- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01708187
O papel do C-HAM no reparo cirúrgico dos tendões fibulares: um modelo de termografia infravermelha (Amniox)
O papel da membrana amniótica humana criopreservada no reparo cirúrgico dos tendões fibulares: um modelo de termografia infravermelha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Orthopedic Foot and Ankle Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de reparo cirúrgico do tendão fibular
- Pacientes que consentem voluntariamente em participar da pesquisa
- Pacientes maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam alto risco cirúrgico, conforme determinado pelo cirurgião investigador
- Reparação cirúrgica prévia do tendão peroneal menos de 2 anos antes da cirurgia
- Rupturas do fibular curto na zona 3 ou 4 que podem dificultar a recuperação na opinião do investigador
- Pacientes com alergia ou história de reações medicamentosas à Ciprofloxacina ou Anfotericina B
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes que tiveram uma doença autoimune diagnosticada clinicamente
- Pacientes que não desejam restringir anti-inflamatórios pré e pós-operatórios, com exceção de ecotrin 325 mg QD para profilaxia de TVP durante o período de imobilização pós-operatória
- Pacientes com infecção ativa
- Pacientes com um histórico médico que provavelmente tornaria o paciente um participante de pesquisa não confiável
- Pacientes que necessitam de reparo cirúrgico do tendão fibular longo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enxerto Clarix™1k
O Grupo 1 terá cirurgia de reparo peroneal padrão com a adição do tecido Clarix™1k.
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O Grupo 1 terá cirurgia de reparo peroneal padrão com a adição do tecido Clarix™1k. O grupo 2 terá cirurgia de reparo peroneal padrão sem o uso do tecido Clarix™1k.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de controle sem enxerto Clarix™1k
O grupo 2 terá cirurgia de reparo peroneal padrão sem o uso do tecido Clarix™1k.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor no tornozelo, inflamação, função e limitação de atividade desde o início até 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Dor no tornozelo medida por meio da escala analógica visual (VAS), função medida pela escala de retropé do tornozelo da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) e Índice de Função do Pé (FFI), limitação de atividade medida pela escala AOFAS. Imagens tiradas por câmera termográfica para medir a inflamação não eram interpretáveis. Escala VAS de dor: 0-100, com um número menor representando uma melhor pontuação Escala FFI: 0-100, com um número menor representando uma melhor pontuação Escala AOFAS: 0-100, com um número maior representando uma melhor pontuação |
Linha de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory C Berlet, MD, Orthopedic Foot and Ankle Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OH1-12-00396
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