Compléments alimentaires, fonctions exécutives et vitamine D (DIET-D) (DIET-D)
Compléments alimentaires, fonctions exécutives et vitamine D (DIET-D) : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traitements actuels de la maladie d'Alzheimer (MA) sont symptomatiques et ne peuvent que ralentir temporairement la MA sans altérer son évolution naturelle. Le développement de nouvelles thérapies s'est principalement concentré sur la prévention de la progression de la MA. Cette stratégie thérapeutique consiste à s'intéresser aux patients présentant un stade précoce de la MA tel qu'un trouble cognitif léger (MCI). Nous avons émis l'hypothèse que l'association du Lecitone®Se avec 200 UI/jour de vitamine D pouvait ralentir voire améliorer le déclin cognitif, en particulier les fonctions exécutives.
L'objectif principal de cet essai est de comparer l'effet après 12 semaines de la prise orale de Lecitone®Se-Vitamine D3 avec l'effet d'un placebo sur les changements de performance obtenus dans le TMT B chez les personnes âgées avec un MCI.
Les objectifs secondaires de l'étude sont les suivants :
- Comparer l'effet après 12 semaines de la prise orale de Lecitone®Se-Vitamine D3 avec l'effet d'un placebo sur les modifications des performances exécutives chez les patients atteints d'un MCI.
- Comparer l'effet après 12 semaines de la prise orale de Lecitone®Se-Vitamine D3 avec l'effet d'un placebo sur les changements de variabilité du temps de foulée chez les patients avec un MCI.
- Comparer l'effet après 24 semaines de la prise orale de Lecitone®Se-Vitamine D3 avec l'effet d'un placebo et d'une phase de retardement de la supplémentation sur les modifications des performances exécutives chez les patients atteints d'un MCI.
- Comparer l'effet après 24 semaines de la prise orale de Lecitone®Se-Vitamine D3 avec l'effet d'un placebo et d'une phase de retardement de la supplémentation sur les changements de variabilité du temps de foulée chez les patients avec un MCI.
- Déterminer l'observance et la tolérance de la prise orale de Lecitone®Se-Vitamine D3 chez les patients avec un MCI.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 60 ans
- Plaintes de mémoire
- Pas de démence (DSM-IV, NINCDS-ADRDA négatif)
- Pas de dépression (score de dépression gériatrique ≤ 5/15)
- Capacité à marcher sur une distance de 15 mètres sans aide
- Diagnostic de MCI
- Avoir une hypovitaminose D (c'est-à-dire concentration sérique de 25-hydroxyvitamine D [25OHD] ≤ 30 ng/mL)
- Ne pas avoir d'hypercalcémie (définie comme une concentration sérique de calcium ≥ 2,65 mmol/L)
- Avoir donné et signé un consentement éclairé pour participer à l'essai
- Être affilié à la sécurité sociale française
Critère d'exclusion:
- Autres troubles cognitifs (dysfonctionnement thyroïdien non traité, éthylisme chronique évolutif, antécédent de syphilis, accident vasculaire cérébral, symptomatologie dépressive sévère (score de dépression gériatrique > 5/15), existence d'une démence selon les critères DSM-IV et NINCDS-ADRDA au moment de l'inclusion)
- Supplémentation en vitamine D à l'inclusion
- Contre-indications à la vitamine D
- Condition médicale instable
- Inscription à un autre essai clinique simultané
- Mesures de protection civile en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention
80 participants commencent la prise orale de Lecitone®Se-Vitamine D3 le lendemain de l'inclusion et pendant 24 semaines
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Lecitone®Se-Vitamine D3 est un complément alimentaire associant les principes actifs du Lecitone®Se et 100 UI de vitamine D3. Ce complément alimentaire se présente sous forme de gélules. Les participants prennent 2 gélules de Lecitone®Se -Vitamine D3 par jour. La dose de supplémentation en vitamine D ne sera pas ajustée sauf en cas d'événement indésirable tel qu'une hypercalcémie. Dans ce cas, la supplémentation en vitamine D est arrêtée et le participant est libéré prématurément de l'étude. |
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Comparateur placebo: Placebo
80 participants de ce bras débutent la prise orale du placebo le lendemain de l'inclusion et pendant 12 semaines. Ensuite, ils commencent la prise orale de Lecitone®Se-Vitamine D3 12 semaines après l'inclusion jusqu'à la 24ème semaine. |
Le comparateur est représenté par des gélules placebo d'aspect identique (même taille, même couleur et même odeur) que les gélules Lecitone®Se-Vitamine D3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la performance des dirigeants
Délai: Ce résultat est évalué au départ, 12 et 24 semaines après l'inclusion.
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Les performances exécutives sont mesurées avec Trial Making Test partie B (TMT B)
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Ce résultat est évalué au départ, 12 et 24 semaines après l'inclusion.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les autres scores des cadres
Délai: Ce résultat est évalué au départ, 12 et 24 semaines après l'inclusion.
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Pièces de test A et B, test de Stoop, indice de vitesse de traitement
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Ce résultat est évalué au départ, 12 et 24 semaines après l'inclusion.
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Changement de posture
Délai: Ce résultat est évalué au départ, 12 et 24 semaines après l'inclusion.
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Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand et analyse spatio-temporelle de la marche
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Ce résultat est évalué au départ, 12 et 24 semaines après l'inclusion.
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Comparaison entre groupes de l'observance du traitement
Délai: Ce résultat est évalué au départ, 12 et 24 semaines après l'inclusion.
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Ce résultat est évalué avec les concentrations sériques de 25OHD et de calcium
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Ce résultat est évalué au départ, 12 et 24 semaines après l'inclusion.
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Changement de démarche
Délai: Ce résultat est évalué au départ, 12 et 24 semaines après l'inclusion
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Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand et analyse spatio-temporelle de la marche
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Ce résultat est évalué au départ, 12 et 24 semaines après l'inclusion
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Comparaison de la tolérance entre groupes
Délai: Ce résultat est évalué au départ, 12 et 24 semaines après l'inclusion
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Ce résultat est évalué avec les concentrations sériques de 25OHD et de calcium
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Ce résultat est évalué au départ, 12 et 24 semaines après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier Beauchet, MD,PhD, Angers University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-A00453-40
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