Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met een enkele dosis om de effecten te onderzoeken van 4 verschillende doses geïnhaleerd AZD8683 bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

13 december 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde, multicenter, 6-weg cross-over, enkelvoudige dosis fase IIa-studie om de bronchusverwijdende en systemische effecten te onderzoeken van 4 verschillende doses geïnhaleerd AZD8683 bij patiënten met chronische obstructieve longslagader Ziekte (COPD)

Deze studie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) zal het bronchusverwijdende effect van AZD8683 onderzoeken. AZD8683 zal worden getest versus placebo en een actieve comparator.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde, multicenter, 6-weg cross-over, enkelvoudige dosis fase IIa-studie om de bronchusverwijdende en systemische effecten te onderzoeken van 4 verschillende doses geïnhaleerd AZD8683 bij patiënten met chronische obstructieve pulmonale Ziekte (COPD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Lodz, Polen
      • Proszowice, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden
      • Lund, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verlenen van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures Man of vrouw, leeftijd ≥ 40 jaar bij bezoek 1. Vrouwen moeten niet-vruchtbaar zijn of moeten stabiel zijn geweest op een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 en bereid zijn om door te gaan tot de follow-up
  • Klinische diagnose van COPD gedurende meer dan 1 jaar bij bezoek 1
  • FEV1 ≥ 30 tot < 80% van de voorspelde normale waarde (post-bronchodilatator) bij bezoek 2 en post-bronchodilatator FEV1/FVC < 70%
  • Omkeerbare luchtwegobstructie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Een exacerbatie van COPD (gedefinieerd als gebruik van orale/parenterale glucocorticosteroïden (GCS) en/of antibiotica en/of ziekenhuisopname in verband met COPD) binnen 6 weken na bezoek 1 of tijdens de inschrijvingsperiode
  • Behandeling met systemische GCS binnen 6 weken na bezoek 2 of tijdens de aanmeldingsperiode
  • Luchtweginfectie van klinisch belang binnen 30 dagen na bezoek 4, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Langdurige zuurstoftherapie, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Eenmalige dosis AZD8683 50 µg
Geneesmiddel: AZD8683
AZD8683 toegediend via inhalatie
Experimenteel: 2
Eenmalige dosis AZD8683 150 µg
Geneesmiddel: AZD8683
AZD8683 toegediend via inhalatie
Experimenteel: 3
Eenmalige dosis AZD8683 300 µg
Geneesmiddel: AZD8683
AZD8683 toegediend via inhalatie
Experimenteel: 4
Eenmalige dosis AZD8683 900 µg
Geneesmiddel: AZD8683
AZD8683 toegediend via inhalatie
Placebo-vergelijker: 5
Eenmalige dosis placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo toegediend via inhalatie
Actieve vergelijker: 6
Eenmalige dosis tiotropium 18 µg
Geneesmiddel: Tiotropium
Tiotropium toegediend via inhalatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in piek FEV1 (0-24 uur)
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na toediening van de dosis
De maximale waarde meer dan 24 uur na de dosis, als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
De eerste 24 uur na toediening van de dosis
Verandering vanaf baseline in dal-FEV1 (22-26u)
Tijdsspanne: 22 tot 26 uur na toediening van de dosis
Het gemiddelde over 22 tot 26 uur, als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
22 tot 26 uur na toediening van de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde FEV1 als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na toediening van de dosis
Gemiddelde FEV1 (0-24u): Het gemiddelde over 0 tot 24 uur
De eerste 24 uur na toediening van de dosis
Maximale verhoging van de systolische bloeddruk [SBP]
Tijdsspanne: basislijn, 24 uur na dosis
Maximum (postdosiswaarden - basislijnwaarde) voor elk behandelingsbezoek.
basislijn, 24 uur na dosis
Maximale verhoging van de diastolische bloeddruk [DBP]
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na toediening van de dosis
Maximum (postdosiswaarden - basislijnwaarde) voor elk behandelingsbezoek.
De eerste 24 uur na toediening van de dosis
Maximale toename hartslag [HR]
Tijdsspanne: basislijn, 24 uur na dosis
Maximum (postdosiswaarden - basislijnwaarde) voor elk behandelingsbezoek.
basislijn, 24 uur na dosis
Maximale toename van QTcF
Tijdsspanne: basislijn, 24 uur na dosis
maximum (postdosiswaarden - uitgangswaarde) voor elk behandelingsbezoek.
basislijn, 24 uur na dosis
PK-parameters (AZD8683)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 24 uur na de dosis
Cmax, tmax, AUC
Pre-dosis, 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&DMolndal, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1883C00007
  • EudraCT number: 2012-002900-42

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren