Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A C-HAM szerepe a peroneális inak sebészeti javításában: infravörös termográfiai modell (Amniox)

2016. szeptember 29. frissítette: Greg Berlet, Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

A mélyhűtött emberi magzatvíz membrán szerepe a peroneális inak sebészeti javításában: infravörös termográfiai modell

A peroneális ínszakadás gyakori etiológia, amellyel a láb- és bokasebészek találkoznak. Mint minden hajlító inak javítása, az összenövések a műtét utáni egyik leggyakoribb kihívás. A peroneális inak siklása kulcsfontosságú a hatékony talphajlítóként és a hátsó láb lábhajlítójaként. A hegesedés és az adhézió közvetlenül korrelál a gyulladásos reakció mértékével a seb helyén (Adzick 1994). Célunk egy olyan műtéti technika, amely lehetővé teszi az ín szokásos varratjavítását, ugyanakkor lehetővé teszi az ín sima csúszását minimális tapadás mellett. A peroneális inak Clarix™1k (Amniox Medical, Marietta, GA) mélyhűtött humán magzatvíz membrán (C-HAM) graft segítségével történő sebészeti javításának jövőbeli felülvizsgálatát végzik el. A kutatók azt feltételezik, hogy a mélyhűtött humán magzatvíz membrán peroneális ínjavítással együtt történő alkalmazása csökkenti a gyulladás mértékét, a műtéti úton javított peroneális ínszakadások teljes gyógyulási idejét és az összenövéseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43082
        • Orthopedic Foot and Ankle Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A peroneális ín műtéti javítását igénylő betegek
  2. Azok a betegek, akik önkéntesen hozzájárulnak a kutatásban való részvételhez
  3. 18 év feletti betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél a kivizsgáló sebész meghatározása szerint magas a műtéti kockázat
  2. A peroneális ín korábbi sebészeti javítása kevesebb mint 2 évvel a műtét előtt
  3. Peroneus brevis szakadások a 3. vagy 4. zónában, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják a gyógyulást
  4. A Ciprofloxacinra vagy az Amfotericin B-re allergiás vagy gyógyszerreakció kórtörténetében szenvedő betegek
  5. Terhes vagy szoptató betegek.
  6. Klinikailag diagnosztizált autoimmun betegségben szenvedő betegek
  7. Azok a betegek, akik nem hajlandók korlátozni a műtét előtti és posztoperatív gyulladáscsökkentő szerek alkalmazását, kivéve a 325 mg QD ekotrint MVT profilaxisra a posztoperatív immobilizációs időszakban
  8. Aktív fertőzésben szenvedő betegek
  9. Olyan betegek, akiknek olyan kórtörténete van, amely valószínűleg megbízhatatlan kutatási résztvevővé tenné a pácienst
  10. A peroneus longus ín műtéti javítását igénylő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Clarix™1k graft
Az 1. csoportban szokásos peroneális helyreállító műtétet végeznek Clarix™1k szövet hozzáadásával.
Biológiai: Clarix™1k graft

Az 1. csoportban szokásos peroneális helyreállító műtétet végeznek Clarix™1k szövet hozzáadásával.

A 2. csoportban szokásos peroneális javítóműtétet végeznek a Clarix™1k szövet használata nélkül.

Más nevek:
  • mélyhűtött humán amniotikus membrán (C-HAM) graft
Nincs beavatkozás: Vezérlőkar Clarix™1k graft nélkül
A 2. csoportban szokásos peroneális javítóműtétet végeznek a Clarix™1k szövet használata nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A boka fájdalom, gyulladás, funkció és tevékenység korlátozásának változása a kiindulási állapotról 12 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap

A bokafájdalom vizuális analóg skálával (VAS), a funkció mérése az American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) boka hátsó láb skálájával és a Foot Function Index (FFI), az aktivitáskorlátozás az AOFAS skálával mért. A hőkamerával a gyulladás mérésére készített felvételek nem voltak értelmezhetőek.

VAS fájdalom skála: 0-100, alacsonyabb szám jobb pontszámot jelent FFI skála: 0-100, alacsonyabb szám jobb pontszámot jelent AOFAS skála: 0-100, magasabb szám jobb pontszámot jelent
Alapállapot, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory C Berlet, MD, Orthopedic Foot and Ankle Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OH1-12-00396

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ínkönnyek

Klinikai vizsgálatok a Clarix™1k graft

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel