식이 보조제, 실행 기능 및 비타민 D(DIET-D) (DIET-D)
식이 보조제, 집행 기능 및 비타민 D(DIET-D): 이중 맹검 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병(AD)에 대한 현재의 치료법은 증상이 있으며 자연적 진화를 변경하지 않고 일시적으로만 AD를 늦출 수 있습니다. 새로운 치료법의 개발은 주로 AD의 진행을 예방하는 데 중점을 두었습니다. 이 치료 전략은 경미한 인지 장애(MCI)와 같은 AD의 초기 단계에 있는 환자에게 관심을 갖는 것을 포함합니다. 우리는 Lecitone®Se와 200 IU/일의 비타민 D의 조합이 인지 기능 저하, 특히 집행 기능을 늦추거나 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 시험의 주요 목적은 MCI가 있는 노인의 TMT B에서 얻은 성능 변화에 대한 Lecitone® Se-Vitamin D3의 12주 경구 섭취 후 효과와 위약 효과를 비교하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- Lecitone® Se-Vitamin D3 경구 섭취 12주 후 MCI 환자의 실행 능력 변화에 대한 위약 효과를 비교합니다.
- Lecitone® Se-Vitamin D3 경구 섭취 12주 후 MCI 환자의 보폭 변화 변화에 대한 위약 효과와 위약 효과를 비교합니다.
- Lecitone® Se-Vitamin D3 경구 섭취 24주 후 위약 효과와 MCI 환자의 실행 능력 변화에 대한 보충 지연 단계의 효과를 비교합니다.
- Lecitone® Se-Vitamin D3 경구 섭취 24주 후 위약 효과와 MCI 환자의 보폭 변화 변화에 대한 보충 지연 단계의 효과를 비교합니다.
- MCI 환자에서 Lecitone® Se-Vitamin D3의 경구 섭취 순응도 및 내성을 결정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 60세
- 메모리 불만
- 치매 없음(DSM-IV, NINCDS-ADRDA 음성)
- 우울증 없음(노인 우울증 점수 ≤ 5/15)
- 도움 없이 15미터를 걸을 수 있는 능력
- MCI의 진단
- 저비타민증 D(즉, 혈청 25-하이드록시비타민 D[25OHD]농도 ≤ 30ng/mL)
- 고칼슘혈증이 없는 것(혈청 칼슘 농도 ≥ 2,65mmol/L로 정의됨)
- 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 서명했습니다.
- 프랑스 사회보장국 소속
제외 기준:
- 기타 인지 장애(치료받지 않은 갑상선 기능 장애, 만성 진행성 에틸리즘, 매독 병력, 뇌졸중, 중증 우울 증상(노인 우울증 점수 > 5/15), 포함 당시 DSM-IV 및 NINCDS-ADRDA 기준에 따른 치매의 존재)
- 포함 중 비타민 D 보충
- 비타민 D에 대한 금기 사항
- 불안정한 건강 상태
- 다른 동시 임상시험 등록
- 민방위 조치 진행중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
80명의 참가자가 포함된 다음날과 24주 동안 Lecitone®Se-Vitamin D3의 경구 섭취를 시작했습니다.
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Lecitone®Se-Vitamin D3는 Lecitone®Se의 활성 성분과 100IU의 비타민 D3를 결합한 건강 보조 식품입니다. 이 건강 보조 식품은 캡슐 형태로 제공됩니다. 참가자는 하루에 Lecitone®Se -Vitamin D3 캡슐 2개를 섭취합니다. 비타민 D 보충 용량은 고칼슘혈증과 같은 부작용이 있는 경우를 제외하고는 조정되지 않습니다. 이 경우 비타민 D 보충이 중단되고 참가자는 조기에 연구에서 제외됩니다. |
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위약 비교기: 위약
이 부문의 참가자 80명은 포함된 다음 날과 12주 동안 위약 경구 섭취를 시작했습니다. 그런 다음 Lecitone® Se-Vitamin D3를 포함 12주 후부터 24주차까지 경구 섭취를 시작합니다. |
비교자는 Lecitone® Se-Vitamin D3 캡슐과 동일한 모양(동일한 크기, 동일한 색상 및 동일한 냄새)의 위약 캡슐로 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경영 성과의 변화
기간: 이 결과는 기준선, 포함 후 12주 및 24주에 평가됩니다.
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집행 성과는 TMT B(Trial Making Test part B)로 측정됩니다.
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이 결과는 기준선, 포함 후 12주 및 24주에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 임원 점수의 변화
기간: 이 결과는 기준선, 포함 후 12주 및 24주에 평가됩니다.
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테스트 부품 A 및 B, Stoop 테스트, 처리 속도 지수
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이 결과는 기준선, 포함 후 12주 및 24주에 평가됩니다.
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자세의 변화
기간: 이 결과는 기준선, 포함 후 12주 및 24주에 평가됩니다.
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Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand 및 보행의 시공간 분석
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이 결과는 기준선, 포함 후 12주 및 24주에 평가됩니다.
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치료 순응도의 그룹 간 비교
기간: 이 결과는 기준선, 포함 후 12주 및 24주에 평가됩니다.
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이 결과는 25OHD 및 칼슘의 혈청 농도와 함께 평가됩니다.
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이 결과는 기준선, 포함 후 12주 및 24주에 평가됩니다.
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보행의 변화
기간: 이 결과는 기준선, 포함 후 12주 및 24주에 평가됩니다.
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Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand 및 보행의 시공간 분석
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이 결과는 기준선, 포함 후 12주 및 24주에 평가됩니다.
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허용 오차의 그룹 간 비교
기간: 이 결과는 기준선, 포함 후 12주 및 24주에 평가됩니다.
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이 결과는 25OHD 및 칼슘의 혈청 농도로 평가됩니다.
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이 결과는 기준선, 포함 후 12주 및 24주에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olivier Beauchet, MD,PhD, Angers University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-A00453-40
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