
Sammenligning mellem grupper af compliance til behandling
Tidsramme: Dette resultat vurderes ved baseline, 12 og 24 uger efter inklusion.
Dette resultat vurderes sammen med serumkoncentrationerne af 25OHD og calcium
Dette resultat vurderes ved baseline, 12 og 24 uger efter inklusion.
Ændring i gang
Tidsramme: Dette resultat vurderes ved baseline, 12 og 24 uger efter inklusion
Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand og spatio-temporal analyse af gang
Dette resultat vurderes ved baseline, 12 og 24 uger efter inklusion
Sammenligning af tolerance mellem grupper
Tidsramme: Dette resultat vurderes ved baseline, 12 og 24 uger efter inklusion
Dette resultat vurderes med serumkoncentrationerne af 25OHD og calcium
Dette resultat vurderes ved baseline, 12 og 24 uger efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Samarbejdspartnere

Nantes University Hospital
NUTRISANTE

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Beauchet, MD,PhD, Angers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-A00453-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Lecitone® Se-Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner