Исследование однократной дозы для изучения эффектов 4 различных доз вдыхаемого AZD8683 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
13 декабря 2013 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое, многоцентровое, 6-стороннее перекрестное исследование фазы IIa с однократной дозой для изучения бронхорасширяющих и системных эффектов 4 различных доз ингаляционного AZD8683 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. Заболевание (ХОБЛ)
В этом исследовании у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) будет изучен бронхорасширяющий эффект AZD8683.
AZD8683 будет протестирован по сравнению с плацебо и активным компаратором.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое, многоцентровое, 6-стороннее перекрестное исследование фазы IIa с однократной дозой для изучения бронхорасширяющих и системных эффектов 4 различных доз ингаляционного AZD8683 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. Заболевание (ХОБЛ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо специальных процедур исследования Мужчина или женщина, возраст ≥ 40 лет на момент визита 1. Женщины не должны иметь детородного потенциала или должны стабильно принимать высокоэффективные методы контрацепции в течение как минимум 3 месяцев до визита 1. и быть готовым продолжать до последующего наблюдения
- Клинический диагноз ХОБЛ более 1 года на визите 1
- ОФВ1 от ≥ 30 до <80% от прогнозируемого нормального значения (после применения бронходилататора) на визите 2 и после приема бронходилататора ОФВ1/ФЖЕЛ <70%
- Обратимая обструкция дыхательных путей
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
- Обострение ХОБЛ (определяемое как использование пероральных/парентеральных глюкокортикостероидов (ГКС) и/или антибиотиков и/или госпитализация, связанная с ХОБЛ) в течение 6 недель после визита 1 или в течение периода регистрации
- Лечение системными ГКС в течение 6 недель после визита 2 или в течение периода регистрации
- Инфекция респираторного тракта клинической значимости в течение 30 дней после визита 4, по оценке исследователя.
- Длительная оксигенотерапия, по мнению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Разовая доза AZD8683 50 мкг
|
AZD8683 вводят ингаляционно.
|
|
Экспериментальный: 2
Разовая доза AZD8683 150 мкг
|
AZD8683 вводят ингаляционно.
|
|
Экспериментальный: 3
Разовая доза AZD8683 300 мкг
|
AZD8683 вводят ингаляционно.
|
|
Экспериментальный: 4
Разовая доза AZD8683 900 мкг
|
AZD8683 вводят ингаляционно.
|
|
Плацебо Компаратор: 5
Разовая доза плацебо
|
Плацебо вводят ингаляционно
|
|
Активный компаратор: 6
Разовая доза тиотропия 18 мкг
|
Тиотропий вводят ингаляционно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пикового ОФВ1 (0–24 ч)
Временное ограничение: Первые 24 часа после введения дозы
|
Максимальное значение через 24 часа после введения дозы, как изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Первые 24 часа после введения дозы
|
|
Изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем (22–26 ч)
Временное ограничение: Через 22-26 часов после введения дозы
|
Среднее значение за 22-26 часов, как изменение от исходного уровня
|
Через 22-26 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний ОФВ1 как изменение от исходного уровня
Временное ограничение: Первые 24 часа после введения дозы
|
Средний ОФВ1 (0–24 ч): среднее значение за период от 0 до 24 ч.
|
Первые 24 часа после введения дозы
|
|
Максимальное повышение систолического артериального давления [САД]
Временное ограничение: исходный уровень, через 24 часа после введения дозы
|
Максимум (значения после введения дозы - исходное значение) для каждого лечебного визита.
|
исходный уровень, через 24 часа после введения дозы
|
|
Максимальное увеличение диастолического артериального давления [ДАД]
Временное ограничение: Первые 24 часа после введения дозы
|
Максимум (значения после введения дозы - исходное значение) для каждого лечебного визита.
|
Первые 24 часа после введения дозы
|
|
Максимальное увеличение ЧСС [ЧСС]
Временное ограничение: исходный уровень, через 24 часа после введения дозы
|
Максимум (значения после введения дозы - исходное значение) для каждого лечебного визита.
|
исходный уровень, через 24 часа после введения дозы
|
|
Максимальное увеличение QTcF
Временное ограничение: исходный уровень, через 24 часа после введения дозы
|
максимум (значения после введения дозы - исходное значение) для каждого лечебного визита.
|
исходный уровень, через 24 часа после введения дозы
|
|
Параметры ПК (AZD8683)
Временное ограничение: Перед приемом, через 24 часа после приема
|
Cmax, tmax, AUC
|
Перед приемом, через 24 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&DMolndal, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Тиотропия бромид
Другие идентификационные номера исследования
- D1883C00007
- EudraCT number: 2012-002900-42
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .