膳食补充剂、执行功能和维生素 D (DIET-D) (DIET-D)
2012年10月15日 更新者：University Hospital, Angers
膳食补充剂、执行功能和维生素 D (DIET-D)：一项双盲随机对照试验
本研究的目的是比较口服 Lecitone®Se + 200UI/天 D3 维生素 12 周后的效果与安慰剂对 Trial Making Test 分数部分 B 中认知表现变化的影响（该测试评估具有轻度认知障碍 (MCI) 的老年人的心理灵活性的执行功能）。
研究概览
详细说明
目前对阿尔茨海默氏病 (AD) 的治疗是有症状的，只能暂时减缓 AD 而不会改变其自然演变。 新疗法的开发主要集中在预防 AD 的进展上。 这种治疗策略涉及对患有 AD 早期阶段的患者感兴趣，例如轻度认知障碍 (MCI)。 我们假设 Lecitone®Se 与 200 IU/天的维生素 D 的组合可以减缓甚至改善认知衰退，尤其是执行功能。
该试验的主要目的是比较口服 Lecitone®Se-Vitamin D3 12 周后的效果与安慰剂对患有 MCI 的老年人在 TMT B 中获得的性能变化的影响。
该研究的次要目标如下：
- 比较口服 Lecitone®Se-Vitamin D3 12 周后与安慰剂对 MCI 患者执行能力变化的影响。
- 比较口服 Lecitone®Se-Vitamin D3 12 周后与安慰剂对 MCI 患者步幅时间变异性变化的影响。
- 比较口服 Lecitone®Se-Vitamin D3 24 周后与安慰剂和延迟补充剂对 MCI 患者执行能力变化的影响。
- 比较口服 Lecitone®Se-Vitamin D3 24 周后与安慰剂和延迟阶段补充剂对 MCI 患者步幅时间变异性变化的影响。
- 确定 MCI 患者口服 Lecitone®Se-Vitamin D3 的依从性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Angers、法国、49933
- University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 60 岁
- 内存投诉
- 无痴呆症（DSM-IV、NINCDS-ADRDA 阴性）
- 无抑郁症（老年抑郁症评分≤ 5/15）
- 能够独立行走 15 米的距离
- MCI的诊断
- 维生素 D 缺乏症（即 血清 25-羟基维生素 D [25OHD] 浓度≤ 30ng/mL)
- 没有高钙血症（定义为血清钙浓度 ≥ 2,65mmol/L）
- 已同意并签署参与试验的知情同意书
- 加入法国社会保障局
排除标准：
- 其他认知障碍（未经治疗的甲状腺功能障碍、慢性持续性乙基中毒、梅毒病史、中风、严重抑郁症状（老年抑郁评分 > 5/15）、纳入时根据 DSM-IV 和 NINCDS-ADRDA 标准存在痴呆症）
- 纳入期间补充维生素 D
- 维生素 D 的禁忌症
- 不稳定的医疗状况
- 参加另一项同步临床试验
- 民防措施正在进行中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干涉
80 名参与者在纳入后的第二天和 24 周内开始口服 Lecitone®Se-Vitamin D3
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Lecitone®Se-Vitamin D3 是一种膳食补充剂，结合了 Lecitone®Se 中的活性成分和 100 IU 的维生素 D3。 这种膳食补充剂以胶囊形式出现。 参与者每天服用 2 粒 Lecitone®Se -Vitamin D3 胶囊。 除非发生高钙血症等不良事件，否则不会调整维生素 D 补充剂的剂量。 在这种情况下，维生素 D 补充剂将停止，参与者会提前退出研究。 |
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安慰剂比较：安慰剂
该组的 80 名参与者在纳入后的第二天和 12 周内开始口服安慰剂。 然后，他们在纳入后 12 周开始口服 Lecitone®Se-Vitamin D3，直到第 24 周。 |
比较器由与 Lecitone®Se-Vitamin D3 胶囊具有相同外观（相同大小、相同颜色和相同气味）的安慰剂胶囊表示。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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执行绩效的变化
大体时间：该结果在基线、纳入后 12 周和 24 周时进行评估。
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执行绩效是通过试作测试 B 部分 (TMT B) 衡量的
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该结果在基线、纳入后 12 周和 24 周时进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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其他执行分数的变化
大体时间：该结果在基线、纳入后 12 周和 24 周时进行评估。
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测试 A 和 B 部分，弯腰测试，处理速度指数
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该结果在基线、纳入后 12 周和 24 周时进行评估。
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改变姿势
大体时间：该结果在基线、纳入后 12 周和 24 周时进行评估。
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Time Up & Go、Five Time Sit-to-Stand 和步行的时空分析
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该结果在基线、纳入后 12 周和 24 周时进行评估。
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治疗依从性的组间比较
大体时间：该结果在基线、纳入后 12 周和 24 周时进行评估。
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该结果与 25OHD 和钙的血清浓度一起评估
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该结果在基线、纳入后 12 周和 24 周时进行评估。
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步态改变
大体时间：该结果在基线、纳入后 12 周和 24 周进行评估
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Time Up & Go、Five Time Sit-to-Stand 和步行的时空分析
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该结果在基线、纳入后 12 周和 24 周进行评估
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耐受性的组间比较
大体时间：该结果在基线、纳入后 12 周和 24 周进行评估
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该结果通过 25OHD 和钙的血清浓度进行评估
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该结果在基线、纳入后 12 周和 24 周进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olivier Beauchet, MD,PhD、Angers University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (预期的)
2014年11月1日
研究完成 (预期的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月15日
首次发布 (估计)
2012年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月15日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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