C-HAM:s roll vid kirurgisk reparation av peroneala senor: en infraröd termografimodell (Amniox)
29 september 2016 uppdaterad av: Greg Berlet, Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio
Rollen av kryokonserverad human amnionmembran i kirurgisk reparation av peroneala senor: en infraröd termografimodell
Peroneal senrevor är en vanlig etiologi som fot- och ankelkirurger stöter på.
Liksom alla flexor senor reparationer är sammanväxningar en av de vanligaste utmaningarna efter operation.
Peroneal senglidning är nyckeln till deras funktion som effektiva plantarböjare och vändare av bakfoten.
Ärrbildning och vidhäftning korrelerar direkt med mängden inflammatorisk reaktion vid sårstället (Adzick 1994).
Vårt mål är att ha en kirurgisk teknik som möjliggör standardsuturreparation av senan men ändå tillåter smidig glidning av senan med minimala vidhäftningar.
En prospektiv granskning av kirurgisk reparation av peroneala senor med användning av Clarix™1k (Amniox Medical, Marietta, GA), kryokonserverad humant amniotic Membrane (C-HAM) transplantat kommer att utföras.
Utredarna antar att användningen av kryokonserverad humant amniotisk membran i samband med en peroneal senareparation kommer att minska mängden inflammation, den totala återhämtningstiden för kirurgiskt reparerade peroneala senrevor och sammanväxningar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43082
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kräver kirurgisk reparation av den peroneala senan
- Patienter som frivilligt samtycker till forskningsdeltagande
- Patienter över 18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppvisar en hög kirurgisk risk enligt bedömning av den undersökande kirurgen
- Tidigare kirurgisk reparation av peroneal senan mindre än 2 år före operation
- Peroneus brevis revor i zon 3 eller 4 som kan hindra återhämtning enligt utredarens åsikt
- Patienter med allergi eller historia av läkemedelsreaktioner mot Ciprofloxacin eller Amphotericin B
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Patienter som har haft en kliniskt diagnostiserad autoimmun sjukdom
- Patienter som är ovilliga att begränsa pre- och postoperativa antiinflammatoriska medel med undantag av ekotrin 325 mg QD för DVT-profylax under den postoperativa immobiliseringsperioden
- Patienter med en aktiv infektion
- Patienter som har en medicinsk historia som sannolikt skulle göra patienten till en opålitlig forskningsdeltagare
- Patienter som kräver kirurgisk reparation av peroneus longus senan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Clarix™1k-transplantat
Grupp 1 kommer att genomgå standardoperation för peroneal reparation med tillägg av Clarix™1k-vävnaden.
|
Grupp 1 kommer att genomgå standardoperation för peroneal reparation med tillägg av Clarix™1k-vävnaden. Grupp 2 kommer att ha standardoperation för peroneal reparation utan användning av Clarix™1k-vävnaden.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm utan Clarix™1k-transplantat
Grupp 2 kommer att ha standardoperation för peroneal reparation utan användning av Clarix™1k-vävnaden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fotledssmärta, inflammation, funktion och aktivitetsbegränsning från baslinjen till 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Ankelsmärta mätt via visuell analog skala (VAS), funktion mätt med American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ankel bakfotsskala och Foot Function Index (FFI), aktivitetsbegränsning mätt med AOFAS-skalan. Bilder tagna med värmekamera för att mäta inflammation gick inte att tolka. VAS-smärtskala: 0-100, med ett lägre antal som representerar ett bättre poäng FFI-skala: 0-100, med ett lägre antal som representerar ett bättre poäng AOFAS-skala: 0-100, med ett högre antal som representerar ett bättre resultat |
Baslinje, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gregory C Berlet, MD, Orthopedic Foot and Ankle Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
16 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- OH1-12-00396
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .