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O papel do C-HAM no reparo cirúrgico dos tendões fibulares: um modelo de termografia infravermelha (Amniox)

29 de setembro de 2016 atualizado por: Greg Berlet, Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

O papel da membrana amniótica humana criopreservada no reparo cirúrgico dos tendões fibulares: um modelo de termografia infravermelha

As rupturas do tendão peroneal são uma etiologia comum encontrada por cirurgiões de pé e tornozelo. Como todos os reparos do tendão flexor, as aderências são um dos desafios mais comuns após a cirurgia. O deslizamento do tendão fibular é fundamental para sua função como flexores plantares e eversores efetivos do retropé. A cicatrização e a adesão se correlacionam diretamente com a quantidade de reação inflamatória no local da ferida (Adzick 1994). Nosso objetivo é ter uma técnica cirúrgica que permita o reparo de sutura padrão do tendão, mas que permita um deslizamento suave do tendão com aderências mínimas. Uma revisão prospectiva sobre o reparo cirúrgico dos tendões fibulares utilizando Clarix™1k (Amniox Medical, Marietta, GA), enxerto criopreservado de Membrana Amniótica Humana (C-HAM) será realizada. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso da Membrana Amniótica Humana criopreservada em conjunto com um reparo do tendão fibular diminuirá a quantidade de inflamação, o tempo de recuperação geral das rupturas do tendão peroneal reparadas cirurgicamente e das aderências.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
        • Orthopedic Foot and Ankle Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que necessitam de reparo cirúrgico do tendão fibular
  2. Pacientes que consentem voluntariamente em participar da pesquisa
  3. Pacientes maiores de 18 anos

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que apresentam alto risco cirúrgico, conforme determinado pelo cirurgião investigador
  2. Reparação cirúrgica prévia do tendão peroneal menos de 2 anos antes da cirurgia
  3. Rupturas do fibular curto na zona 3 ou 4 que podem dificultar a recuperação na opinião do investigador
  4. Pacientes com alergia ou história de reações medicamentosas à Ciprofloxacina ou Anfotericina B
  5. Pacientes grávidas ou amamentando.
  6. Pacientes que tiveram uma doença autoimune diagnosticada clinicamente
  7. Pacientes que não desejam restringir anti-inflamatórios pré e pós-operatórios, com exceção de ecotrin 325 mg QD para profilaxia de TVP durante o período de imobilização pós-operatória
  8. Pacientes com infecção ativa
  9. Pacientes com um histórico médico que provavelmente tornaria o paciente um participante de pesquisa não confiável
  10. Pacientes que necessitam de reparo cirúrgico do tendão fibular longo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enxerto Clarix™1k
O Grupo 1 terá cirurgia de reparo peroneal padrão com a adição do tecido Clarix™1k.

O Grupo 1 terá cirurgia de reparo peroneal padrão com a adição do tecido Clarix™1k.

O grupo 2 terá cirurgia de reparo peroneal padrão sem o uso do tecido Clarix™1k.

Outros nomes:
  • Enxerto criopreservado de Membrana Amniótica Humana (C-HAM)
Sem intervenção: Braço de controle sem enxerto Clarix™1k
O grupo 2 terá cirurgia de reparo peroneal padrão sem o uso do tecido Clarix™1k.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor no tornozelo, inflamação, função e limitação de atividade desde o início até 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses

Dor no tornozelo medida por meio da escala analógica visual (VAS), função medida pela escala de retropé do tornozelo da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) e Índice de Função do Pé (FFI), limitação de atividade medida pela escala AOFAS. Imagens tiradas por câmera termográfica para medir a inflamação não eram interpretáveis.

Escala VAS de dor: 0-100, com um número menor representando uma melhor pontuação Escala FFI: 0-100, com um número menor representando uma melhor pontuação Escala AOFAS: 0-100, com um número maior representando uma melhor pontuação

Linha de base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory C Berlet, MD, Orthopedic Foot and Ankle Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • OH1-12-00396

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