慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるAZD8683吸入の4つの異なる用量の効果を調査する単回用量研究
2013年12月13日 更新者：AstraZeneca
慢性閉塞性肺疾患患者における 4 つの異なる用量の吸入 AZD8683 の気管支拡張効果と全身効果を調査するための、無作為化二重盲検プラセボおよび実薬対照、多施設共同、6 方向クロスオーバー、単回投与第 IIa 相試験病気（COPD）
慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたこの研究では、AZD8683の気管支拡張効果を調査します。
AZD8683は、プラセボおよび実薬比較器と比較してテストされます。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患患者における4つの異なる用量の吸入AZD8683の気管支拡張効果と全身効果を調査するための、無作為化二重盲検プラセボおよび実薬対照、多施設共同、6方向クロスオーバー、単回投与第IIa相試験病気（COPD）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究特有の手順に先立つインフォームドコンセントの提供 男性または女性、来院 1 時の年齢 40 歳以上。女性は妊娠の可能性がない、または来院 1 までの少なくとも 3 ヶ月間非常に効果的な避妊法で安定していなければならないフォローアップまで継続する意思がある
- 訪問1で1年以上COPDの臨床診断を受けている
- 来院2時の予測正常値（気管支拡張薬後）のFEV1≧30～＜80％、かつ気管支拡張薬後のFEV1/FVC＜70％
- 可逆的な気道閉塞
除外基準:
- 治験責任医師の見解において、治験への参加により患者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果もしくは治験に参加する患者の能力に影響を与える可能性があると考えられる重大な疾患または障害。
- -1回目の来院から6週間以内または登録期間中のCOPDの増悪（経口/非経口グルココルチコステロイド（GCS）および/または抗生物質の使用および/またはCOPDに関連した入院と定義される）
- 来院2から6週間以内または登録期間中の全身GCSによる治療
- -治験責任医師が判断した、来院4から30日以内の臨床関連性のある気道感染症
- 治験責任医師の判断による長期酸素療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
AZD8683 1回量 50μg
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AZD8683 吸入投与
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実験的：2
AZD8683 単回投与量 150 μg
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AZD8683 吸入投与
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実験的：3
AZD8683 1回量 300μg
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AZD8683 吸入投与
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実験的：4
AZD8683 1回量 900μg
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AZD8683 吸入投与
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プラセボコンパレーター：5
プラセボの単回投与
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吸入によるプラセボ投与
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アクティブコンパレータ：6
チオトロピウムの単回投与量 18 μg
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吸入によるチオトロピウム投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク FEV1 のベースラインからの変化 (0 ～ 24 時間)
時間枠：用量投与後の最初の 24 時間
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ベースラインからの変化としての投与後 24 時間の最大値
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用量投与後の最初の 24 時間
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FEV1 谷のベースラインからの変化 (22 ～ 26 時間)
時間枠：用量投与後22～26時間
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ベースラインからの変化としての 22 ～ 26 時間の平均
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用量投与後22～26時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの変化としての平均 FEV1
時間枠：用量投与後の最初の 24 時間
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平均 FEV1 (0-24h): 0 ～ 24 時間の平均
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用量投与後の最初の 24 時間
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最高血圧の最大上昇量[SBP]
時間枠：ベースライン、投与後24時間
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各治療来院の最大値（投与後の値 - ベースライン値）。
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ベースライン、投与後24時間
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拡張期血圧の最大上昇量[DBP]
時間枠：用量投与後の最初の 24 時間
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各治療来院の最大値（投与後の値 - ベースライン値）。
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用量投与後の最初の 24 時間
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最大増加心拍数 [HR]
時間枠：ベースライン、投与後24時間
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各治療来院の最大値（投与後の値 - ベースライン値）。
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ベースライン、投与後24時間
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QTcFの最大増加
時間枠：ベースライン、投与後24時間
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各治療来院の最大値（投与後の値 - ベースライン値）。
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ベースライン、投与後24時間
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PK パラメータ (AZD8683)
時間枠：投与前、投与後24時間
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Cmax、tmax、AUC
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投与前、投与後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Carin Jorup, MD、AstraZeneca R&DMolndal, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月13日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。