- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01708187
El papel de C-HAM en la reparación quirúrgica de los tendones peroneos: un modelo de termografía infrarroja (Amniox)
El papel de la membrana amniótica humana crioconservada en la reparación quirúrgica de los tendones peroneos: un modelo de termografía infrarroja
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Orthopedic Foot and Ankle Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren reparación quirúrgica del tendón peroneo
- Pacientes que voluntariamente consienten en participar en la investigación
- Pacientes mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que muestran un alto riesgo quirúrgico según lo determine el cirujano investigador
- Reparación quirúrgica previa del tendón peroneo menos de 2 años antes de la cirugía
- Desgarros del peroneo corto en zona 3 o 4 que pueden dificultar la recuperación a juicio del investigador
- Pacientes con alergia o antecedentes de reacciones medicamentosas a Ciprofloxacina o Anfotericina B
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que han tenido una enfermedad autoinmune clínicamente diagnosticada.
- Pacientes que no están dispuestos a restringir los antiinflamatorios pre y posoperatorios con la excepción de ecotrin 325 mg QD para la profilaxis de TVP durante el período de inmovilización posoperatoria
- Pacientes con una infección activa.
- Pacientes que tienen un historial médico que probablemente convertiría al paciente en un participante de investigación poco confiable.
- Pacientes que requieren reparación quirúrgica del tendón del peroneo largo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Injerto Clarix™1k
El grupo 1 se someterá a una cirugía de reparación peronea estándar con la adición del tejido Clarix™1k.
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El grupo 1 se someterá a una cirugía de reparación peronea estándar con la adición del tejido Clarix™1k. El grupo 2 se someterá a una cirugía de reparación peronea estándar sin el uso del tejido Clarix™1k.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de control sin injerto Clarix™1k
El grupo 2 se someterá a una cirugía de reparación peronea estándar sin el uso del tejido Clarix™1k.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor, la inflamación, la función y la limitación de la actividad del tobillo desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Dolor de tobillo medido a través de la escala analógica visual (VAS), función medida por la escala de retropié del tobillo de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) y Foot Function Index (FFI), limitación de la actividad medida por la escala AOFAS. Las imágenes tomadas con una cámara térmica para medir la inflamación no fueron interpretables. Escala de dolor VAS: 0-100, donde un número más bajo representa una mejor puntuación Escala FFI: 0-100, donde un número más bajo representa una mejor puntuación Escala AOFAS: 0-100, donde un número más alto representa una mejor puntuación |
Línea base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory C Berlet, MD, Orthopedic Foot and Ankle Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OH1-12-00396
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