Studie s jednou dávkou ke zkoumání účinků 4 různých dávek inhalovaného AZD8683 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
13. prosince 2013 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná, multicentrická, 6cestná zkřížená, jednodávková studie fáze IIa ke zkoumání bronchodilatačních a systémových účinků 4 různých dávek inhalovaného AZD8683 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Tato studie u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) bude zkoumat bronchodilatační účinek AZD8683.
AZD8683 bude testován proti placebu a aktivnímu komparátoru.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná, multicentrická, 6cestná zkřížená, jednodávková studie fáze IIa ke zkoumání bronchodilatačních a systémových účinků 4 různých dávek inhalovaného AZD8683 u pacientů s chronickou obstrukční plicní Onemocnění (CHOPN).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii Muž nebo žena, věk ≥ 40 let při návštěvě 1. Ženy musí být neplodné nebo musí být stabilní na vysoce účinné metodě antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 1 a buďte ochotni pokračovat až do dalšího sledování
- Klinická diagnóza CHOPN po dobu delší než 1 rok při návštěvě 1
- FEV1 ≥ 30 až < 80 % předpokládané normální hodnoty (po bronchodilataci) při návštěvě 2 a po bronchodilataci FEV1/FVC < 70 %
- Reverzibilní obstrukce dýchacích cest
Kritéria vyloučení:
- Významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledek studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
- Exacerbace CHOPN (definovaná jako užívání perorálních/parenterálních glukokortikosteroidů (GCS) a/nebo antibiotik a/nebo hospitalizace související s CHOPN) během 6 týdnů od návštěvy 1 nebo během období zápisu
- Léčba systémovým GCS do 6 týdnů od návštěvy 2 nebo během období zařazování
- Infekce dýchacích cest klinického významu do 30 dnů od návštěvy 4, jak posoudil zkoušející
- Dlouhodobá oxygenoterapie podle posouzení vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Jedna dávka AZD8683 50 ug
|
AZD8683 podávaný inhalačně
|
|
Experimentální: 2
Jedna dávka AZD8683 150 ug
|
AZD8683 podávaný inhalačně
|
|
Experimentální: 3
Jedna dávka AZD8683 300 ug
|
AZD8683 podávaný inhalačně
|
|
Experimentální: 4
Jedna dávka AZD8683 900 ug
|
AZD8683 podávaný inhalačně
|
|
Komparátor placeba: 5
Jedna dávka placeba
|
Placebo podávané inhalací
|
|
Aktivní komparátor: 6
Jedna dávka tiotropia 18 µg
|
Tiotropium se podává inhalačně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie ve špičce FEV1 (0–24 h)
Časové okno: Prvních 24 hodin po podání dávky
|
Maximální hodnota za 24 hodin po dávce, jako změna od výchozí hodnoty
|
Prvních 24 hodin po podání dávky
|
|
Změna od základní linie v minimálním FEV1 (22–26 h)
Časové okno: 22 až 26 hodin po podání dávky
|
Průměr za 22 až 26 hodin, jako změna od výchozí hodnoty
|
22 až 26 hodin po podání dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné FEV1 jako změna od základní linie
Časové okno: Prvních 24 hodin po podání dávky
|
Průměr FEV1 (0-24h): Průměr za 0 až 24 hodin
|
Prvních 24 hodin po podání dávky
|
|
Maximální zvýšení systolického krevního tlaku [SBP]
Časové okno: základní linie, 24 hodin po dávce
|
Maximum (hodnoty po dávce – výchozí hodnota) pro každou návštěvu při léčbě.
|
základní linie, 24 hodin po dávce
|
|
Maximální zvýšení diastolického krevního tlaku [DBP]
Časové okno: Prvních 24 hodin po podání dávky
|
Maximum (hodnoty po dávce – výchozí hodnota) pro každou návštěvu při léčbě.
|
Prvních 24 hodin po podání dávky
|
|
Maximální zvýšení srdeční frekvence [HR]
Časové okno: základní linie, 24 hodin po dávce
|
Maximum (hodnoty po dávce – výchozí hodnota) pro každou návštěvu při léčbě.
|
základní linie, 24 hodin po dávce
|
|
Maximální zvýšení QTcF
Časové okno: základní linie, 24 hodin po dávce
|
maximum (hodnoty po dávce - výchozí hodnota) pro každou návštěvu léčby.
|
základní linie, 24 hodin po dávce
|
|
Parametry PK (AZD8683)
Časové okno: Před dávkou, 24 hodin po dávce
|
Cmax, tmax, AUC
|
Před dávkou, 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&DMolndal, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Tiotropium bromid
Další identifikační čísla studie
- D1883C00007
- EudraCT number: 2012-002900-42
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .