Rola C-HAM w chirurgicznej naprawie ścięgien strzałkowych: model termografii w podczerwieni (Amniox)
29 września 2016 zaktualizowane przez: Greg Berlet, Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio
Rola kriokonserwowanej ludzkiej błony owodniowej w chirurgicznej naprawie ścięgien strzałkowych: model termografii w podczerwieni
Naderwania ścięgna strzałkowego są częstą etiologią, z jaką spotykają się chirurdzy zajmujący się stopami i kostkami.
Podobnie jak wszystkie naprawy ścięgien zginaczy, zrosty są jednym z najczęstszych problemów po operacji.
Ślizganie się ścięgien strzałkowych jest kluczem do ich funkcji jako skutecznych zginaczy podeszwowych i wywracaczy tylnej stopy.
Blizny i zrosty korelują bezpośrednio z ilością odczynu zapalnego w miejscu rany (Adzick 1994).
Naszym celem jest posiadanie techniki chirurgicznej, która pozwala na standardową naprawę ścięgna szwem, a jednocześnie pozwala na płynne przesuwanie ścięgna przy minimalnych zrostach.
Zostanie przeprowadzony prospektywny przegląd chirurgicznej naprawy ścięgien strzałkowych z użyciem Clarix™1k (Amniox Medical, Marietta, GA), kriokonserwowanego przeszczepu ludzkiej błony owodniowej (C-HAM).
Badacze wysuwają hipotezę, że użycie kriokonserwowanej ludzkiej błony owodniowej w połączeniu z naprawą ścięgna strzałkowego zmniejszy ilość stanu zapalnego, całkowity czas regeneracji chirurgicznie naprawionych naderwań ścięgna strzałkowego i zrostów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający chirurgicznej naprawy ścięgna strzałkowego
- Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których występuje wysokie ryzyko chirurgiczne określone przez chirurga prowadzącego badanie
- Wcześniejsza chirurgiczna naprawa ścięgna strzałkowego mniej niż 2 lata przed operacją
- Peroneus brevis łzy w strefie 3 lub 4, które mogą utrudniać powrót do zdrowia w opinii badacza
- Pacjenci z alergią lub reakcjami na leki w wywiadzie na cyprofloksacynę lub amfoterycynę B
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci z klinicznie rozpoznaną chorobą autoimmunologiczną
- Pacjenci, którzy nie chcą ograniczyć stosowania leków przeciwzapalnych przed i po operacji z wyjątkiem ekotryny 325 mg QD w profilaktyce DVT w okresie pooperacyjnego unieruchomienia
- Pacjenci z aktywną infekcją
- Pacjenci, których historia medyczna prawdopodobnie uczyniłaby pacjenta niewiarygodnym uczestnikiem badania
- Pacjenci wymagający chirurgicznej naprawy ścięgna strzałkowego długiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep Clarix™ 1k
Grupa 1 będzie miała standardową operację naprawczą kości strzałkowej z dodatkiem tkanki Clarix™1k.
|
Grupa 1 będzie miała standardową operację naprawczą kości strzałkowej z dodatkiem tkanki Clarix™1k. Grupa 2 będzie miała standardową operację naprawczą kości strzałkowej bez użycia tkanki Clarix™1k.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne bez przeszczepu Clarix™1k
Grupa 2 będzie miała standardową operację naprawczą kości strzałkowej bez użycia tkanki Clarix™1k.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu kostki, stanu zapalnego, ograniczenia funkcji i aktywności od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Ból w kostce mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), funkcja mierzona za pomocą skali stawu skokowego tylnej części stopy American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) i wskaźnika funkcji stopy (FFI), ograniczenie aktywności mierzone za pomocą skali AOFAS. Obrazy wykonane za pomocą kamery termowizyjnej w celu pomiaru stanu zapalnego nie były możliwe do interpretacji. Skala bólu VAS: 0-100, gdzie niższa liczba oznacza lepszy wynik Skala FFI: 0-100, niższa liczba oznacza lepszy wynik Skala AOFAS: 0-100, gdzie wyższa liczba oznacza lepszy wynik |
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory C Berlet, MD, Orthopedic Foot and Ankle Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OH1-12-00396
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .