Kosttilskudd, utøvende funksjoner og vitamin D (DIET-D) (DIET-D)
Kosttilskudd, utøvende funksjoner og vitamin D (DIET-D): en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende behandlinger for Alzheimers sykdom (AD) er symptomatiske og kan bare bremse AD midlertidig uten å endre dens naturlige utvikling. Utviklingen av nye terapier har først og fremst fokusert på å forhindre progresjon av AD. Denne terapeutiske strategien innebærer å være interessert i pasienter med et tidlig stadium av AD som en mild kognitiv svikt (MCI). Vi antok at kombinasjonen av Lecitone®Se med 200 IE/dag vitamin D kan bremse eller til og med forbedre kognitiv nedgang, spesielt eksekutive funksjoner.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten etter 12 uker med oralt inntak av Lecitone®Se-Vitamin D3 med effekten av placebo på endringer i ytelse oppnådd i TMT B hos eldre voksne med MCI.
De sekundære målene for studien er som følger:
- For å sammenligne effekten etter 12 uker av oralt inntak av Lecitone®Se-Vitamin D3 med effekten av placebo på endringer i utøvende ytelse hos pasienter med MCI.
- For å sammenligne effekten etter 12 uker med oralt inntak av Lecitone®Se-Vitamin D3 med effekten av placebo på endringer i variasjonen av skritttiden hos pasienter med MCI.
- For å sammenligne effekten etter 24 uker av oralt inntak av Lecitone®Se-Vitamin D3 med effekten av placebo og en forsinkelsesfase av tilskudd på endringer i utøvende ytelse hos pasienter med en MCI.
- For å sammenligne effekten etter 24 uker av oralt inntak av Lecitone®Se-Vitamin D3 med effekten av placebo og en forsinkelsesfase av tilskudd på endringer i variasjonen av skritttiden hos pasienter med MCI.
- For å bestemme samsvar og toleranse for oralt inntak av Lecitone®Se-Vitamin D3 hos pasienter med MCI.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 60 år
- Minneplager
- Ingen demens (DSM-IV, NINCDS-ADRDA negativ)
- Ingen depresjon (geriatrisk depresjonsscore ≤ 5/15)
- Evne til å gå en avstand på 15 meter uten hjelp
- Diagnose av MCI
- Å ha hypovitaminose D (dvs. serum 25-hydroksyvitamin D [25OHD] konsentrasjon ≤ 30ng/ml)
- Å ikke ha hyperkalsemi (definert som serumkalsiumkonsentrasjon ≥ 2,65 mmol/L)
- Å ha gitt og signert et informert samtykke til å delta i rettssaken
- Å være tilknyttet fransk trygd
Ekskluderingskriterier:
- Andre kognitive forstyrrelser (ubehandlet skjoldbruskkjerteldysfunksjon, kronisk pågående etylisme, historie med syfilis, hjerneslag, alvorlig depressiv symptomatologi (geriatrisk depresjonsscore > 5/15), eksistens av demens i henhold til DSM-IV og NINCDS-ADRDA-kriteriene på tidspunktet for inkludering)
- Vitamin D-tilskudd under inkludering
- Kontraindikasjoner for vitamin D
- Ustabil medisinsk tilstand
- Påmelding til en annen samtidig klinisk studie
- Sivilforsvarstiltak i gang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
80 deltakere starter oralt inntak av Lecitone®Se-Vitamin D3 dagen etter inkludering og i løpet av 24 uker
|
Lecitone®Se-Vitamin D3 er et kosttilskudd som kombinerer de aktive ingrediensene i Lecitone®Se og 100 IE vitamin D3. Dette kosttilskuddet kommer i kapselform. Deltakerne tar 2 kapsler Lecitone®Se-Vitamin D3 per dag. Dosen av vitamin D-tilskudd vil ikke bli justert unntatt i tilfelle en uønsket hendelse som hyperkalsemi. I dette tilfellet stoppes vitamin D-tilskudd og deltakeren frigjøres for tidlig fra studien. |
|
Placebo komparator: Placebo
80 deltakere i denne armen starter oralt inntak av placebo dagen etter inkludering og i løpet av 12 uker. Deretter starter de oralt inntak av Lecitone®Se-Vitamin D3 12 uker etter inkludering til den 24. uken. |
Komparatoren er representert av placebokapsler med identisk utseende (samme størrelse, samme farge og samme lukt) som Lecitone® Se-Vitamin D3-kapsler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utøvende ytelse
Tidsramme: Dette utfallet vurderes ved baseline, 12 og 24 uker etter inkludering.
|
Executive ytelse måles med Trial Making Test del B (TMT B)
|
Dette utfallet vurderes ved baseline, 12 og 24 uker etter inkludering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i andre lederresultater
Tidsramme: Dette utfallet vurderes ved baseline, 12 og 24 uker etter inkludering.
|
Test deler A og B, Støpetest, Behandlingshastighetsindeks
|
Dette utfallet vurderes ved baseline, 12 og 24 uker etter inkludering.
|
|
Endring i holdning
Tidsramme: Dette utfallet vurderes ved baseline, 12 og 24 uker etter inkludering.
|
Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand og spatio-temporal analyse av gange
|
Dette utfallet vurderes ved baseline, 12 og 24 uker etter inkludering.
|
|
Sammenligning mellom grupper av etterlevelse av behandling
Tidsramme: Dette utfallet vurderes ved baseline, 12 og 24 uker etter inkludering.
|
Dette utfallet vurderes sammen med serumkonsentrasjonene av 25OHD og kalsium
|
Dette utfallet vurderes ved baseline, 12 og 24 uker etter inkludering.
|
|
Endring i gangart
Tidsramme: Dette utfallet vurderes ved baseline, 12 og 24 uker etter inkludering
|
Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand og spatio-temporal analyse av gange
|
Dette utfallet vurderes ved baseline, 12 og 24 uker etter inkludering
|
|
Sammenligning av toleranse mellom grupper
Tidsramme: Dette utfallet vurderes ved baseline, 12 og 24 uker etter inkludering
|
Dette utfallet vurderes med serumkonsentrasjoner av 25OHD og kalsium
|
Dette utfallet vurderes ved baseline, 12 og 24 uker etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier Beauchet, MD,PhD, Angers University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-A00453-40
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .