Um estudo de dose única para investigar os efeitos de 4 doses diferentes de AZD8683 inalado em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
13 de dezembro de 2013 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego com placebo e controle ativo, multicêntrico, cruzado de 6 vias, estudo de fase IIa de dose única para investigar os efeitos broncodilatadores e sistêmicos de 4 doses diferentes de AZD8683 inalado em pacientes com obstrução pulmonar crônica Doença (DPOC)
Este estudo em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) investigará o efeito broncodilatador do AZD8683.
AZD8683 será testado versus placebo e um comparador ativo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego placebo-controlado por ativo, multicêntrico, cruzado de 6 vias, estudo de fase IIa de dose única para investigar os efeitos broncodilatadores e sistêmicos de 4 doses diferentes de AZD8683 inalado em pacientes com obstrução pulmonar crônica Doença (DPOC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo Homem ou mulher, idade ≥ 40 anos na Visita 1. As mulheres não devem ter potencial para engravidar ou devem estar estáveis com um método anticoncepcional altamente eficaz por pelo menos 3 meses antes da Visita 1 e estar disposto a continuar até o acompanhamento
- Diagnóstico clínico de DPOC há mais de 1 ano na Visita 1
- VEF1 ≥ 30 a < 80% do valor normal previsto (pós-broncodilatador) na Visita 2 e VEF1/CVF pós-broncodilatador < 70%
- Obstrução reversível das vias aéreas
Critério de exclusão:
- Doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo.
- Uma exacerbação da DPOC (definida como uso de glicocorticosteróides orais/parenterais (GCS) e/ou antibióticos e/ou hospitalização relacionada à DPOC) dentro de 6 semanas da visita 1 ou durante o período de inscrição
- Tratamento com GCS sistêmico dentro de 6 semanas da Visita 2 ou durante o período de inscrição
- Infecção do trato respiratório de relevância clínica dentro de 30 dias da Visita 4, conforme julgado pelo Investigador
- Oxigenoterapia de longo prazo, conforme julgado pelo Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Dose única de AZD8683 50 µg
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AZD8683 administrado por inalação
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Experimental: 2
Dose única de AZD8683 150 µg
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AZD8683 administrado por inalação
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Experimental: 3
Dose única de AZD8683 300 µg
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AZD8683 administrado por inalação
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Experimental: 4
Dose única de AZD8683 900 µg
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AZD8683 administrado por inalação
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Comparador de Placebo: 5
Dose única de placebo
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Placebo administrado por inalação
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Comparador Ativo: 6
Dose única de tiotrópio 18 µg
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Tiotrópio administrado por inalação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no pico de VEF1 (0-24h)
Prazo: As primeiras 24 horas após a administração da dose
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O valor máximo em 24 horas pós-dose, como alteração da linha de base
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As primeiras 24 horas após a administração da dose
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Mudança da linha de base no vale FEV1 (22-26h)
Prazo: 22 a 26 horas após a administração da dose
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A média ao longo de 22 a 26 horas, como alteração da linha de base
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22 a 26 horas após a administração da dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VEF1 médio como uma alteração da linha de base
Prazo: As primeiras 24 horas após a administração da dose
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FEV1 médio (0-24h): A média de 0 a 24 horas
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As primeiras 24 horas após a administração da dose
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Aumento Máximo na Pressão Arterial Sistólica [PAS]
Prazo: linha de base, 24h após a dose
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Máximo (valores pós-dose - valor de linha de base) para cada visita de tratamento.
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linha de base, 24h após a dose
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Aumento Máximo na Pressão Arterial Diastólica [DBP]
Prazo: As primeiras 24 horas após a administração da dose
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Máximo (valores pós-dose - valor de linha de base) para cada visita de tratamento.
|
As primeiras 24 horas após a administração da dose
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Aumento Máximo da Frequência Cardíaca [FC]
Prazo: linha de base, 24h após a dose
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Máximo (valores pós-dose - valor de linha de base) para cada visita de tratamento.
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linha de base, 24h após a dose
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Aumento Máximo no QTcF
Prazo: linha de base, 24h após a dose
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máximo (valores pós-dose - valor basal) para cada visita de tratamento.
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linha de base, 24h após a dose
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Parâmetros PK (AZD8683)
Prazo: Pré-dose, 24h pós-dose
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Cmáx, tmáx, AUC
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Pré-dose, 24h pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&DMolndal, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- D1883C00007
- EudraCT number: 2012-002900-42
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .