Badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania wpływu 4 różnych dawek wziewnego AZD8683 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
13 grudnia 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i substancją czynną, wieloośrodkowe, 6-kierunkowe, krzyżowe, jednodawkowe badanie fazy IIa mające na celu zbadanie rozszerzającego oskrzela i ogólnoustrojowego działania 4 różnych dawek wziewnego AZD8683 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc choroba (POChP)
To badanie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) będzie badać działanie rozszerzające oskrzela AZD8683.
AZD8683 zostanie przetestowany w porównaniu z placebo i aktywnym lekiem porównawczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, 6-kierunkowe, krzyżowe badanie fazy IIa z podwójnie ślepą próbą, z kontrolą placebo i substancją czynną, mające na celu zbadanie rozszerzającego oskrzela i ogólnoustrojowego działania 4 różnych dawek wziewnego AZD8683 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc choroba (POChP).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 40 lat w dniu wizyty 1. Kobiety muszą nie być w stanie zajść w ciążę lub muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1 i być chętnym do kontynuacji aż do kontynuacji
- Rozpoznanie kliniczne POChP od ponad 1 roku na wizycie 1
- FEV1 ≥ 30 do < 80% przewidywanej wartości prawidłowej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) podczas wizyty 2 i FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 70%
- Odwracalna niedrożność dróg oddechowych
Kryteria wyłączenia:
- Istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wynik badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
- Zaostrzenie POChP (zdefiniowane jako stosowanie doustnych/pozajelitowych glikokortykosteroidów (GKS) i/lub antybiotyków i/lub hospitalizacja związana z POChP) w ciągu 6 tygodni od wizyty 1 lub w okresie rejestracji
- Leczenie ogólnoustrojowymi GCS w ciągu 6 tygodni od wizyty 2 lub w okresie rejestracji
- Zakażenie dróg oddechowych o znaczeniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty 4, według oceny badacza
- Długotrwała terapia tlenowa według oceny Badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pojedyncza dawka AZD8683 50 µg
|
AZD8683 podawany przez inhalację
|
|
Eksperymentalny: 2
Pojedyncza dawka AZD8683 150 µg
|
AZD8683 podawany przez inhalację
|
|
Eksperymentalny: 3
Pojedyncza dawka AZD8683 300 µg
|
AZD8683 podawany przez inhalację
|
|
Eksperymentalny: 4
Pojedyncza dawka AZD8683 900 µg
|
AZD8683 podawany przez inhalację
|
|
Komparator placebo: 5
Pojedyncza dawka placebo
|
Placebo podawane przez inhalację
|
|
Aktywny komparator: 6
Pojedyncza dawka tiotropium 18 µg
|
Tiotropium podawane wziewnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w szczytowym FEV1 (0-24h)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po podaniu dawki
|
Maksymalna wartość w ciągu 24 godzin po podaniu dawki, jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
|
Pierwsze 24 godziny po podaniu dawki
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w minimalnym FEV1 (22-26h)
Ramy czasowe: 22 do 26 godzin po podaniu dawki
|
Średnia w ciągu 22 do 26 godzin, jako zmiana od linii podstawowej
|
22 do 26 godzin po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wartość FEV1 jako zmiana w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po podaniu dawki
|
Średnia wartość FEV1 (0-24h): średnia z okresu od 0 do 24 godzin
|
Pierwsze 24 godziny po podaniu dawki
|
|
Maksymalny wzrost skurczowego ciśnienia krwi [SBP]
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 godziny po podaniu
|
Maksimum (wartości po podaniu dawki – wartość wyjściowa) dla każdej wizyty leczniczej.
|
linia podstawowa, 24 godziny po podaniu
|
|
Maksymalny wzrost rozkurczowego ciśnienia krwi [DBP]
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po podaniu dawki
|
Maksimum (wartości po podaniu dawki – wartość wyjściowa) dla każdej wizyty leczniczej.
|
Pierwsze 24 godziny po podaniu dawki
|
|
Maksymalny wzrost tętna [HR]
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 godziny po podaniu
|
Maksimum (wartości po podaniu dawki – wartość wyjściowa) dla każdej wizyty leczniczej.
|
linia podstawowa, 24 godziny po podaniu
|
|
Maksymalny wzrost QTcF
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 godziny po podaniu
|
maksymalne (wartości po podaniu dawki - wartość wyjściowa) dla każdej wizyty leczniczej.
|
linia podstawowa, 24 godziny po podaniu
|
|
Parametry PK (AZD8683)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 24 godziny po podaniu
|
Cmax, tmax, AUC
|
Przed podaniem dawki, 24 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&DMolndal, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Bromek tiotropium
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1883C00007
- EudraCT number: 2012-002900-42
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .