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Nahrungsergänzungsmittel, Exekutivfunktionen und Vitamin D (DIET-D) (DIET-D)

15. Oktober 2012 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Nahrungsergänzungsmittel, Exekutivfunktionen und Vitamin D (DIET-D): eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung nach 12 Wochen der oralen Einnahme von Lecitone®Se + 200 UI/Tag Vitamin D3 mit der Wirkung eines Placebos auf Veränderungen der kognitiven Leistungsfähigkeit im Trial Making Test Score Teil B zu vergleichen (dieser Test bewertet exekutive Funktionen der geistigen Flexibilität) bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtige Behandlungen für die Alzheimer-Krankheit (AD) sind symptomatisch und können AD nur vorübergehend verlangsamen, ohne ihre natürliche Entwicklung zu verändern. Die Entwicklung neuer Therapien hat sich hauptsächlich darauf konzentriert, das Fortschreiten von AD zu verhindern. Diese therapeutische Strategie beinhaltet das Interesse an Patienten mit AD im Frühstadium, wie z. B. einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI). Wir stellten die Hypothese auf, dass die Kombination von Lecitone®Se mit 200 IE/Tag Vitamin D den kognitiven Abbau verlangsamen oder sogar verbessern kann, insbesondere bei exekutiven Funktionen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirkung nach 12 Wochen der oralen Einnahme von Lecitone®Se-Vitamin D3 mit der Wirkung eines Placebos auf Leistungsänderungen, die im TMT B bei älteren Erwachsenen mit MCI erzielt wurden.

Die sekundären Ziele der Studie sind wie folgt:

  • Vergleich der Wirkung nach 12-wöchiger oraler Einnahme von Lecitone®Se-Vitamin D3 mit der Wirkung eines Placebos auf Veränderungen der exekutiven Leistungsfähigkeit bei Patienten mit MCI.
  • Es sollte die Wirkung nach 12 Wochen der oralen Einnahme von Lecitone®Se-Vitamin D3 mit der Wirkung eines Placebos auf Veränderungen der Variabilität der Schrittzeit bei Patienten mit MCI verglichen werden.
  • Vergleich der Wirkung nach 24 Wochen der oralen Einnahme von Lecitone®Se-Vitamin D3 mit der Wirkung eines Placebos und einer Verzögerungsphase der Supplementierung auf Veränderungen der exekutiven Leistungsfähigkeit bei Patienten mit MCI.
  • Vergleich der Wirkung nach 24 Wochen der oralen Einnahme von Lecitone®Se-Vitamin D3 mit der Wirkung eines Placebos und einer Verzögerungsphase der Supplementierung auf Veränderungen der Variabilität der Schrittzeit bei Patienten mit MCI.
  • Bestimmung der Compliance und Verträglichkeit der oralen Einnahme von Lecitone®Se-Vitamin D3 bei Patienten mit MCI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Gedächtnisbeschwerden
  • Keine Demenz (DSM-IV, NINCDS-ADRDA negativ)
  • Keine Depression (Geriatric Depression Score ≤ 5/15)
  • Fähigkeit, eine Strecke von 15 Metern ohne Hilfe zu gehen
  • Diagnose MCI
  • Hypovitaminose D haben (d.h. Serum-25-Hydroxyvitamin D [25OHD]-Konzentration ≤ 30 ng/ml)
  • Keine Hyperkalzämie zu haben (definiert als Serumkalziumkonzentration ≥ 2,65 mmol/L)
  • Eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben und unterzeichnet zu haben
  • Beitritt zur französischen Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Andere kognitive Störungen (unbehandelte Schilddrüsenfunktionsstörung, chronisch anhaltender Ethylismus, Syphilis in der Anamnese, Schlaganfall, schwere depressive Symptomatik (Geriatric Depression Score > 5/15), Vorliegen einer Demenz gemäß DSM-IV- und NINCDS-ADRDA-Kriterien zum Zeitpunkt des Einschlusses)
  • Vitamin-D-Supplementierung während der Inklusion
  • Kontraindikationen für Vitamin D
  • Instabiler Gesundheitszustand
  • Einschreibung in eine andere gleichzeitige klinische Studie
  • Zivilschutzmaßnahmen im Gange

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
80 Teilnehmer beginnen mit der oralen Einnahme von Lecitone®Se-Vitamin D3 am Tag nach der Aufnahme und über 24 Wochen
Arzneimittel: Lecitone®Se-Vitamin D3

Lecitone®Se-Vitamin D3 ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das die Wirkstoffe von Lecitone®Se und 100 IE Vitamin D3 kombiniert. Dieses Nahrungsergänzungsmittel ist in Kapselform erhältlich.

Die Teilnehmer nehmen täglich 2 Kapseln Lecitone®Se -Vitamin D3 ein. Die Dosis der Vitamin-D-Ergänzung wird nicht angepasst, außer im Falle eines unerwünschten Ereignisses wie Hyperkalzämie. In diesem Fall wird die Vitamin-D-Supplementierung gestoppt und der Teilnehmer vorzeitig aus der Studie entlassen.
Placebo-Komparator: Placebo

80 Teilnehmer in diesem Arm beginnen am Tag nach der Aufnahme und während 12 Wochen mit der oralen Einnahme von Placebo.

Dann beginnen sie 12 Wochen nach Aufnahme bis zur 24. Woche mit der oralen Einnahme von Lecitone®Se-Vitamin D3.
Arzneimittel: Placebo
Das Vergleichspräparat wird durch Placebo-Kapseln mit identischem Aussehen (gleiche Größe, gleiche Farbe und gleicher Geruch) wie Lecitone®Se-Vitamin D3-Kapseln dargestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Führungsleistung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen nach Aufnahme bewertet.
Die Leistung von Führungskräften wird mit dem Trial Making Test Part B (TMT B) gemessen.
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen nach Aufnahme bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in anderen Executive-Scores
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen nach Aufnahme bewertet.
Testteile A und B, Stoop-Test, Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen nach Aufnahme bewertet.
Veränderung der Körperhaltung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen nach Aufnahme bewertet.
Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand und räumlich-zeitliche Analyse des Gehens
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen nach Aufnahme bewertet.
Vergleich der Therapietreue zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen nach Aufnahme bewertet.
Dieses Ergebnis wird zusammen mit den Serumkonzentrationen von 25OHD und Calcium bewertet
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen nach Aufnahme bewertet.
Gangwechsel
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen nach Aufnahme bewertet
Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand und räumlich-zeitliche Analyse des Gehens
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen nach Aufnahme bewertet
Toleranzvergleich zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen nach Aufnahme bewertet
Dieses Ergebnis wird anhand der Serumkonzentrationen von 25OHD und Calcium bewertet
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen nach Aufnahme bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Mitarbeiter

Nantes University Hospital
NUTRISANTE

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Beauchet, MD,PhD, Angers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-A00453-40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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