Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДИЕТИЧЕСКИЕ ДОБАВКИ, Исполнительные функции и витамин D (DIET-D) (DIET-D)

15 октября 2012 г. обновлено: University Hospital, Angers

ДИЕТИЧЕСКИЕ ДОБАВКИ, исполнительные функции и витамин D (DIET-D): двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого исследования является сравнение эффекта после 12 недель перорального приема Lecitone®Se + 200 МЕ/день витамина D3 с эффектом плацебо на изменения когнитивных функций в части В теста пробной подготовки (этот тест оценивает исполнительные функции психической гибкости) у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Современные методы лечения болезни Альцгеймера (БА) являются симптоматическими и могут только временно замедлить болезнь Альцгеймера, не изменяя ее естественного развития. Разработка новых методов лечения была в первую очередь направлена ​​на предотвращение прогрессирования БА. Эта терапевтическая стратегия включает в себя интерес к пациентам с ранней стадией БА, такой как легкие когнитивные нарушения (MCI). Мы предположили, что комбинация Lecitone®Se с 200 МЕ/день витамина D может замедлить или даже улучшить ухудшение когнитивных функций, особенно исполнительных функций.

Основной целью этого исследования является сравнение эффекта после 12 недель перорального приема Lecitone®Se-витамина D3 с эффектом плацебо на изменения показателей, полученные в TMT B у пожилых людей с MCI.

Второстепенные цели исследования заключаются в следующем:

  • Сравнить эффект после 12 недель перорального приема Lecitone®Se-витамина D3 с эффектом плацебо на изменения исполнительных функций у пациентов с ЛКН.
  • Сравнить эффект после 12 недель перорального приема Lecitone®Se-витамина D3 с эффектом плацебо на изменения вариабельности времени шага у пациентов с ЛКН.
  • Сравнить эффект после 24 недель перорального приема Lecitone®Se-витамина D3 с эффектом плацебо и отложенной фазы приема добавок на изменения исполнительных функций у пациентов с MCI.
  • Сравнить эффект после 24 недель перорального приема Lecitone®Se-витамина D3 с эффектом плацебо и отложенной фазы приема добавок на изменения вариабельности времени шага у пациентов с ЛКН.
  • Определить комплаентность и переносимость перорального приема Lecitone®Se-витамина D3 у пациентов с ЛКН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 60 лет
  • Жалобы на память
  • Нет деменции (DSM-IV, NINCDS-ADRDA отрицательный)
  • Отсутствие депрессии (оценка гериатрической депрессии ≤ 5/15)
  • Способность пройти расстояние до 15 метров без посторонней помощи
  • Диагностика ЛКН
  • Наличие гиповитаминоза D (т.е. концентрация 25-гидроксивитамина D [25OHD] в сыворотке ≤ 30 нг/мл)
  • Отсутствие гиперкальциемии (определяемой как концентрация кальция в сыворотке крови ≥ 2,65 ммоль/л)
  • Дать и подписать информированное согласие на участие в исследовании
  • Быть членом Французского социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Другие когнитивные расстройства (нелеченая дисфункция щитовидной железы, хронический текущий этилизм, сифилис в анамнезе, инсульт, тяжелая депрессивная симптоматика (оценка гериатрической депрессии > 5/15), наличие деменции в соответствии с критериями DSM-IV и NINCDS-ADRDA на момент включения)
  • Добавка витамина D во время включения
  • Противопоказания к витамину Д
  • Нестабильное состояние здоровья
  • Участие в другом одновременном клиническом исследовании
  • Проводятся мероприятия по гражданской обороне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство
80 участников начали пероральный прием Lecitone®Se-витамина D3 на следующий день после включения и в течение 24 недель.
Лекарство: Lecitone®Se-витамин D3

Lecitone®Se-Vitamin D3 — это пищевая добавка, сочетающая в себе активные ингредиенты Lecitone®Se и 100 МЕ витамина D3. Эта пищевая добавка выпускается в форме капсул.

Участники принимают по 2 капсулы Lecitone®Se-витамина D3 в день. Доза витамина D не корректируется, за исключением случаев нежелательных явлений, таких как гиперкальциемия. В этом случае прием витамина D прекращается, а участник досрочно выбывает из исследования.
Плацебо Компаратор: Плацебо

80 участников этой группы начали пероральный прием плацебо на следующий день после включения и в течение 12 недель.

Затем они начинают пероральный прием Lecitone®Se-витамина D3 через 12 недель после включения до 24-й недели.
Лекарство: Плацебо
Препарат сравнения представлен капсулами плацебо, внешне идентичными (того же размера, того же цвета и того же запаха), что и капсулы Lecitone®Se-Vitamin D3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исполнительной эффективности
Временное ограничение: Этот результат оценивается на исходном уровне, через 12 и 24 недели после включения.
Исполнительная производительность измеряется с помощью пробного теста, часть B (TMT B).
Этот результат оценивается на исходном уровне, через 12 и 24 недели после включения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение других исполнительных оценок
Временное ограничение: Этот результат оценивается на исходном уровне, через 12 и 24 недели после включения.
Части теста A и B, критерий наклона, индекс скорости обработки
Этот результат оценивается на исходном уровне, через 12 и 24 недели после включения.
Изменение позы
Временное ограничение: Этот результат оценивается на исходном уровне, через 12 и 24 недели после включения.
Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand и пространственно-временной анализ ходьбы
Этот результат оценивается на исходном уровне, через 12 и 24 недели после включения.
Межгрупповое сравнение соблюдения режима лечения
Временное ограничение: Этот результат оценивается на исходном уровне, через 12 и 24 недели после включения.
Этот результат оценивается вместе с концентрацией 25OHD и кальция в сыворотке крови.
Этот результат оценивается на исходном уровне, через 12 и 24 недели после включения.
Изменение походки
Временное ограничение: Этот результат оценивается на исходном уровне, через 12 и 24 недели после включения.
Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand и пространственно-временной анализ ходьбы
Этот результат оценивается на исходном уровне, через 12 и 24 недели после включения.
Межгрупповое сравнение толерантности
Временное ограничение: Этот результат оценивается на исходном уровне, через 12 и 24 недели после включения.
Этот результат оценивается с помощью сывороточных концентраций 25OHD и кальция.
Этот результат оценивается на исходном уровне, через 12 и 24 недели после включения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Соавторы

Nantes University Hospital
NUTRISANTE

Следователи

  • Главный следователь: Olivier Beauchet, MD,PhD, Angers University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-A00453-40

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Lecitone®Se-витамин D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться