Uno studio a dose singola per studiare gli effetti di 4 diverse dosi di AZD8683 per via inalatoria nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
13 dicembre 2013 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e placebo, multicentrico, cross-over a 6 vie, monodose di fase IIa per studiare gli effetti broncodilatatori e sistemici di 4 diverse dosi di AZD8683 per via inalatoria in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva Malattia (BPCO)
Questo studio in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) esaminerà l'effetto broncodilatatore di AZD8683.
AZD8683 sarà testato contro placebo e un comparatore attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase IIa randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, multicentrico, cross-over a 6 vie, a dose singola per studiare gli effetti broncodilatatori e sistemici di 4 diverse dosi di AZD8683 per via inalatoria in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica Malattia (BPCO).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio Maschio o femmina, età ≥ 40 anni alla Visita 1. Le donne non devono essere potenzialmente fertili o devono essere state stabili con un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 3 mesi prima della Visita 1 ed essere disposti a continuare fino al follow-up
- Diagnosi clinica di BPCO da più di 1 anno alla Visita 1
- FEV1 da ≥ 30 a < 80% del valore normale previsto (post-broncodilatatore) alla Visita 2 e FEV1/FVC post-broncodilatatore < 70%
- Ostruzione reversibile delle vie aeree
Criteri di esclusione:
- Malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, o influenzare il risultato dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio.
- Una riacutizzazione della BPCO (definita come uso di glucocorticosteroidi orali/parenterali (GCS) e/o antibiotici e/o ospedalizzazione correlata alla BPCO) entro 6 settimane dalla Visita 1 o durante il periodo di arruolamento
- Trattamento con GCS sistemico entro 6 settimane dalla Visita 2 o durante il periodo di arruolamento
- Infezione delle vie respiratorie di rilevanza clinica entro 30 giorni dalla Visita 4, a giudizio dello sperimentatore
- Ossigenoterapia a lungo termine, come giudicato dall'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Singola dose di AZD8683 50 µg
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AZD8683 somministrato per inalazione
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Sperimentale: 2
Singola dose di AZD8683 150 µg
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AZD8683 somministrato per inalazione
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Sperimentale: 3
Singola dose di AZD8683 300 µg
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AZD8683 somministrato per inalazione
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Sperimentale: 4
Singola dose di AZD8683 900 µg
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AZD8683 somministrato per inalazione
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Comparatore placebo: 5
Singola dose di placebo
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Placebo somministrato per inalazione
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Comparatore attivo: 6
Singola dose di tiotropio 18 µg
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Tiotropio somministrato per inalazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del FEV1 di picco (0-24 ore)
Lasso di tempo: Le prime 24 ore successive alla somministrazione della dose
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Il valore massimo nelle 24 ore post-dose, come variazione rispetto al basale
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Le prime 24 ore successive alla somministrazione della dose
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Variazione dal basale del FEV1 minimo (22-26 ore)
Lasso di tempo: Da 22 a 26 ore dopo la somministrazione della dose
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La media nell'arco di 22-26 ore, come variazione rispetto al basale
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Da 22 a 26 ore dopo la somministrazione della dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FEV1 medio come variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Le prime 24 ore successive alla somministrazione della dose
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FEV1 medio (0-24 ore): la media da 0 a 24 ore
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Le prime 24 ore successive alla somministrazione della dose
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Aumento massimo della pressione arteriosa sistolica [SBP]
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo la dose
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Massimo (valori post-dose - valore basale) per ogni visita di trattamento.
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basale, 24 ore dopo la dose
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|
Aumento massimo della pressione arteriosa diastolica [DBP]
Lasso di tempo: Le prime 24 ore successive alla somministrazione della dose
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Massimo (valori post-dose - valore basale) per ogni visita di trattamento.
|
Le prime 24 ore successive alla somministrazione della dose
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Aumento massimo della frequenza cardiaca [HR]
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo la dose
|
Massimo (valori post-dose - valore basale) per ogni visita di trattamento.
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basale, 24 ore dopo la dose
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Aumento massimo del QTcF
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo la dose
|
massimo (valori post-dose - valore basale) per ogni visita di trattamento.
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basale, 24 ore dopo la dose
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Parametri farmacocinetici (AZD8683)
Lasso di tempo: Pre-dose, 24 ore dopo la dose
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Cmax, tmax, AUC
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Pre-dose, 24 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&DMolndal, Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Tiotropio bromuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1883C00007
- EudraCT number: 2012-002900-42
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