Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SUPLEMENTY DIETY, FUNKCJE WYKONAWCZE I WITAMINA D (DIET-D) (DIET-D)

15 października 2012 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Suplementy diety, funkcje wykonawcze i witamina D (DIET-D): podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem niniejszego badania jest porównanie wpływu po 12 tygodniach doustnego przyjmowania Lecitone®Se + 200UI/dzień witaminy D3 z wpływem placebo na zmiany sprawności poznawczej w części B testu Trial Making Test (test ten ocenia funkcje wykonawcze elastyczności umysłowej) u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne metody leczenia choroby Alzheimera (AD) są objawowe i mogą jedynie tymczasowo spowolnić AD bez zmiany jej naturalnej ewolucji. Rozwój nowych terapii koncentrował się przede wszystkim na zapobieganiu postępowi AD. Ta strategia terapeutyczna obejmuje zainteresowanie pacjentami we wczesnym stadium AD, takim jak łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI). Postawiliśmy hipotezę, że połączenie Lecitone®Se z 200 IU dziennie witaminy D może spowolnić lub nawet poprawić pogorszenie funkcji poznawczych, zwłaszcza funkcji wykonawczych.

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu po 12 tygodniach doustnego przyjmowania Lecitone®Se-Vitamin D3 z wpływem placebo na zmiany wydajności uzyskane w TMT B u starszych osób dorosłych z MCI.

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Porównanie wpływu po 12 tygodniach doustnego przyjmowania Lecitone®Se-Vitamin D3 z wpływem placebo na zmiany sprawności wykonawczej u pacjentów z MCI.
  • Porównanie wpływu po 12 tygodniach doustnego przyjmowania Lecitone®Se-Vitamin D3 z wpływem placebo na zmiany zmienności czasu kroku u pacjentów z MCI.
  • Porównanie wpływu po 24 tygodniach doustnego przyjmowania Lecitone®Se-Vitamin D3 z efektem placebo i odroczonej fazy suplementacji na zmiany sprawności wykonawczej u pacjentów z MCI.
  • Porównanie wpływu po 24 tygodniach doustnego przyjmowania Lecitone®Se-Vitamin D3 z efektem placebo i odroczonej fazy suplementacji na zmiany zmienności czasu kroku u pacjentów z MCI.
  • Określenie zgodności i tolerancji doustnego przyjmowania Lecitone®Se-Vitamin D3 u pacjentów z MCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 60 lat
  • Skargi na pamięć
  • Brak demencji (DSM-IV, NINCDS-ADRDA ujemne)
  • Brak depresji (wynik depresji geriatrycznej ≤ 5/15)
  • Zdolność do samodzielnego przejścia dystansu 15 metrów
  • Rozpoznanie MCI
  • Aby mieć hipowitaminozę D (tj. stężenie 25-hydroksywitaminy D [25OHD] w surowicy ≤ 30 ng/ml)
  • Brak hiperkalcemii (zdefiniowanej jako stężenie wapnia w surowicy ≥ 2,65 mmol/l)
  • Wyrazić i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Być stowarzyszonym z francuskim Ubezpieczeniem Społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenia poznawcze (nieleczona dysfunkcja tarczycy, przewlekły trwający etylizm, kiła w wywiadzie, udar mózgu, ciężkie objawy depresyjne (wynik depresji geriatrycznej > 5/15), obecność otępienia zgodnie z kryteriami DSM-IV i NINCDS-ADRDA w momencie włączenia)
  • Suplementacja witaminy D w okresie włączenia
  • Przeciwwskazania do witaminy D
  • Niestabilny stan zdrowia
  • Zgłoszenie do innego jednoczesnego badania klinicznego
  • Trwają środki obrony cywilnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
80 uczestników rozpoczyna doustne przyjmowanie Lecitone®Se-Vitamin D3 dzień po włączeniu i przez 24 tygodnie
Lek: Lecitone®Se-witamina D3

Lecitone®Se-Vitamin D3 to suplement diety łączący w sobie składniki aktywne zawarte w Lecitone®Se oraz 100 j.m. witaminy D3. Ten suplement diety jest dostępny w postaci kapsułek.

Uczestnicy przyjmują 2 kapsułki Lecitone®Se - Witamina D3 dziennie. Dawka suplementacji witaminy D nie będzie dostosowywana, z wyjątkiem przypadku zdarzenia niepożądanego, takiego jak hiperkalcemia. W takim przypadku suplementacja witaminy D zostaje przerwana, a uczestnik zostaje przedwcześnie zwolniony z badania.
Komparator placebo: Placebo

80 uczestników w tej grupie rozpoczyna doustne przyjmowanie placebo dzień po włączeniu iw ciągu 12 tygodni.

Następnie rozpoczynają doustne przyjmowanie Lecitone®Se-Vitamin D3 12 tygodni po włączeniu do 24 tygodnia.
Lek: Placebo
Produkt porównawczy jest reprezentowany przez kapsułki placebo o identycznym wyglądzie (ten sam rozmiar, ten sam kolor i ten sam zapach) co kapsułki Lecitone®Se-Vitamin D3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wydajności wykonawczej
Ramy czasowe: Wynik ten ocenia się na początku badania, 12 i 24 tygodnie po włączeniu.
Wydajność kierownictwa jest mierzona za pomocą testu podejmowania prób, część B (TMT B)
Wynik ten ocenia się na początku badania, 12 i 24 tygodnie po włączeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w innych ocenach wykonawczych
Ramy czasowe: Wynik ten ocenia się na początku badania, 12 i 24 tygodnie po włączeniu.
Części testowe A i B, test pochylenia, wskaźnik szybkości przetwarzania
Wynik ten ocenia się na początku badania, 12 i 24 tygodnie po włączeniu.
Zmiana postawy
Ramy czasowe: Wynik ten ocenia się na początku badania, 12 i 24 tygodnie po włączeniu.
Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand i czasoprzestrzenna analiza chodzenia
Wynik ten ocenia się na początku badania, 12 i 24 tygodnie po włączeniu.
Porównanie między grupami przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia
Ramy czasowe: Wynik ten ocenia się na początku badania, 12 i 24 tygodnie po włączeniu.
Wynik ten ocenia się razem ze stężeniem 25OHD i wapnia w surowicy
Wynik ten ocenia się na początku badania, 12 i 24 tygodnie po włączeniu.
Zmiana chodu
Ramy czasowe: Wynik ten ocenia się na początku badania, 12 i 24 tygodnie po włączeniu
Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand i czasoprzestrzenna analiza chodzenia
Wynik ten ocenia się na początku badania, 12 i 24 tygodnie po włączeniu
Porównanie tolerancji między grupami
Ramy czasowe: Wynik ten ocenia się na początku badania, 12 i 24 tygodnie po włączeniu
Wynik ten ocenia się na podstawie stężenia 25OHD i wapnia w surowicy
Wynik ten ocenia się na początku badania, 12 i 24 tygodnie po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Współpracownicy

Nantes University Hospital
NUTRISANTE

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier Beauchet, MD,PhD, Angers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-A00453-40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Lecitone®Se-witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj