Kerta-annostutkimus neljän eri inhaloidun AZD8683-annoksen vaikutusten tutkimiseksi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville potilaille
perjantai 13. joulukuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, monikeskus, 6-suuntainen ristikkäinen, yhden annoksen faasi IIa -tutkimus neljän eri inhaloidun AZD8683-annoksen keuhkoputkia laajentavien ja systeemisten vaikutusten tutkimiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkoahtauma Sairaus (COPD)
Tässä kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa tutkitaan AZD8683:n keuhkoputkia laajentavaa vaikutusta.
AZD8683 testataan plaseboon ja aktiiviseen vertailuaineeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, monikeskus, 6-suuntainen ristikkäinen, yhden annoksen faasi IIa tutkimus, jossa tutkittiin neljän eri inhaloitavan AZD8683-annoksen keuhkoputkia laajentavia ja systeemisiä vaikutuksia potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkoahtauma. Sairaus (COPD).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä Mies tai nainen, ikä ≥ 40 vuotta käynnillä 1. Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai heillä on oltava vakaa erittäin tehokas ehkäisymenetelmä vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 ja olla valmis jatkamaan seurantaan asti
- Kliininen keuhkoahtaumatautidiagnoosi yli 1 vuoden ajan käynnillä 1
- FEV1 ≥ 30 - < 80 % ennustetusta normaaliarvosta (keuhkoputkenlaajennuksen jälkeinen) käynnillä 2 ja keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1/FVC < 70 %
- Kääntyvä hengitysteiden tukos
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- COPD:n paheneminen (määritelty oraalisten/parenteraalisten glukokortikosteroidien (GCS) ja/tai antibioottien käytöksi ja/tai keuhkoahtaumatautiin liittyväksi sairaalahoidoksi) 6 viikon sisällä käynnistä 1 tai ilmoittautumisjakson aikana
- Hoito systeemisellä GCS:llä 6 viikon sisällä käynnistä 2 tai ilmoittautumisjakson aikana
- Kliinisesti merkityksellinen hengitystieinfektio 30 päivän sisällä käynnistä 4, tutkijan arvioiden mukaan
- Pitkäaikainen happihoito tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
AZD8683:n kerta-annos 50 µg
|
AZD8683 annetaan hengitettynä
|
|
Kokeellinen: 2
AZD8683:n kerta-annos 150 µg
|
AZD8683 annetaan hengitettynä
|
|
Kokeellinen: 3
AZD8683:n kerta-annos 300 µg
|
AZD8683 annetaan hengitettynä
|
|
Kokeellinen: 4
AZD8683:n kerta-annos 900 µg
|
AZD8683 annetaan hengitettynä
|
|
Placebo Comparator: 5
Yksi annos lumelääkettä
|
Plaseboa annetaan hengitettynä
|
|
Active Comparator: 6
Tiotropiumin kerta-annos 18 µg
|
Tiotropiumia annetaan hengitettynä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta huippu-FEV1:ssä (0-24h)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia annoksen annon jälkeen
|
Maksimiarvo 24 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta, muuttuneena lähtötasosta
|
Ensimmäiset 24 tuntia annoksen annon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä (22-26h)
Aikaikkuna: 22-26 tuntia annoksen annon jälkeen
|
Keskiarvo yli 22–26 tuntia, muutoksena lähtötasosta
|
22-26 tuntia annoksen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen FEV1 muutoksena lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia annoksen annon jälkeen
|
Keskimääräinen FEV1 (0-24h): Keskiarvo 0-24 tunnin ajalta
|
Ensimmäiset 24 tuntia annoksen annon jälkeen
|
|
Suurin systolisen verenpaineen nousu [SBP]
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Maksimi (annoksen jälkeiset arvot - perusarvo) jokaiselle hoitokäynnille.
|
lähtötaso, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Maksimaalinen diastolisen verenpaineen nousu [DBP]
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia annoksen annon jälkeen
|
Maksimi (annoksen jälkeiset arvot - perusarvo) jokaiselle hoitokäynnille.
|
Ensimmäiset 24 tuntia annoksen annon jälkeen
|
|
Maksimisyke [HR]
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Maksimi (annoksen jälkeiset arvot - perusarvo) jokaiselle hoitokäynnille.
|
lähtötaso, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
QTcF:n enimmäislisäys
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
maksimi (annoksen jälkeiset arvot - perusarvo) jokaiselle hoitokäynnille.
|
lähtötaso, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK-parametrit (AZD8683)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax, tmax, AUC
|
Ennen annosta, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&DMolndal, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tiotropiumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1883C00007
- EudraCT number: 2012-002900-42
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .