De rol van C-HAM bij het chirurgisch herstel van peroneale pezen: een infrarood thermografiemodel (Amniox)
29 september 2016 bijgewerkt door: Greg Berlet, Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio
De rol van gecryopreserveerd menselijk amnionmembraan bij de chirurgische reparatie van peroneale pezen: een infrarood-thermografiemodel
Peroneale peesscheuren zijn een veel voorkomende etiologie waarmee voet- en enkelchirurgen worden geconfronteerd.
Zoals bij alle buigpeesreparaties zijn verklevingen een van de meest voorkomende problemen na een operatie.
Glijden van de peroneale pees is de sleutel tot hun functie als effectieve plantairflexoren en evertors van de achtervoet.
Littekenvorming en adhesie hangen direct samen met de mate van ontstekingsreactie op de plaats van de wond (Adzick 1994).
Ons doel is om een chirurgische techniek te hebben die standaard hechtingherstel van de pees mogelijk maakt, maar toch soepel glijden van de pees mogelijk maakt met minimale verklevingen.
Er zal een prospectieve beoordeling worden uitgevoerd van het chirurgisch herstel van de peroneale pezen met behulp van Clarix™1k (Amniox Medical, Marietta, GA), gecryopreserveerd humaan amnionmembraan (C-HAM) transplantaat.
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van gecryopreserveerd humaan vruchtwatermembraan in combinatie met een peroneale peesreparatie die hoeveelheid ontsteking, de algehele hersteltijd van chirurgisch gerepareerde peroneale peesscheuren en verklevingen zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43082
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die chirurgisch herstel van de peroneale pees nodig hebben
- Patiënten die vrijwillig instemmen met deelname aan onderzoek
- Patiënten ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een hoog chirurgisch risico vertonen zoals bepaald door de onderzoekend chirurg
- Eerder chirurgisch herstel van de peroneuspees minder dan 2 jaar voorafgaand aan de operatie
- Peroneus brevis scheurt in zone 3 of 4, wat volgens de onderzoeker het herstel kan belemmeren
- Patiënten met een allergie of een voorgeschiedenis van geneesmiddelreacties op ciprofloxacine of amfotericine B
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten die een klinisch gediagnosticeerde auto-immuunziekte hebben gehad
- Patiënten die niet bereid zijn pre- en postoperatieve ontstekingsremmers te beperken, met uitzondering van ecotrin 325 mg eenmaal daags voor DVT-profylaxe tijdens de postoperatieve immobilisatieperiode
- Patiënten met een actieve infectie
- Patiënten met een medische geschiedenis waardoor de patiënt waarschijnlijk een onbetrouwbare onderzoeksdeelnemer zou worden
- Patiënten die chirurgisch herstel van de peroneus longuspees nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Clarix™1k-transplantaat
Groep 1 zal een standaard peroneale hersteloperatie ondergaan met toevoeging van het Clarix™1k-weefsel.
|
Groep 1 zal een standaard peroneale hersteloperatie ondergaan met toevoeging van het Clarix™1k-weefsel. Groep 2 ondergaat standaard peroneale hersteloperaties zonder het gebruik van het Clarix™1k-weefsel.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Regelarm zonder Clarix™1k-transplantaat
Groep 2 ondergaat standaard peroneale hersteloperaties zonder het gebruik van het Clarix™1k-weefsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in enkelpijn, ontsteking, functie- en activiteitsbeperking vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Enkelpijn gemeten via visuele analoge schaal (VAS), functie gemeten door American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) enkel-achtervoetschaal en Foot Function Index (FFI), activiteitsbeperking gemeten door AOFAS-schaal. Afbeeldingen die met een thermische camera waren gemaakt om ontstekingen te meten, waren niet interpreteerbaar. VAS-pijnschaal: 0-100, waarbij een lager getal een betere score vertegenwoordigt FFI-schaal: 0-100, waarbij een lager getal een betere score vertegenwoordigt AOFAS-schaal: 0-100, waarbij een hoger getal een betere score vertegenwoordigt |
Basislijn, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory C Berlet, MD, Orthopedic Foot and Ankle Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OH1-12-00396
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .