腓骨筋腱の外科的修復における C-HAM の役割: 赤外線サーモグラフィー モデル (Amniox)
2016年9月29日 更新者：Greg Berlet、Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio
腓骨筋腱の外科的修復における凍結保存されたヒト羊膜の役割: 赤外線サーモグラフィー モデル
腓骨筋腱断裂は、足や足首の外科医が遭遇する一般的な病因です。
すべての屈筋腱修復と同様に、癒着は術後に最も一般的な問題の 1 つです。
腓骨筋腱の滑走は、後足の効果的な底屈筋および外転筋としての機能の鍵となります。
瘢痕化と癒着は、創傷部位の炎症反応の量と直接相関します (Adzick 1994)。
私たちの目標は、腱の標準的な縫合修復を可能にし、かつ癒着を最小限に抑えて腱を滑らかに滑らせることができる外科技術を取得することです。
Clarix™ 1k (Amniox Medical、マリエッタ、ジョージア州)、凍結保存されたヒト羊膜 (C-HAM) 移植片を利用した腓骨筋腱の外科的修復に関する前向きレビューが行われます。
研究者らは、凍結保存したヒト羊膜を腓骨筋腱修復と併用すると、炎症の量、外科的に修復された腓骨筋腱断裂の全体的な回復時間、および癒着が減少すると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43082
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腓骨筋腱の外科的修復が必要な患者
- 研究参加に自発的に同意した患者さん
- 18歳以上の患者
除外基準:
- 調査外科医によって判断された、高い手術リスクを示す患者
- 手術前2年以内に腓骨筋腱の外科的修復を行ったことがある
- ゾーン 3 または 4 の短腓骨筋断裂は回復を妨げる可能性があると研究者が判断
- シプロフロキサシンまたはアムホテリシンBに対するアレルギーまたは薬物反応の既往歴のある患者
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 臨床的に自己免疫疾患と診断された患者
- 術後の固定期間中のDVT予防のためのエコトリン325 mg QDを除いて、術前および術後の抗炎症薬を制限したくない患者
- 活動性感染症を患っている患者
- 信頼性の低い研究参加者となる可能性が高い病歴を持つ患者
- 長腓骨筋腱の外科的修復が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Clarix™1k グラフト
グループ 1 には、Clarix™1k 組織を追加した標準的な腓骨修復手術が行われます。
|
グループ 1 には、Clarix™1k 組織を追加した標準的な腓骨修復手術が行われます。 グループ 2 は、Clarix™1k 組織を使用しない標準的な腓骨修復手術を受けます。
他の名前：
|
|
介入なし：Clarix™1k グラフトなしのコントロール アーム
グループ 2 は、Clarix™1k 組織を使用しない標準的な腓骨修復手術を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 12 か月後の足首の痛み、炎症、機能および活動制限の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
|
足首の痛みはビジュアルアナログスケール（VAS）によって測定され、機能は米国整形外科足と足首協会（AOFAS）の足首後足スケールおよび足機能指数（FFI）によって測定され、活動制限はAOFASスケールによって測定されます。 炎症を測定するためにサーマルカメラで撮影された画像は解釈できませんでした。 VAS 疼痛スケール: 0 ～ 100、数値が小さいほどスコアが良いことを表す FFI スケール: 0 ～ 100、数値が小さいほどスコアが良いことを表す AOFAS スケール: 0 ～ 100、数値が大きいほどスコアが良いことを表す |
ベースライン、12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregory C Berlet, MD、Orthopedic Foot and Ankle Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月29日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OH1-12-00396
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。