COMPLEMENTOS DIETÉTICOS, FUNCIONES EJECUTIVAS Y VITAMINA D (DIETA-D) (DIET-D)
Suplementos dietéticos, funciones ejecutivas y vitamina D (DIET-D): un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos actuales para la enfermedad de Alzheimer (EA) son sintomáticos y solo pueden ralentizar temporalmente la enfermedad de Alzheimer sin alterar su evolución natural. El desarrollo de nuevas terapias se ha centrado principalmente en prevenir la progresión de la EA. Esta estrategia terapéutica implica estar interesado en pacientes con una etapa temprana de la EA como un deterioro cognitivo leve (DCL). Presumimos que la combinación de Lecitone®Se con 200 UI/día de vitamina D puede retardar o incluso mejorar el deterioro cognitivo, en particular las funciones ejecutivas.
El objetivo principal de este ensayo es comparar el efecto tras 12 semanas de la ingesta oral de Lecitone®Se-Vitamin D3 con el efecto de un placebo sobre los cambios de rendimiento obtenidos en el TMT B en los adultos mayores con DCL.
Los objetivos secundarios del estudio son los siguientes:
- Comparar el efecto tras 12 semanas de la ingesta oral de Lecitone®Se-Vitamin D3 con el efecto de un placebo sobre cambios en el rendimiento ejecutivo en pacientes con DCL.
- Comparar el efecto tras 12 semanas de la ingesta oral de Lecitone®Se-Vitamin D3 con el efecto de un placebo sobre los cambios en la variabilidad del tiempo de zancada en pacientes con DCL.
- Comparar el efecto tras 24 semanas de la ingesta oral de Lecitone®Se-Vitamina D3 con el efecto de un placebo y una fase de retraso de la suplementación sobre cambios en el rendimiento ejecutivo en pacientes con DCL.
- Comparar el efecto a las 24 semanas de la ingesta oral de Lecitone®Se-Vitamina D3 con el efecto de un placebo y una fase de retraso de la suplementación sobre los cambios en la variabilidad del tiempo de zancada en pacientes con DCL.
- Determinar el cumplimiento y tolerancia de la ingesta oral de Lecitone®Se-Vitamin D3 en pacientes con DCL.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años
- quejas de memoria
- Sin demencia (DSM-IV, NINCDS-ADRDA negativo)
- Sin depresión (puntuación de depresión geriátrica ≤ 5/15)
- Capacidad para caminar una distancia de 15 metros sin ayuda
- Diagnóstico de DCL
- Tener hipovitaminosis D (es decir, concentración sérica de 25-hidroxivitamina D [25OHD] ≤ 30 ng/mL)
- No tener hipercalcemia (definida como concentración sérica de calcio ≥ 2,65mmol/L)
- Haber dado y firmado un consentimiento informado para participar en el ensayo
- Estar afiliado a la Seguridad Social francesa
Criterio de exclusión:
- Otros trastornos cognitivos (disfunción tiroidea no tratada, etilismo crónico en curso, antecedentes de sífilis, ictus, sintomatología depresiva grave (puntuación de depresión geriátrica > 5/15), existencia de demencia según los criterios DSM-IV y NINCDS-ADRDA en el momento de la inclusión)
- Suplementación con vitamina D durante la inclusión
- Contraindicaciones de la vitamina D
- Condición médica inestable
- Inscripción en otro ensayo clínico simultáneo
- Medidas de protección civil en marcha
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intervención
80 participantes inician la toma oral de Lecitone®Se-Vitamina D3 al día siguiente de la inclusión y durante 24 semanas
|
Lecitone®Se-Vitamin D3 es un suplemento dietético que combina los ingredientes activos de Lecitone®Se y 100 UI de vitamina D3. Este suplemento dietético viene en forma de cápsula. Los participantes toman 2 cápsulas de Lecitone®Se -Vitamina D3 al día. La dosis de suplementos de vitamina D no se ajustará excepto en caso de un evento adverso como la hipercalcemia. En este caso, se suspende la suplementación con vitamina D y se da de alta prematuramente al participante del estudio. |
|
Comparador de placebos: Placebo
80 participantes de este brazo inician la ingesta oral de placebo al día siguiente de la inclusión y durante 12 semanas. Luego, inician la toma oral de Lecitone®Se-Vitamina D3 12 semanas después de la inclusión hasta la semana 24. |
El comparador está representado por cápsulas de placebo de idéntica apariencia (mismo tamaño, mismo color y mismo olor) que las cápsulas de Lecitone®Se-Vitamina D3.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el desempeño ejecutivo
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa al inicio, 12 y 24 semanas después de la inclusión.
|
El rendimiento ejecutivo se mide con la parte B de Trial Making Test (TMT B)
|
Este resultado se evalúa al inicio, 12 y 24 semanas después de la inclusión.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en otros puntajes ejecutivos
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa al inicio, 12 y 24 semanas después de la inclusión.
|
Pruebe las partes A y B, prueba de inclinación, índice de velocidad de procesamiento
|
Este resultado se evalúa al inicio, 12 y 24 semanas después de la inclusión.
|
|
Cambio de postura
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa al inicio, 12 y 24 semanas después de la inclusión.
|
Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand y análisis espacio-temporal de la marcha
|
Este resultado se evalúa al inicio, 12 y 24 semanas después de la inclusión.
|
|
Comparación entre grupos del cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa al inicio, 12 y 24 semanas después de la inclusión.
|
Este resultado se evalúa junto con las concentraciones séricas de 25OHD y calcio
|
Este resultado se evalúa al inicio, 12 y 24 semanas después de la inclusión.
|
|
Cambio en la marcha
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa al inicio, 12 y 24 semanas después de la inclusión
|
Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand y análisis espacio-temporal de la marcha
|
Este resultado se evalúa al inicio, 12 y 24 semanas después de la inclusión
|
|
Comparación de tolerancia entre grupos
Periodo de tiempo: Este resultado se evalúa al inicio, 12 y 24 semanas después de la inclusión
|
Este resultado se evalúa con las concentraciones séricas de 25OHD y calcio
|
Este resultado se evalúa al inicio, 12 y 24 semanas después de la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Beauchet, MD,PhD, Angers University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-A00453-40
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .