Suplementos dietéticos, funções executivas e vitamina D (DIET-D) (DIET-D)
Suplementos dietéticos, funções executivas e vitamina D (DIET-D): um estudo controlado randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos atuais para a doença de Alzheimer (DA) são sintomáticos e podem retardar apenas temporariamente a doença de Alzheimer sem alterar sua evolução natural. O desenvolvimento de novas terapias tem se concentrado principalmente na prevenção da progressão da DA. Essa estratégia terapêutica envolve estar interessado em pacientes com um estágio inicial da DA, como um comprometimento cognitivo leve (MCI). Nossa hipótese é que a combinação de Lecitone®Se com 200 UI/dia de vitamina D pode retardar ou mesmo melhorar o declínio cognitivo, particularmente as funções executivas.
O objetivo principal deste estudo é comparar o efeito após 12 semanas da ingestão oral de Lecitone®Se-Vitamina D3 com o efeito de um placebo nas mudanças de desempenho obtidas no TMT B em idosos com MCI.
Os objetivos secundários do estudo são os seguintes:
- Comparar o efeito após 12 semanas da ingestão oral de Lecitone®Se-Vitamina D3 com o efeito de um placebo nas mudanças no desempenho executivo em pacientes com MCI.
- Comparar o efeito após 12 semanas da ingestão oral de Lecitone®Se-Vitamina D3 com o efeito de um placebo nas mudanças na variabilidade do tempo da passada em pacientes com MCI.
- Comparar o efeito após 24 semanas da ingestão oral de Lecitone®Se-Vitamina D3 com o efeito de um placebo e uma fase de atraso da suplementação nas mudanças no desempenho executivo em pacientes com MCI.
- Comparar o efeito após 24 semanas da ingestão oral de Lecitone®Se-Vitamina D3 com o efeito de um placebo e uma fase de atraso da suplementação nas mudanças na variabilidade do tempo da passada em pacientes com MCI.
- Determinar a adesão e tolerância da ingestão oral de Lecitone®Se-Vitamina D3 em pacientes com MCI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Angers, França, 49933
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 60 anos
- Queixas de memória
- Sem demência (DSM-IV, NINCDS-ADRDA negativo)
- Sem depressão (escore de depressão geriátrica ≤ 5/15)
- Capacidade de caminhar uma distância de 15 metros sem ajuda
- Diagnóstico de CCL
- Ter hipovitaminose D (ou seja, concentração sérica de 25-hidroxivitamina D [25OHD] ≤ 30ng/mL)
- Não ter hipercalcemia (definida como concentração sérica de cálcio ≥ 2,65mmol/L)
- Ter dado e assinado um consentimento informado para participar do estudo
- Estar inscrito na Segurança Social Francesa
Critério de exclusão:
- Outros distúrbios cognitivos (disfunção tireoidiana não tratada, etilismo crônico contínuo, história de sífilis, acidente vascular cerebral, sintomatologia depressiva grave (escore de depressão geriátrica > 5/15), existência de demência de acordo com os critérios DSM-IV e NINCDS-ADRDA no momento da inclusão)
- Suplementação de vitamina D durante a inclusão
- Contra-indicações da vitamina D
- Condição médica instável
- Inscrição em outro ensaio clínico simultâneo
- Medidas de defesa civil em curso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção
80 participantes iniciam a ingestão oral de Lecitone®Se-Vitamina D3 no dia seguinte à inclusão e durante 24 semanas
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Lecitone®Se-Vitamin D3 é um suplemento dietético que combina os ingredientes ativos de Lecitone®Se e 100 UI de vitamina D3. Este suplemento dietético vem em forma de cápsula. Os participantes tomam 2 cápsulas de Lecitone®Se -Vitamina D3 por dia. A dose de suplementação de vitamina D não será ajustada, exceto no caso de um evento adverso, como hipercalcemia. Nesse caso, a suplementação de vitamina D é interrompida e o participante é liberado prematuramente do estudo. |
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Comparador de Placebo: Placebo
80 participantes neste braço iniciam a ingestão oral de placebo no dia seguinte à inclusão e durante 12 semanas. Em seguida, iniciam a ingestão oral de Lecitone®Se-Vitamina D3 12 semanas após a inclusão até a 24ª semana. |
O comparador é representado por cápsulas de placebo de aparência idêntica (mesmo tamanho, mesma cor e mesmo cheiro) que as cápsulas de Lecitone®Se-Vitamina D3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no desempenho executivo
Prazo: Este resultado é avaliado na linha de base, 12 e 24 semanas após a inclusão.
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O desempenho executivo é medido com o Trial Making Test parte B (TMT B)
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Este resultado é avaliado na linha de base, 12 e 24 semanas após a inclusão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança em outras pontuações executivas
Prazo: Este resultado é avaliado na linha de base, 12 e 24 semanas após a inclusão.
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Peças de teste A e B, teste Stoop, índice de velocidade de processamento
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Este resultado é avaliado na linha de base, 12 e 24 semanas após a inclusão.
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Mudança de postura
Prazo: Este resultado é avaliado na linha de base, 12 e 24 semanas após a inclusão.
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Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand e análise espaço-temporal da caminhada
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Este resultado é avaliado na linha de base, 12 e 24 semanas após a inclusão.
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Comparação entre grupos de adesão ao tratamento
Prazo: Este resultado é avaliado na linha de base, 12 e 24 semanas após a inclusão.
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Este resultado é avaliado em conjunto com as concentrações séricas de 25OHD e cálcio
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Este resultado é avaliado na linha de base, 12 e 24 semanas após a inclusão.
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Mudança na marcha
Prazo: Este resultado é avaliado na linha de base, 12 e 24 semanas após a inclusão
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Time Up & Go, Five Time Sit-to-Stand e análise espaço-temporal da caminhada
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Este resultado é avaliado na linha de base, 12 e 24 semanas após a inclusão
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Comparação entre grupos de tolerância
Prazo: Este resultado é avaliado na linha de base, 12 e 24 semanas após a inclusão
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Este resultado é avaliado com as concentrações séricas de 25OHD e cálcio
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Este resultado é avaliado na linha de base, 12 e 24 semanas após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Beauchet, MD,PhD, Angers University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-A00453-40
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