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Eine Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von 4 verschiedenen Dosen von inhaliertem AZD8683 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

13. Dezember 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische, 6-Wege-Cross-over-Einzeldosis-Phase-IIa-Studie zur Untersuchung der bronchodilatatorischen und systemischen Wirkungen von 4 verschiedenen Dosen inhaliertem AZD8683 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung Krankheit (COPD)

Diese Studie an Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wird die bronchodilatatorische Wirkung von AZD8683 untersuchen. AZD8683 wird im Vergleich zu Placebo und einem aktiven Vergleichspräparat getestet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische 6-Wege-Crossover-Einzeldosis-Phase-IIa-Studie zur Untersuchung der bronchodilatatorischen und systemischen Wirkungen von 4 verschiedenen Dosen inhaliertem AZD8683 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung Krankheit (COPD).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bialystok, Polen
      • Lodz, Polen
      • Proszowice, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Goteborg, Schweden
      • Lund, Schweden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Eingriffen. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 40 Jahre bei Besuch 1. Frauen müssen nicht gebärfähig sein oder müssen vor Besuch 1 mindestens 3 Monate lang eine hochwirksame Verhütungsmethode angewendet haben und seien Sie bereit, bis zur Nachuntersuchung weiterzumachen
  • Klinische Diagnose einer COPD seit mehr als einem Jahr bei Besuch 1
  • FEV1 ≥ 30 bis < 80 % des vorhergesagten Normalwerts (nach Bronchodilatator) bei Besuch 2 und FEV1/FVC nach Bronchodilatator < 70 %
  • Reversible Atemwegsobstruktion

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten entweder aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie bzw. die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Eine Verschlimmerung der COPD (definiert als Einnahme von oralen/parenteralen Glukokortikosteroiden (GCS) und/oder Antibiotika und/oder Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COPD) innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1 oder während des Einschreibungszeitraums
  • Behandlung mit systemischem GCS innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 2 oder während des Einschreibungszeitraums
  • Atemwegsinfektion von klinischer Relevanz innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 4, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Langfristige Sauerstofftherapie nach Einschätzung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Einzeldosis AZD8683 50 µg
AZD8683 wird durch Inhalation verabreicht
Experimental: 2
Einzeldosis AZD8683 150 µg
AZD8683 wird durch Inhalation verabreicht
Experimental: 3
Einzeldosis AZD8683 300 µg
AZD8683 wird durch Inhalation verabreicht
Experimental: 4
Einzeldosis AZD8683 900 µg
AZD8683 wird durch Inhalation verabreicht
Placebo-Komparator: 5
Einzeldosis Placebo
Placebo wird durch Inhalation verabreicht
Aktiver Komparator: 6
Einzeldosis Tiotropium 18 µg
Tiotropium wird durch Inhalation verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1-Spitzenwertes gegenüber dem Ausgangswert (0–24 Stunden)
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Dosisverabreichung
Der Maximalwert über 24 Stunden nach der Einnahme als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Die ersten 24 Stunden nach der Dosisverabreichung
Änderung des FEV1-Tiefstwerts gegenüber dem Ausgangswert (22–26 Stunden)
Zeitfenster: 22 bis 26 Stunden nach der Dosisverabreichung
Der Durchschnitt über 22 bis 26 Stunden, als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
22 bis 26 Stunden nach der Dosisverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher FEV1 als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Dosisverabreichung
Durchschnittlicher FEV1 (0–24 Stunden): Der Durchschnitt über 0 bis 24 Stunden
Die ersten 24 Stunden nach der Dosisverabreichung
Maximaler Anstieg des systolischen Blutdrucks [SBP]
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach der Einnahme
Maximum (Werte nach der Dosis – Ausgangswert) für jeden Behandlungsbesuch.
Ausgangswert, 24 Stunden nach der Einnahme
Maximaler Anstieg des diastolischen Blutdrucks [DBP]
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Dosisverabreichung
Maximum (Werte nach der Dosis – Ausgangswert) für jeden Behandlungsbesuch.
Die ersten 24 Stunden nach der Dosisverabreichung
Maximaler Anstieg der Herzfrequenz [HF]
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach der Einnahme
Maximum (Werte nach der Dosis – Ausgangswert) für jeden Behandlungsbesuch.
Ausgangswert, 24 Stunden nach der Einnahme
Maximaler Anstieg des QTcF
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach der Einnahme
Maximum (Werte nach der Dosis – Ausgangswert) für jeden Behandlungsbesuch.
Ausgangswert, 24 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter (AZD8683)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax, tmax, AUC
Vor der Einnahme, 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&DMolndal, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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