Un estudio de dosis única para investigar los efectos de 4 dosis diferentes de AZD8683 inhalado en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
13 de diciembre de 2013 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase IIa aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, multicéntrico, cruzado de 6 vías, de dosis única para investigar los efectos broncodilatadores y sistémicos de 4 dosis diferentes de AZD8683 inhalado en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica Enfermedad (EPOC)
Este estudio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) investigará el efecto broncodilatador de AZD8683.
AZD8683 se evaluará frente a placebo y un comparador activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase IIa aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, multicéntrico, cruzado de 6 vías, de dosis única para investigar los efectos broncodilatadores y sistémicos de 4 dosis diferentes de AZD8683 inhalado en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. enfermedad (EPOC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio Hombre o mujer, edad ≥ 40 años en la Visita 1. Las mujeres no deben estar en edad fértil o deben haber estado estables con un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos 3 meses antes de la Visita 1 y estar dispuesto a continuar hasta el seguimiento
- Diagnóstico clínico de EPOC durante más de 1 año en la Visita 1
- FEV1 ≥ 30 a < 80 % del valor normal previsto (posbroncodilatador) en la Visita 2 y FEV1/FVC posbroncodilatador < 70 %
- Obstrucción reversible de las vías respiratorias
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o influir en el resultado del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Una exacerbación de la EPOC (definida como el uso de glucocorticosteroides orales/parenterales (GCS) y/o antibióticos y/u hospitalización relacionada con la EPOC) dentro de las 6 semanas de la visita 1 o durante el período de inscripción
- Tratamiento con GCS sistémico dentro de las 6 semanas de la visita 2 o durante el período de inscripción
- Infección del tracto respiratorio de relevancia clínica dentro de los 30 días de la visita 4, según lo juzgado por el investigador
- Oxigenoterapia a largo plazo, a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Dosis única de AZD8683 50 µg
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AZD8683 administrado por inhalación
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Experimental: 2
Dosis única de AZD8683 150 µg
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AZD8683 administrado por inhalación
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Experimental: 3
Dosis única de AZD8683 300 µg
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AZD8683 administrado por inhalación
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Experimental: 4
Dosis única de AZD8683 900 µg
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AZD8683 administrado por inhalación
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Comparador de placebos: 5
Dosis única de placebo
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Placebo administrado por inhalación
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Comparador activo: 6
Dosis única de tiotropio 18 µg
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Tiotropio administrado por inhalación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en FEV1 pico (0-24 h)
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la administración de la dosis
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El valor máximo durante las 24 horas posteriores a la dosis, como cambio desde el inicio
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Las primeras 24 horas después de la administración de la dosis
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Cambio desde el inicio en FEV1 valle (22-26h)
Periodo de tiempo: 22 a 26 horas después de la administración de la dosis
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El promedio durante 22 a 26 horas, como cambio desde la línea de base
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22 a 26 horas después de la administración de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FEV1 promedio como un cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la administración de la dosis
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FEV1 promedio (0-24 h): el promedio de 0 a 24 horas
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Las primeras 24 horas después de la administración de la dosis
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Aumento máximo de la presión arterial sistólica [PAS]
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas después de la dosis
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Máximo (valores posteriores a la dosis - valor inicial) para cada visita de tratamiento.
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línea de base, 24 horas después de la dosis
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Aumento máximo de la presión arterial diastólica [PAD]
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la administración de la dosis
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Máximo (valores posteriores a la dosis - valor inicial) para cada visita de tratamiento.
|
Las primeras 24 horas después de la administración de la dosis
|
|
Aumento máximo de la frecuencia cardíaca [FC]
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas después de la dosis
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Máximo (valores posteriores a la dosis - valor inicial) para cada visita de tratamiento.
|
línea de base, 24 horas después de la dosis
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Aumento máximo en QTcF
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas después de la dosis
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máximo (valores posteriores a la dosis - valor de referencia) para cada visita de tratamiento.
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línea de base, 24 horas después de la dosis
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Parámetros PK (AZD8683)
Periodo de tiempo: Predosis, 24 horas después de la dosis
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Cmáx, tmáx, AUC
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Predosis, 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&DMolndal, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
Otros números de identificación del estudio
- D1883C00007
- EudraCT number: 2012-002900-42
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .