Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingssupplementen, uitvoerende functies en vitamine D (DIET-D) (DIET-D)

15 oktober 2012 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Voedingssupplementen, executieve functies en vitamine D (DIET-D): een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het effect na 12 weken orale inname van Lecitone®Se + 200UI/dag vitamine D3 te vergelijken met het effect van een placebo op veranderingen in cognitieve prestaties in Trial Making Testscore deel B (deze test evalueert uitvoerende functies van mentale flexibiliteit) bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige behandelingen voor de ziekte van Alzheimer (AD) zijn symptomatisch en kunnen AD slechts tijdelijk vertragen zonder de natuurlijke evolutie ervan te veranderen. De ontwikkeling van nieuwe therapieën is voornamelijk gericht op het voorkomen van de progressie van AD. Deze therapeutische strategie houdt in dat men geïnteresseerd is in patiënten met een vroeg stadium van AD, zoals een milde cognitieve stoornis (MCI). Onze hypothese was dat de combinatie van Lecitone®Se met 200 IE/dag vitamine D de cognitieve achteruitgang, met name executieve functies, kan vertragen of zelfs verbeteren.

Het primaire doel van deze studie is om het effect na 12 weken orale inname van Lecitone®Se-Vitamine D3 te vergelijken met het effect van een placebo op prestatieveranderingen verkregen in de TMT B bij oudere volwassenen met een MCI.

De secundaire doelstellingen van de studie zijn als volgt:

  • Om het effect na 12 weken orale inname van Lecitone®Se-Vitamine D3 te vergelijken met het effect van een placebo op veranderingen in executieve prestaties bij patiënten met een MCI.
  • Om het effect na 12 weken orale inname van Lecitone®Se-Vitamine D3 te vergelijken met het effect van een placebo op veranderingen in variabiliteit van pastijd bij patiënten met een MCI.
  • Om het effect na 24 weken orale inname van Lecitone®Se-Vitamine D3 te vergelijken met het effect van een placebo en een uitgestelde fase van suppletie op veranderingen in executieve prestaties bij patiënten met een MCI.
  • Om het effect na 24 weken orale inname van Lecitone®Se-Vitamine D3 te vergelijken met het effect van een placebo en een uitstelfase van suppletie op veranderingen in variabiliteit van pastijd bij patiënten met een MCI.
  • Vaststellen van de therapietrouw en tolerantie van de orale inname van Lecitone®Se-Vitamine D3 bij patiënten met een MCI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 60 jaar
  • Geheugen klachten
  • Geen dementie (DSM-IV, NINCDS-ADRDA negatief)
  • Geen depressie (score geriatrische depressie ≤ 5/15)
  • Mogelijkheid om een ​​afstand van 15 meter zonder hulp te lopen
  • Diagnose van MCI
  • Hypovitaminose D hebben (d.w.z. serum 25-hydroxyvitamine D [25OHD]concentratie ≤ 30ng/ml)
  • Geen hypercalciëmie hebben (gedefinieerd als serumcalciumconcentratie ≥ 2,65 mmol/L)
  • Een geïnformeerde toestemming hebben gegeven en ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek
  • Aangesloten zijn bij de Franse sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Andere cognitieve stoornissen (onbehandelde schildklierdisfunctie, chronisch aanhoudend ethylisme, voorgeschiedenis van syfilis, beroerte, ernstige depressieve symptomen (Geriatrische depressiescore > 5/15), bestaan ​​van dementie volgens de criteria van DSM-IV en NINCDS-ADRDA op het moment van opname)
  • Vitamine D-suppletie tijdens opname
  • Contra-indicaties voor vitamine D
  • Onstabiele medische toestand
  • Inschrijving in een andere gelijktijdige klinische studie
  • Maatregelen ter bescherming van de civiele bescherming zijn aan de gang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
80 deelnemers starten de dag na opname en gedurende 24 weken met de orale inname van Lecitone®Se-Vitamine D3
Geneesmiddel: Lecitone®Se-Vitamine D3

Lecitone®Se-Vitamine D3 is een voedingssupplement dat de actieve ingrediënten in Lecitone®Se combineert met 100 IE vitamine D3. Dit voedingssupplement wordt geleverd in capsulevorm.

Deelnemers nemen 2 capsules Lecitone®Se-Vitamine D3 per dag. De dosis vitamine D-suppletie wordt niet aangepast, behalve in geval van een bijwerking zoals hypercalciëmie. In dit geval wordt de vitamine D-suppletie stopgezet en wordt de deelnemer voortijdig uit het onderzoek ontslagen.
Placebo-vergelijker: Placebo

80 deelnemers in deze arm starten de dag na opname en gedurende 12 weken met de orale inname van placebo.

Daarna starten ze met de orale inname van Lecitone®Se-Vitamine D3 12 weken na opname tot de 24e week.
Geneesmiddel: Placebo
De comparator wordt weergegeven door placebo-capsules met hetzelfde uiterlijk (dezelfde grootte, dezelfde kleur en dezelfde geur) als Lecitone®Se-Vitamin D3-capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in uitvoerende prestaties
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt beoordeeld bij baseline, 12 en 24 weken na inclusie.
Uitvoerende prestaties worden gemeten met Trial Making Test deel B (TMT B)
Dit resultaat wordt beoordeeld bij baseline, 12 en 24 weken na inclusie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in andere uitvoerende scores
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt beoordeeld bij baseline, 12 en 24 weken na inclusie.
Testdelen A en B, Stooptest, Processing Speed ​​Index
Dit resultaat wordt beoordeeld bij baseline, 12 en 24 weken na inclusie.
Verandering in houding
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt beoordeeld bij baseline, 12 en 24 weken na inclusie.
Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand en spatio-temporele analyse van lopen
Dit resultaat wordt beoordeeld bij baseline, 12 en 24 weken na inclusie.
Vergelijking tussen groepen van therapietrouw
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt beoordeeld bij baseline, 12 en 24 weken na inclusie.
Dit resultaat wordt beoordeeld samen met de serumconcentraties van 25OHD en calcium
Dit resultaat wordt beoordeeld bij baseline, 12 en 24 weken na inclusie.
Verandering in gang
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt beoordeeld bij baseline, 12 en 24 weken na inclusie
Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand en spatio-temporele analyse van lopen
Dit resultaat wordt beoordeeld bij baseline, 12 en 24 weken na inclusie
Vergelijking van tolerantie tussen groepen
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt beoordeeld bij baseline, 12 en 24 weken na inclusie
Dit resultaat wordt beoordeeld met de serumconcentraties van 25OHD en calcium
Dit resultaat wordt beoordeeld bij baseline, 12 en 24 weken na inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Medewerkers

Nantes University Hospital
NUTRISANTE

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier Beauchet, MD,PhD, Angers University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-A00453-40

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren