만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 4가지 다른 용량의 흡입 AZD8683의 효과를 조사하기 위한 단일 용량 연구
2013년 12월 13일 업데이트: AstraZeneca
만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 4가지 다른 용량의 흡입 AZD8683의 기관지 확장 및 전신 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검 위약 및 능동 제어, 다기관, 6방향 교차, 단일 용량 IIa상 연구 질병(COPD)
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에 대한 이 연구는 AZD8683의 기관지 확장 효과를 조사할 것입니다.
AZD8683은 위약 및 활성 대조약과 비교하여 테스트됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐질환 환자를 대상으로 흡입된 AZD8683의 4가지 다른 용량의 기관지 확장 및 전신 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검 위약 및 능동 제어, 다기관, 6방향 교차, 단일 용량 IIa상 연구 질병(COPD).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 특정 절차 이전에 사전 동의 제공 남성 또는 여성, 방문 1에서 ≥ 40세. 여성은 임신 가능성이 없거나 방문 1 이전 최소 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법에 안정적이어야 합니다. 후속 조치까지 계속할 의향이 있습니다.
- 방문 1에서 1년 이상 COPD의 임상 진단
- 방문 2에서 FEV1 ≥ 30 내지 < 80% 예상 정상 값(기관지확장제 후) 및 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 70%
- 가역적 기도 폐쇄
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 중대한 질병 또는 장애.
- 방문 1의 6주 이내 또는 등록 기간 동안 COPD의 악화(경구/비경구 글루코코르티코스테로이드(GCS) 및/또는 항생제의 사용 및/또는 COPD와 관련된 입원으로 정의됨)
- 방문 2의 6주 이내 또는 등록 기간 동안 전신 GCS로 치료
- 연구자에 의해 판단되는, 방문 4의 30일 이내에 임상적 관련성이 있는 기도 감염
- 연구자가 판단한 장기 산소 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
AZD8683 50µg의 단일 용량
|
흡입을 통해 투여되는 AZD8683
|
|
실험적: 2
AZD8683 150µg의 단일 용량
|
흡입을 통해 투여되는 AZD8683
|
|
실험적: 삼
AZD8683 300µg의 단일 용량
|
흡입을 통해 투여되는 AZD8683
|
|
실험적: 4
AZD8683 900µg의 단일 용량
|
흡입을 통해 투여되는 AZD8683
|
|
위약 비교기: 5
위약의 단일 용량
|
흡입을 통해 위약 투여
|
|
활성 비교기: 6
티오트로피움 18µg의 단일 용량
|
흡입을 통해 투여되는 티오트로피움
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피크 FEV1(0-24h)의 기준선에서 변경
기간: 용량 투여 후 처음 24시간
|
기준선으로부터의 변화로서 투여 후 24시간 동안의 최대값
|
용량 투여 후 처음 24시간
|
|
저점 FEV1의 기준선에서 변경(22-26h)
기간: 투여 후 22~26시간
|
22시간에서 26시간 동안의 평균, 기준선으로부터의 변화
|
투여 후 22~26시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선으로부터의 변화로서의 평균 FEV1
기간: 용량 투여 후 처음 24시간
|
평균 FEV1(0~24h): 0~24시간 동안의 평균
|
용량 투여 후 처음 24시간
|
|
수축기 혈압의 최대 증가[SBP]
기간: 기준선, 투여 후 24시간
|
각 치료 방문에 대한 최대값(투약 후 값 - 기준선 값).
|
기준선, 투여 후 24시간
|
|
이완기 혈압의 최대 증가[DBP]
기간: 용량 투여 후 처음 24시간
|
각 치료 방문에 대한 최대값(투약 후 값 - 기준선 값).
|
용량 투여 후 처음 24시간
|
|
최대 증가 심박수[HR]
기간: 기준선, 투여 후 24시간
|
각 치료 방문에 대한 최대값(투약 후 값 - 기준선 값).
|
기준선, 투여 후 24시간
|
|
QTcF의 최대 증가
기간: 기준선, 투여 후 24시간
|
각 치료 방문에 대한 최대값(투약 후 값 - 기준선 값).
|
기준선, 투여 후 24시간
|
|
PK 매개변수(AZD8683)
기간: 투여 전, 투여 후 24시간
|
Cmax, tmax, AUC
|
투여 전, 투여 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&DMolndal, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1883C00007
- EudraCT number: 2012-002900-42
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병