- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01708057
Eine Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von 4 verschiedenen Dosen von inhaliertem AZD8683 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
13. Dezember 2013 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische, 6-Wege-Cross-over-Einzeldosis-Phase-IIa-Studie zur Untersuchung der bronchodilatatorischen und systemischen Wirkungen von 4 verschiedenen Dosen inhaliertem AZD8683 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung Krankheit (COPD)
Diese Studie an Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wird die bronchodilatatorische Wirkung von AZD8683 untersuchen.
AZD8683 wird im Vergleich zu Placebo und einem aktiven Vergleichspräparat getestet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische 6-Wege-Crossover-Einzeldosis-Phase-IIa-Studie zur Untersuchung der bronchodilatatorischen und systemischen Wirkungen von 4 verschiedenen Dosen inhaliertem AZD8683 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung Krankheit (COPD).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Eingriffen. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 40 Jahre bei Besuch 1. Frauen müssen nicht gebärfähig sein oder müssen vor Besuch 1 mindestens 3 Monate lang eine hochwirksame Verhütungsmethode angewendet haben und seien Sie bereit, bis zur Nachuntersuchung weiterzumachen
- Klinische Diagnose einer COPD seit mehr als einem Jahr bei Besuch 1
- FEV1 ≥ 30 bis < 80 % des vorhergesagten Normalwerts (nach Bronchodilatator) bei Besuch 2 und FEV1/FVC nach Bronchodilatator < 70 %
- Reversible Atemwegsobstruktion
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten entweder aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie bzw. die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
- Eine Verschlimmerung der COPD (definiert als Einnahme von oralen/parenteralen Glukokortikosteroiden (GCS) und/oder Antibiotika und/oder Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COPD) innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1 oder während des Einschreibungszeitraums
- Behandlung mit systemischem GCS innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 2 oder während des Einschreibungszeitraums
- Atemwegsinfektion von klinischer Relevanz innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 4, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Langfristige Sauerstofftherapie nach Einschätzung des Prüfarztes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Einzeldosis AZD8683 50 µg
|
AZD8683 wird durch Inhalation verabreicht
|
Experimental: 2
Einzeldosis AZD8683 150 µg
|
AZD8683 wird durch Inhalation verabreicht
|
Experimental: 3
Einzeldosis AZD8683 300 µg
|
AZD8683 wird durch Inhalation verabreicht
|
Experimental: 4
Einzeldosis AZD8683 900 µg
|
AZD8683 wird durch Inhalation verabreicht
|
Placebo-Komparator: 5
Einzeldosis Placebo
|
Placebo wird durch Inhalation verabreicht
|
Aktiver Komparator: 6
Einzeldosis Tiotropium 18 µg
|
Tiotropium wird durch Inhalation verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des FEV1-Spitzenwertes gegenüber dem Ausgangswert (0–24 Stunden)
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Dosisverabreichung
|
Der Maximalwert über 24 Stunden nach der Einnahme als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
|
Die ersten 24 Stunden nach der Dosisverabreichung
|
Änderung des FEV1-Tiefstwerts gegenüber dem Ausgangswert (22–26 Stunden)
Zeitfenster: 22 bis 26 Stunden nach der Dosisverabreichung
|
Der Durchschnitt über 22 bis 26 Stunden, als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
|
22 bis 26 Stunden nach der Dosisverabreichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchschnittlicher FEV1 als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Dosisverabreichung
|
Durchschnittlicher FEV1 (0–24 Stunden): Der Durchschnitt über 0 bis 24 Stunden
|
Die ersten 24 Stunden nach der Dosisverabreichung
|
Maximaler Anstieg des systolischen Blutdrucks [SBP]
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach der Einnahme
|
Maximum (Werte nach der Dosis – Ausgangswert) für jeden Behandlungsbesuch.
|
Ausgangswert, 24 Stunden nach der Einnahme
|
Maximaler Anstieg des diastolischen Blutdrucks [DBP]
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Dosisverabreichung
|
Maximum (Werte nach der Dosis – Ausgangswert) für jeden Behandlungsbesuch.
|
Die ersten 24 Stunden nach der Dosisverabreichung
|
Maximaler Anstieg der Herzfrequenz [HF]
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach der Einnahme
|
Maximum (Werte nach der Dosis – Ausgangswert) für jeden Behandlungsbesuch.
|
Ausgangswert, 24 Stunden nach der Einnahme
|
Maximaler Anstieg des QTcF
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach der Einnahme
|
Maximum (Werte nach der Dosis – Ausgangswert) für jeden Behandlungsbesuch.
|
Ausgangswert, 24 Stunden nach der Einnahme
|
PK-Parameter (AZD8683)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 24 Stunden nach der Einnahme
|
Cmax, tmax, AUC
|
Vor der Einnahme, 24 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&DMolndal, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Tiotropiumbromid
Andere Studien-ID-Nummern
- D1883C00007
- EudraCT number: 2012-002900-42
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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