Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní doplňky, výkonné funkce a vitamín D (DIET-D) (DIET-D)

15. října 2012 aktualizováno: University Hospital, Angers

Dietní doplňky, výkonné funkce a vitamín D (DIET-D): dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat účinek po 12 týdnech perorálního příjmu Lecitone®Se + 200 UI/den vitaminu D3 s účinkem placeba na změny kognitivní výkonnosti ve skóre Trial Making Test části B (tento test hodnotí exekutivní funkce mentální flexibility) u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou (MCI).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná léčba Alzheimerovy choroby (AD) je symptomatická a může pouze dočasně zpomalit AD, aniž by se změnil její přirozený vývoj. Vývoj nových terapií se primárně zaměřil na prevenci progrese AD. Tato terapeutická strategie zahrnuje zájem o pacienty s časným stádiem AD, jako je mírná kognitivní porucha (MCI). Předpokládali jsme, že kombinace Lecitone®Se s 200 IU/den vitaminu D může zpomalit nebo dokonce zlepšit kognitivní pokles, zejména exekutivních funkcí.

Primárním cílem této studie je porovnat účinek po 12 týdnech perorálního příjmu Lecitone®Se-Vitamin D3 s účinkem placeba na změny ve výkonnosti získané v TMT B u starších dospělých s MCI.

Vedlejší cíle studie jsou následující:

  • Porovnat účinek po 12 týdnech perorálního příjmu Lecitone®Se-Vitamin D3 s účinkem placeba na změny ve výkonech u pacientů s MCI.
  • Porovnat účinek po 12 týdnech perorálního příjmu Lecitone®Se-Vitamin D3 s účinkem placeba na změny ve variabilitě doby kroku u pacientů s MCI.
  • Porovnat účinek po 24 týdnech perorálního příjmu Lecitone®Se-Vitamin D3 s účinkem placeba a fází oddálení suplementace na změny výkonného výkonu u pacientů s MCI.
  • Porovnat účinek po 24 týdnech perorálního příjmu Lecitone®Se-Vitamin D3 s účinkem placeba a fází oddálení suplementace na změny ve variabilitě doby kroku u pacientů s MCI.
  • Stanovit compliance a toleranci perorálního příjmu Lecitone®Se-Vitamin D3 u pacientů s MCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60 let
  • Paměťové stížnosti
  • Žádná demence (DSM-IV, NINCDS-ADRDA negativní)
  • Žádná deprese (skóre geriatrické deprese ≤ 5/15)
  • Schopnost ujít vzdálenost 15 metrů bez pomoci
  • Diagnóza MCI
  • Mít hypovitaminózu D (tj. sérová koncentrace 25-hydroxyvitamínu D [25OHD] ≤ 30 ng/ml)
  • Nemít hyperkalcémii (definovanou jako koncentrace vápníku v séru ≥ 2,65 mmol/l)
  • Dát a podepsat informovaný souhlas s účastí na hodnocení
  • Být přidružen k francouzskému sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Jiné kognitivní poruchy (neléčená dysfunkce štítné žlázy, chronický pokračující ethylismus, syfilis v anamnéze, mrtvice, těžká depresivní symptomatologie (skóre geriatrické deprese > 5/15), existence demence podle kritérií DSM-IV a NINCDS-ADRDA v době zařazení)
  • Suplementace vitaminu D během inkluze
  • Kontraindikace vitaminu D
  • Nestabilní zdravotní stav
  • Zápis do další simultánní klinické studie
  • Probíhají opatření civilní obrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
80 účastníků zahájí perorální příjem Lecitone®Se-Vitamin D3 den po zařazení a během 24 týdnů
Lék: Lecitone® Se-vitamín D3

Lecitone®Se-Vitamin D3 je doplněk stravy kombinující aktivní složky v Lecitone®Se a 100 IU vitaminu D3. Tento doplněk stravy se dodává ve formě kapslí.

Účastníci užívají 2 kapsle Lecitone®Se -Vitamin D3 denně. Dávka suplementace vitaminem D nebude upravována s výjimkou případu nežádoucí příhody, jako je hyperkalcémie. V tomto případě je suplementace vitaminem D zastavena a účastník je předčasně propuštěn ze studie.
Komparátor placeba: Placebo

80 účastníků v tomto rameni zahájí perorální příjem placeba den po zařazení a během 12 týdnů.

Poté začnou perorálně užívat Lecitone®Se-Vitamin D3 12 týdnů po zařazení do 24. týdne.
Lék: Placebo
Srovnávač představují kapsle s placebem stejného vzhledu (stejná velikost, stejná barva a stejná vůně), jako kapsle Lecitone®Se-Vitamin D3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonů exekutivy
Časové okno: Tento výsledek je hodnocen na začátku, 12 a 24 týdnů po zařazení.
Výkonnost manažera se měří pomocí zkušebního testu část B (TMT B)
Tento výsledek je hodnocen na začátku, 12 a 24 týdnů po zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ostatních vedoucích pracovníků
Časové okno: Tento výsledek je hodnocen na začátku, 12 a 24 týdnů po zařazení.
Testovací části A a B, Stoop test, Processing Speed ​​Index
Tento výsledek je hodnocen na začátku, 12 a 24 týdnů po zařazení.
Změna držení těla
Časové okno: Tento výsledek je hodnocen na začátku, 12 a 24 týdnů po zařazení.
Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand a časoprostorová analýza chůze
Tento výsledek je hodnocen na začátku, 12 a 24 týdnů po zařazení.
Porovnání compliance k léčbě mezi skupinami
Časové okno: Tento výsledek je hodnocen na začátku, 12 a 24 týdnů po zařazení.
Tento výsledek je hodnocen společně se sérovými koncentracemi 25OHD a vápníku
Tento výsledek je hodnocen na začátku, 12 a 24 týdnů po zařazení.
Změna v chůzi
Časové okno: Tento výsledek je hodnocen na začátku, 12 a 24 týdnů po zařazení
Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand a časoprostorová analýza chůze
Tento výsledek je hodnocen na začátku, 12 a 24 týdnů po zařazení
Meziskupinové srovnání tolerance
Časové okno: Tento výsledek je hodnocen na začátku, 12 a 24 týdnů po zařazení
Tento výsledek je hodnocen se sérovými koncentracemi 25OHD a vápníku
Tento výsledek je hodnocen na začátku, 12 a 24 týdnů po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Spolupracovníci

Nantes University Hospital
NUTRISANTE

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Beauchet, MD,PhD, Angers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-A00453-40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Lecitone® Se-vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit