Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role C-HAM při chirurgické opravě peroneálních šlach: model infračervené termografie (Amniox)

29. září 2016 aktualizováno: Greg Berlet, Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

Role kryokonzervované lidské amniotické membrány při chirurgické opravě peroneálních šlach: model infračervené termografie

Natržení peroneální šlachy jsou běžnou etiologií, se kterou se setkávají chirurgové nohou a kotníků. Jako všechny opravy flexorových šlach jsou adheze jedním z nejběžnějších problémů po operaci. Klouzavost peroneálních šlach je klíčem k jejich funkci účinných plantárních flexorů a evertorů zadní nohy. Zjizvení a adheze přímo korelují s množstvím zánětlivé reakce v místě rány (Adzick 1994). Naším cílem je mít chirurgickou techniku, která umožňuje standardní suturu šlachy a zároveň umožňuje hladké klouzání šlachy s minimálními adhezemi. Bude proveden prospektivní přehled chirurgické opravy peroneálních šlach pomocí štěpu Clarix™1k (Amniox Medical, Marietta, GA), kryokonzervované lidské amniotické membrány (C-HAM). Vyšetřovatelé předpokládají, že použití kryokonzervované lidské amniotické membrány ve spojení s reparací peroneální šlachy sníží toto množství zánětu, celkovou dobu zotavení chirurgicky opravených natržení peroneální šlachy a adheze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43082
        • Orthopedic Foot and Ankle Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti vyžadující chirurgickou opravu peroneální šlachy
  2. Pacienti, kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve výzkumu
  3. Pacienti starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří vykazují vysoké chirurgické riziko podle rozhodnutí vyšetřujícího chirurga
  2. Předchozí chirurgická oprava peroneální šlachy méně než 2 roky před operací
  3. Peroneus brevis se roztrhne v zóně 3 nebo 4, což může podle názoru vyšetřovatele bránit zotavení
  4. Pacienti s alergií nebo anamnézou lékových reakcí na Ciprofloxacin nebo Amfotericin B
  5. Těhotné nebo kojící pacientky.
  6. Pacienti, kteří měli klinicky diagnostikované autoimunitní onemocnění
  7. Pacienti, kteří nejsou ochotni omezit před a pooperační protizánětlivé léky s výjimkou ecotrinu 325 mg QD pro profylaxi hluboké žilní trombózy během pooperační imobilizace
  8. Pacienti s aktivní infekcí
  9. Pacienti s anamnézou, která by z pacienta pravděpodobně učinila nespolehlivého účastníka výzkumu
  10. Pacienti vyžadující chirurgickou opravu šlachy peroneus longus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Štěp Clarix™1k
Skupina 1 bude mít standardní peroneální reparační operaci s přidáním tkáně Clarix™1k.
Biologický: Štěp Clarix™1k

Skupina 1 bude mít standardní peroneální reparační operaci s přidáním tkáně Clarix™1k.

Skupina 2 bude mít standardní peroneální reparační operaci bez použití tkáně Clarix™1k.

Ostatní jména:
  • kryokonzervovaný štěp lidské amniotické membrány (C-HAM).
Žádný zásah: Ovládací rameno bez štěpu Clarix™1k
Skupina 2 bude mít standardní peroneální reparační operaci bez použití tkáně Clarix™1k.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti kotníku, zánětu, omezení funkce a aktivity od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců

Bolest kotníku měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), funkce měřená stupnicí kotníku zadní nohy (AOFAS) American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) a indexem funkce nohy (FFI), omezení aktivity měřeno stupnicí AOFAS. Snímky pořízené termokamerou k měření zánětu nebyly interpretovatelné.

Škála bolesti VAS: 0–100, přičemž nižší číslo představuje lepší skóre Škála FFI: 0–100, přičemž nižší číslo znamená lepší skóre Škála AOFAS: 0–100, vyšší číslo znamená lepší skóre
Výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory C Berlet, MD, Orthopedic Foot and Ankle Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OH1-12-00396

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slzy šlach

Klinické studie na Štěp Clarix™1k

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit