Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltdosestudie for å undersøke effekten av 4 forskjellige doser av inhalert AZD8683 hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

13. desember 2013 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind placebo- og aktivkontrollert, multisenter, 6-veis cross-over, enkeltdose fase IIa-studie for å undersøke bronkodilaterende og systemiske effekter av 4 forskjellige doser av inhalert AZD8683 hos pasienter med kronisk obstruktiv lunge. Sykdom (KOLS)

Denne studien på pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) vil undersøke den bronkodilatoriske effekten av AZD8683. AZD8683 vil bli testet versus placebo og en aktiv komparator.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind placebo- og aktivkontrollert, multisenter, 6-veis cross-over, enkeltdose fase IIa studie for å undersøke bronkodilaterende og systemiske effekter av 4 forskjellige doser inhalert AZD8683 hos pasienter med kronisk obstruktiv lunge. Sykdom (KOLS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Lodz, Polen
      • Proszowice, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
      • Lund, Sverige

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer Mann eller kvinne, alder ≥ 40 år ved besøk 1. Kvinner må være i ikke-fertil alder eller må ha vært stabile på en svært effektiv prevensjonsmetode i minst 3 måneder før besøk 1 og være villig til å fortsette frem til oppfølging
  • Klinisk diagnose av KOLS i mer enn 1 år ved besøk 1
  • FEV1 ≥ 30 til < 80 % av antatt normalverdi (post-bronkodilatator) ved besøk 2 og post-bronkodilator FEV1/FVC < 70 %
  • Reversibel luftveisobstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig sykdom eller lidelse som etter utrederens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatet av studien, eller pasientens mulighet til å delta i studien.
  • En forverring av KOLS (definert som bruk av orale/parenterale glukokortikosteroider (GCS) og/eller antibiotika og/eller sykehusinnleggelse relatert til KOLS) innen 6 uker etter besøk 1 eller i løpet av registreringsperioden
  • Behandling med systemisk GCS innen 6 uker etter besøk 2 eller under påmeldingsperioden
  • Luftveisinfeksjon av klinisk relevans innen 30 dager etter besøk 4, bedømt av etterforskeren
  • Langsiktig oksygenbehandling, som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Enkeltdose av AZD8683 50 µg
Legemiddel: AZD8683
AZD8683 administrert via inhalasjon
Eksperimentell: 2
Enkeltdose av AZD8683 150 µg
Legemiddel: AZD8683
AZD8683 administrert via inhalasjon
Eksperimentell: 3
Enkeltdose av AZD8683 300 µg
Legemiddel: AZD8683
AZD8683 administrert via inhalasjon
Eksperimentell: 4
Enkeltdose av AZD8683 900 µg
Legemiddel: AZD8683
AZD8683 administrert via inhalasjon
Placebo komparator: 5
Enkel dose placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert via inhalasjon
Aktiv komparator: 6
Enkeltdose tiotropium 18 µg
Legemiddel: Tiotropium
Tiotropium administreres via inhalasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i topp FEV1 (0–24 timer)
Tidsramme: De første 24 timene etter doseadministrasjon
Maksimal verdi over 24 timer etter dose, som endring fra baseline
De første 24 timene etter doseadministrasjon
Endring fra baseline i gjennom FEV1 (22–26 timer)
Tidsramme: 22 til 26 timer etter doseadministrasjon
Gjennomsnittet over 22 til 26 timer, som endring fra baseline
22 til 26 timer etter doseadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig FEV1 som en endring fra baseline
Tidsramme: De første 24 timene etter doseadministrasjon
Gjennomsnittlig FEV1 (0-24t): Gjennomsnittet over 0 til 24 timer
De første 24 timene etter doseadministrasjon
Maksimal økning i systolisk blodtrykk [SBP]
Tidsramme: baseline, 24 timer etter dose
Maksimum (post-dose verdier - baseline verdi) for hvert behandlingsbesøk.
baseline, 24 timer etter dose
Maksimal økning i diastolisk blodtrykk [DBP]
Tidsramme: De første 24 timene etter doseadministrasjon
Maksimum (post-dose verdier - baseline verdi) for hvert behandlingsbesøk.
De første 24 timene etter doseadministrasjon
Maksimal økning i hjertefrekvens [HR]
Tidsramme: baseline, 24 timer etter dose
Maksimum (post-dose verdier - baseline verdi) for hvert behandlingsbesøk.
baseline, 24 timer etter dose
Maksimal økning i QTcF
Tidsramme: baseline, 24 timer etter dose
maksimum (post-dose verdier - baseline verdi) for hvert behandlingsbesøk.
baseline, 24 timer etter dose
PK-parametre (AZD8683)
Tidsramme: Før dose, 24 timer etter dose
Cmax, tmax, AUC
Før dose, 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&DMolndal, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1883C00007
  • EudraCT number: 2012-002900-42

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere