Ravintolisät, toimeenpanotoiminnot ja D-vitamiini (DIET-D) (DIET-D)
Ravintolisät, toimeenpanotoiminnot ja D-vitamiini (DIET-D): kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset Alzheimerin taudin (AD) hoidot ovat oireenmukaisia ja voivat vain tilapäisesti hidastaa AD:ta muuttamatta sen luonnollista kehitystä. Uusien hoitomuotojen kehittäminen on keskittynyt ensisijaisesti AD:n etenemisen estämiseen. Tähän terapeuttiseen strategiaan kuuluu kiinnostus potilaista, joilla on AD:n varhainen vaihe, kuten lievä kognitiivinen häiriö (MCI). Oletimme, että Lecitone®Se:n ja 200 IU/päivä D-vitamiinin yhdistelmä voi hidastaa tai jopa parantaa kognitiivista heikkenemistä, erityisesti toimeenpanotoimintoja.
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on verrata Lecitone®Se-Vitamin D3:n suun kautta otetun 12 viikon vaikutusta lumelääkkeen vaikutukseen suorituskyvyn muutoksiin, jotka on saatu TMT B:ssä iäkkäillä aikuisilla, joilla on MCI.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
- Vertaamaan Lecitone®Se-Vitamin D3:n suun kautta otetun 12 viikon vaikutusta lumelääkkeen vaikutukseen toimeenpanokyvyn muutoksiin potilailla, joilla on MCI.
- Vertaamaan Lecitone®Se-Vitamin D3:n suun kautta otetun 12 viikon vaikutusta lumelääkkeen vaikutukseen askelajan vaihtelun muutoksiin potilailla, joilla on MCI.
- Vertaamaan Lecitone®Se-Vitamin D3:n suun kautta otetun 24 viikon jälkeen lumelääkkeen ja lisäravinteen viivevaiheen vaikutusta toimeenpanon suorituskyvyn muutoksiin potilailla, joilla on MCI.
- Vertaamaan Lecitone®Se-Vitamin D3:n suun kautta otetun 24 viikon jälkeen lumelääkkeen ja lisäravinteen viivevaiheen vaikutusta askelajan vaihtelun muutoksiin potilailla, joilla on MCI.
- Lecitone®Se-Vitamin D3:n oraalisen saannin hoitomyöntyvyyden ja sietokyvyn määrittäminen potilailla, joilla on MCI.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Muistivalitukset
- Ei dementiaa (DSM-IV, NINCDS-ADRDA negatiivinen)
- Ei masennusta (geriatrinen masennuksen pisteet ≤ 5/15)
- Kyky kävellä 15 metrin matkaa ilman apua
- MCI:n diagnoosi
- Jos sinulla on D-hypovitaminoosi (ts. seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini [25OHD]pitoisuus ≤ 30 ng/ml)
- Ei hyperkalsemiaa (määritelty seerumin kalsiumpitoisuutena ≥ 2,65 mmol/l)
- Hän on antanut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua oikeudenkäyntiin
- Liittyy Ranskan sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kognitiiviset häiriöt (hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, krooninen jatkuva etylismi, kuppa, aivohalvaus, vaikea masennusoireet (geriatrinen masennuksen pistemäärä > 5/15), dementian olemassaolo DSM-IV- ja NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaan sisällyttämishetkellä)
- D-vitamiinilisä sisällyttämisen aikana
- D-vitamiinin vasta-aiheet
- Epävakaa lääketieteellinen tila
- Ilmoittautuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen
- Väestönsuojelutoimenpiteet käynnissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
80 osallistujaa aloittaa Lecitone®Se-Vitamin D3:n oraalisen saannin seuraavana päivänä sisällyttämisen jälkeen ja 24 viikon aikana
|
Lecitone®Se-Vitamin D3 on ravintolisä, jossa yhdistyvät Lecitone®Se:n aktiiviset aineosat ja 100 IU D3-vitamiinia. Tämä ravintolisä on kapselina. Osallistujat ottavat 2 kapselia Lecitone®Se-D3-vitamiinia päivässä. D-vitamiinilisän annosta ei muuteta, paitsi jos kyseessä on haittatapahtuma, kuten hyperkalsemia. Tässä tapauksessa D-vitamiinilisän käyttö lopetetaan ja osallistuja vapautetaan ennenaikaisesti tutkimuksesta. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän ryhmän 80 osallistujaa aloittaa lumelääkkeen oraalisen käytön seuraavana päivänä sisällyttämisen jälkeen ja 12 viikon aikana. Sitten he aloittavat Lecitone®Se-Vitamin D3:n oraalisen käytön 12 viikkoa sisällyttämisen jälkeen 24. viikkoon asti. |
Vertailua edustavat lumekapselit, jotka ovat ulkonäöltään samanlaisia (saman kokoisia, samanvärisiä ja hajuisia) kuin Lecitone®Se-Vitamin D3 -kapselit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos johdon suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
|
Johdon suorituskykyä mitataan Trial Making Test osalla B (TMT B)
|
Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos muissa johdon pisteissä
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
|
Testiosat A ja B, Stoop-testi, käsittelynopeusindeksi
|
Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Muutos asennossa
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
|
Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand ja kävelyn spatio-temporaalinen analyysi
|
Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Ryhmien välinen vertailu hoitomyöntyvyydestä
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
|
Tämä tulos arvioidaan yhdessä seerumin 25OHD- ja kalsiumpitoisuuksien kanssa
|
Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Muutos kävelyssä
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand ja kävelyn spatio-temporaalinen analyysi
|
Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Toleranssien ryhmien välinen vertailu
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Tämä tulos arvioidaan seerumin 25OHD- ja kalsiumpitoisuuksilla
|
Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Beauchet, MD,PhD, Angers University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-A00453-40
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .