Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En endosstudie för att undersöka effekterna av 4 olika doser av inhalerad AZD8683 hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

13 december 2013 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind placebo- och aktivkontrollerad, multicenter, 6-vägs cross-over, singeldos fas IIa-studie för att undersöka de bronkdilaterande och systemiska effekterna av 4 olika doser av inhalerad AZD8683 hos patienter med kronisk obstruktiv lung. Sjukdom (KOL)

Denna studie på patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kommer att undersöka den bronkdilaterande effekten av AZD8683. AZD8683 kommer att testas jämfört med placebo och en aktiv komparator.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind placebo- och aktivkontrollerad, multicenter, 6-vägs cross-over, singeldos fas IIa-studie för att undersöka de bronkdilaterande och systemiska effekterna av 4 olika doser av inhalerad AZD8683 hos patienter med kronisk obstruktiv lung. Sjukdom (KOL).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Lodz, Polen
      • Proszowice, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
      • Lund, Sverige

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer Man eller kvinna, ålder ≥ 40 år vid besök 1. Kvinnor måste vara i icke-fertil ålder eller ha varit stabila på en mycket effektiv preventivmetod i minst 3 månader före besök 1 och vara villig att fortsätta tills uppföljning
  • Klinisk diagnos av KOL i mer än 1 år vid besök 1
  • FEV1 ≥ 30 till < 80 % av det förväntade normalvärdet (post-bronkdilaterande) vid besök 2 och post-bronkdilaterande FEV1/FVC < 70 %
  • Reversibel luftvägsobstruktion

Exklusions kriterier:

  • Betydande sjukdom eller störning som, enligt Utredarens uppfattning, antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien, eller påverka studiens resultat eller patientens förmåga att delta i studien.
  • En exacerbation av KOL (definierad som användning av orala/parenterala glukokortikosteroider (GCS) och/eller antibiotika och/eller sjukhusvistelse relaterad till KOL) inom 6 veckor efter besök 1 eller under inskrivningsperioden
  • Behandling med systemisk GCS inom 6 veckor efter besök 2 eller under inskrivningsperioden
  • Luftvägsinfektion av klinisk relevans inom 30 dagar efter besök 4, enligt bedömningen av utredaren
  • Långvarig syrgasbehandling, enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Enkeldos av AZD8683 50 µg
Läkemedel: AZD8683
AZD8683 administreras via inhalation
Experimentell: 2
Enkeldos av AZD8683 150 µg
Läkemedel: AZD8683
AZD8683 administreras via inhalation
Experimentell: 3
Engångsdos av AZD8683 300 µg
Läkemedel: AZD8683
AZD8683 administreras via inhalation
Experimentell: 4
Engångsdos av AZD8683 900 µg
Läkemedel: AZD8683
AZD8683 administreras via inhalation
Placebo-jämförare: 5
Engångsdos placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo administreras via inhalation
Aktiv komparator: 6
Engångsdos tiotropium 18 µg
Läkemedel: Tiotropium
Tiotropium administreras via inhalation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i topp FEV1 (0-24h)
Tidsram: De första 24 timmarna efter administrering av dosen
Det maximala värdet över 24 timmar efter dosering, som förändring från baslinjen
De första 24 timmarna efter administrering av dosen
Ändring från baslinjen i dal FEV1 (22-26h)
Tidsram: 22 till 26 timmar efter administrering av dosen
Genomsnittet över 22 till 26 timmar, som förändring från baslinjen
22 till 26 timmar efter administrering av dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig FEV1 som en förändring från baslinjen
Tidsram: De första 24 timmarna efter administrering av dosen
Genomsnittlig FEV1 (0-24h): Genomsnittet över 0 till 24 timmar
De första 24 timmarna efter administrering av dosen
Maximal ökning av systoliskt blodtryck [SBP]
Tidsram: baslinje, 24 timmar efter dos
Maximum (post-dos-värden - baslinjevärde) för varje behandlingsbesök.
baslinje, 24 timmar efter dos
Maximal ökning av diastoliskt blodtryck [DBP]
Tidsram: De första 24 timmarna efter administrering av dosen
Maximum (post-dos-värden - baslinjevärde) för varje behandlingsbesök.
De första 24 timmarna efter administrering av dosen
Maximal ökning av hjärtfrekvensen [HR]
Tidsram: baslinje, 24 timmar efter dos
Maximum (post-dos-värden - baslinjevärde) för varje behandlingsbesök.
baslinje, 24 timmar efter dos
Maximal ökning av QTcF
Tidsram: baslinje, 24 timmar efter dos
maximalt (post-dos värden - baslinjevärde) för varje behandlingsbesök.
baslinje, 24 timmar efter dos
PK-parametrar (AZD8683)
Tidsram: Före dos, 24 timmar efter dos
Cmax, tmax, AUC
Före dos, 24 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&DMolndal, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1883C00007
  • EudraCT number: 2012-002900-42

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera