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Integratori Alimentari, Funzioni Esecutive e Vitamina D (DIET-D) (DIET-D)

15 ottobre 2012 aggiornato da: University Hospital, Angers

Integratori alimentari, funzioni esecutive e vitamina D (DIET-D): uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'effetto dopo 12 settimane di assunzione orale di Lecitone®Se + 200UI/die di vitamina D3 con l'effetto di un placebo sui cambiamenti nelle prestazioni cognitive nel punteggio del Trial Making Test parte B (questo test valuta funzioni esecutive della flessibilità mentale) negli anziani con Mild Cognitive Impairment (MCI).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli attuali trattamenti per la malattia di Alzheimer (AD) sono sintomatici e possono rallentare solo temporaneamente l'AD senza alterarne l'evoluzione naturale. Lo sviluppo di nuove terapie si è concentrato principalmente sulla prevenzione della progressione dell'AD. Questa strategia terapeutica implica l'interesse per i pazienti con una fase iniziale di AD come un lieve deterioramento cognitivo (MCI). Abbiamo ipotizzato che la combinazione di Lecitone®Se con 200 UI/giorno di vitamina D possa rallentare o addirittura migliorare il declino cognitivo, in particolare le funzioni esecutive.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto dopo 12 settimane dell'assunzione orale di Lecitone®Se-Vitamina D3 con l'effetto di un placebo sui cambiamenti nelle prestazioni ottenuti nel TMT B negli anziani con un MCI.

Gli obiettivi secondari dello studio sono i seguenti:

  • Confrontare l'effetto dopo 12 settimane di assunzione orale di Lecitone®Se-Vitamina D3 con l'effetto di un placebo sui cambiamenti nelle prestazioni esecutive in pazienti con MCI.
  • Confrontare l'effetto dopo 12 settimane di assunzione orale di Lecitone®Se-Vitamina D3 con l'effetto di un placebo sui cambiamenti nella variabilità del tempo di falcata in pazienti con MCI.
  • Confrontare l'effetto dopo 24 settimane di assunzione orale di Lecitone®Se-Vitamina D3 con l'effetto di un placebo e una fase di ritardo dell'integrazione sui cambiamenti nelle prestazioni esecutive in pazienti con MCI.
  • Confrontare l'effetto dopo 24 settimane di assunzione orale di Lecitone®Se-Vitamina D3 con l'effetto di un placebo e una fase di ritardo dell'integrazione sui cambiamenti nella variabilità del tempo di falcata in pazienti con MCI.
  • Determinare la compliance e la tolleranza dell'assunzione orale di Lecitone®Se-Vitamina D3 in pazienti con MCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni
  • Lamentele di memoria
  • Nessuna demenza (DSM-IV, NINCDS-ADRDA negativo)
  • Nessuna depressione (punteggio di depressione geriatrica ≤ 5/15)
  • Capacità di percorrere una distanza di 15 metri senza aiuto
  • Diagnosi di MCI
  • Avere ipovitaminosi D (es. concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D [25OHD] ≤ 30 ng/mL)
  • Non avere ipercalcemia (definita come concentrazione sierica di calcio ≥ 2,65mmol/L)
  • Di aver dato e firmato un consenso informato a partecipare alla sperimentazione
  • Essere affiliato alla previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi cognitivi (disfunzione tiroidea non trattata, etilismo cronico in corso, storia di sifilide, ictus, sintomatologia depressiva grave (punteggio di depressione geriatrica > 5/15), esistenza di demenza secondo i criteri DSM-IV e NINCDS-ADRDA al momento dell'inclusione)
  • Integrazione di vitamina D durante l'inclusione
  • Controindicazioni alla vitamina D
  • Condizione medica instabile
  • Arruolamento in un altro studio clinico simultaneo
  • In corso le misure di protezione civile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
80 partecipanti iniziano l'assunzione orale di Lecitone®Se-Vitamina D3 il giorno dopo l'inclusione e per 24 settimane
Droga: Lecitone®Se-Vitamina D3

Lecitone®Se-Vitamina D3 è un integratore alimentare che combina i principi attivi di Lecitone®Se e 100 UI di vitamina D3. Questo integratore alimentare è disponibile in forma di capsule.

I partecipanti assumono 2 capsule di Lecitone®Se -Vitamina D3 al giorno. La dose di integrazione di vitamina D non sarà aggiustata tranne in caso di un evento avverso come l'ipercalcemia. In questo caso, l'integrazione di vitamina D viene interrotta e il partecipante viene rilasciato prematuramente dallo studio.
Comparatore placebo: Placebo

80 partecipanti a questo braccio iniziano l'assunzione orale di placebo il giorno dopo l'inclusione e durante 12 settimane.

Quindi, iniziano l'assunzione orale di Lecitone®Se-Vitamina D3 12 settimane dopo l'inclusione fino alla 24a settimana.
Droga: Placebo
Il comparatore è rappresentato da capsule placebo di aspetto identico (stessa dimensione, stesso colore e stesso odore) che le capsule di Lecitone®Se-Vitamina D3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle prestazioni esecutive
Lasso di tempo: Questo risultato è valutato al basale, 12 e 24 settimane dopo l'inclusione.
Le prestazioni esecutive sono misurate con il Trial Making Test parte B (TMT B)
Questo risultato è valutato al basale, 12 e 24 settimane dopo l'inclusione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in altri punteggi esecutivi
Lasso di tempo: Questo risultato è valutato al basale, 12 e 24 settimane dopo l'inclusione.
Testare le parti A e B, Stoop test, Processing Speed ​​Index
Questo risultato è valutato al basale, 12 e 24 settimane dopo l'inclusione.
Cambiamento di postura
Lasso di tempo: Questo risultato è valutato al basale, 12 e 24 settimane dopo l'inclusione.
Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand e analisi spazio-temporale del cammino
Questo risultato è valutato al basale, 12 e 24 settimane dopo l'inclusione.
Confronto tra gruppi di compliance al trattamento
Lasso di tempo: Questo risultato è valutato al basale, 12 e 24 settimane dopo l'inclusione.
Questo risultato viene valutato insieme alle concentrazioni sieriche di 25OHD e calcio
Questo risultato è valutato al basale, 12 e 24 settimane dopo l'inclusione.
Cambio di andatura
Lasso di tempo: Questo risultato è valutato al basale, 12 e 24 settimane dopo l'inclusione
Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand e analisi spazio-temporale del cammino
Questo risultato è valutato al basale, 12 e 24 settimane dopo l'inclusione
Confronto tra gruppi di tolleranza
Lasso di tempo: Questo risultato è valutato al basale, 12 e 24 settimane dopo l'inclusione
Questo risultato è valutato con le concentrazioni sieriche di 25OHD e calcio
Questo risultato è valutato al basale, 12 e 24 settimane dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Collaboratori

Nantes University Hospital
NUTRISANTE

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Beauchet, MD,PhD, Angers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-A00453-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lecitone®Se-Vitamina D3

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