Une étude à dose unique pour étudier les effets de 4 doses différentes d'AZD8683 inhalé chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
13 décembre 2013 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase IIa randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et actif, multicentrique, croisée à 6 voies, à dose unique pour étudier les effets bronchodilatateurs et systémiques de 4 doses différentes d'AZD8683 inhalé chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique Maladie (MPOC)
Cette étude portant sur des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) examinera l'effet bronchodilatateur de l'AZD8683.
AZD8683 sera testé versus placebo et un comparateur actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase IIa randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif, multicentrique, croisée à 6 voies, à dose unique pour étudier les effets bronchodilatateurs et systémiques de 4 doses différentes d'AZD8683 inhalé chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique maladie (MPOC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute étude procédures spécifiques Homme ou femme, âge ≥ 40 ans à la visite 1. Les femmes doivent être en âge de procréer ou doivent avoir été stables sur une méthode contraceptive hautement efficace pendant au moins 3 mois avant la visite 1 et être prêt à continuer jusqu'au suivi
- Diagnostic clinique de BPCO depuis plus d'un an lors de la visite 1
- VEMS ≥ 30 à < 80 % de la valeur normale prédite (post-bronchodilatateur) à la visite 2 et VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 70 %
- Obstruction réversible des voies respiratoires
Critère d'exclusion:
- Maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du patient à participer à l'étude.
- Une exacerbation de la MPOC (définie comme l'utilisation de glucocorticostéroïdes oraux/parentéraux (GCS) et/ou d'antibiotiques et/ou d'une hospitalisation liée à la MPOC) dans les 6 semaines suivant la visite 1 ou pendant la période d'inscription
- Traitement avec GCS systémique dans les 6 semaines suivant la visite 2 ou pendant la période d'inscription
- Infection des voies respiratoires cliniquement pertinente dans les 30 jours suivant la visite 4, à en juger par l'investigateur
- Oxygénothérapie à long terme, selon le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Dose unique d'AZD8683 50 µg
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AZD8683 administré par inhalation
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Expérimental: 2
Dose unique d'AZD8683 150 µg
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AZD8683 administré par inhalation
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Expérimental: 3
Dose unique d'AZD8683 300 µg
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AZD8683 administré par inhalation
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Expérimental: 4
Dose unique d'AZD8683 900 µg
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AZD8683 administré par inhalation
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Comparateur placebo: 5
Dose unique de placebo
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Placebo administré par inhalation
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Comparateur actif: 6
Dose unique de tiotropium 18 µg
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Tiotropium administré par inhalation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base dans le pic FEV1 (0-24h)
Délai: Les 24 premières heures suivant l'administration de la dose
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La valeur maximale sur 24 heures après la dose, en tant que changement par rapport à la ligne de base
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Les 24 premières heures suivant l'administration de la dose
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Changement par rapport à la ligne de base dans le creux FEV1 (22-26h)
Délai: 22 à 26 heures après l'administration de la dose
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La moyenne sur 22 à 26 heures, en tant que changement par rapport à la ligne de base
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22 à 26 heures après l'administration de la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VEMS moyen en tant que changement par rapport à la ligne de base
Délai: Les 24 premières heures suivant l'administration de la dose
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VEMS moyen (0-24h) : La moyenne sur 0 à 24 heures
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Les 24 premières heures suivant l'administration de la dose
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Augmentation maximale de la pression artérielle systolique [PAS]
Délai: ligne de base, 24 heures après la dose
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Maximum (valeurs post-dose - valeur de référence) pour chaque visite de traitement.
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ligne de base, 24 heures après la dose
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Augmentation maximale de la pression artérielle diastolique [DBP]
Délai: Les 24 premières heures suivant l'administration de la dose
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Maximum (valeurs post-dose - valeur de référence) pour chaque visite de traitement.
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Les 24 premières heures suivant l'administration de la dose
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Augmentation maximale de la fréquence cardiaque [HR]
Délai: ligne de base, 24 heures après la dose
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Maximum (valeurs post-dose - valeur de référence) pour chaque visite de traitement.
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ligne de base, 24 heures après la dose
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Augmentation maximale du QTcF
Délai: ligne de base, 24 heures après la dose
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maximum (valeurs post-dose - valeur initiale) pour chaque visite de traitement.
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ligne de base, 24 heures après la dose
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Paramètres PK (AZD8683)
Délai: Pré-dose, 24 heures après la dose
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Cmax, tmax, ASC
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Pré-dose, 24 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&DMolndal, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2012
Première publication (Estimation)
16 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bromure de tiotropium
Autres numéros d'identification d'étude
- D1883C00007
- EudraCT number: 2012-002900-42
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .