一项研究 4 种不同剂量吸入 AZD8683 对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者影响的单剂量研究
2013年12月13日 更新者：AstraZeneca
一项随机、双盲、安慰剂和主动对照、多中心、6 向交叉、单剂量 IIa 期研究，以研究吸入 4 种不同剂量的 AZD8683 对慢性阻塞性肺病患者的支气管扩张和全身作用疾病（慢性阻塞性肺病）
这项针对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的研究将调查 AZD8683 的支气管扩张作用。
AZD8683 将与安慰剂和活性比较剂进行对比测试。
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、安慰剂和主动对照、多中心、6 向交叉、单剂量 IIa 期研究，旨在研究吸入 4 种不同剂量的 AZD8683 对慢性阻塞性肺疾病患者的支气管扩张和全身作用疾病（慢性阻塞性肺病）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意书 男性或女性，访问 1 时年龄 ≥ 40 岁。女性必须没有生育能力，或者必须在访问 1 之前至少 3 个月内采用高效避孕方法保持稳定并愿意继续直到跟进
- 第 1 次就诊时临床诊断为 COPD 超过 1 年
- 第 2 次就诊时 FEV1 ≥ 30 至 < 80% 的预计正常值（支气管扩张剂后）和支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 70%
- 可逆性气道阻塞
排除标准：
- 研究者认为可能使患者因参与研究而处于危险之中，或影响研究结果或患者参与研究的能力的重大疾病或病症。
- 在第 1 次就诊后 6 周内或入组期间出现 COPD 恶化（定义为使用口服/肠外糖皮质激素 (GCS) 和/或抗生素和/或与 COPD 相关的住院治疗）
- 在第 2 次就诊后 6 周内或入组期间进行全身 GCS 治疗
- 根据研究者的判断，在第 4 次就诊后 30 天内出现具有临床相关性的呼吸道感染
- 长期氧疗，由研究者判断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
单剂量 AZD8683 50 µg
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AZD8683 吸入给药
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实验性的：2个
单剂量 AZD8683 150 µg
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AZD8683 吸入给药
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实验性的：3个
单剂量 AZD8683 300 µg
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AZD8683 吸入给药
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实验性的：4个
单剂量 AZD8683 900 µg
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AZD8683 吸入给药
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安慰剂比较：5个
单剂量安慰剂
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通过吸入给予安慰剂
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有源比较器：6个
单剂量噻托溴铵 18 µg
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噻托溴铵吸入给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FEV1 峰值（0-24 小时）相对于基线的变化
大体时间：剂量给药后的第一个 24 小时
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给药后 24 小时内的最大值，相对于基线的变化
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剂量给药后的第一个 24 小时
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|
FEV1 谷值（22-26 小时）相对于基线的变化
大体时间：给药后 22 至 26 小时
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22 到 26 小时内的平均值，从基线开始变化
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给药后 22 至 26 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均 FEV1 作为基线的变化
大体时间：剂量给药后的第一个 24 小时
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平均 FEV1 (0-24h)：0 到 24 小时内的平均值
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剂量给药后的第一个 24 小时
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收缩压的最大增加 [SBP]
大体时间：基线，给药后 24 小时
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每次治疗访问的最大值（给药后值 - 基线值）。
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基线，给药后 24 小时
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舒张压的最大增加 [DBP]
大体时间：剂量给药后的第一个 24 小时
|
每次治疗访问的最大值（给药后值 - 基线值）。
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剂量给药后的第一个 24 小时
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|
最大增加心率 [HR]
大体时间：基线，给药后 24 小时
|
每次治疗访问的最大值（给药后值 - 基线值）。
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基线，给药后 24 小时
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QTcF 的最大增加
大体时间：基线，给药后 24 小时
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每次治疗访问的最大值（给药后值 - 基线值）。
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基线，给药后 24 小时
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PK 参数 (AZD8683)
大体时间：给药前、给药后 24 小时
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Cmax、tmax、AUC
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给药前、给药后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Carin Jorup, MD、AstraZeneca R&DMolndal, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月15日
首次发布 (估计)
2012年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月13日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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