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El papel de C-HAM en la reparación quirúrgica de los tendones peroneos: un modelo de termografía infrarroja (Amniox)

29 de septiembre de 2016 actualizado por: Greg Berlet, Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio

El papel de la membrana amniótica humana crioconservada en la reparación quirúrgica de los tendones peroneos: un modelo de termografía infrarroja

Los desgarros de los tendones peroneos son una etiología común encontrada por los cirujanos de pie y tobillo. Como todas las reparaciones de tendones flexores, las adherencias son uno de los desafíos más comunes después de la cirugía. El deslizamiento de los tendones peroneos es clave para su función como flexores plantares efectivos y eversores del retropié. La cicatrización y la adhesión se correlacionan directamente con la cantidad de reacción inflamatoria en el sitio de la herida (Adzick 1994). Nuestro objetivo es tener una técnica quirúrgica que permita la reparación con sutura estándar del tendón pero que permita un deslizamiento suave del tendón con adherencias mínimas. Se realizará una revisión prospectiva sobre la reparación quirúrgica de los tendones peroneos utilizando Clarix™1k (Amniox Medical, Marietta, GA), injerto de membrana amniótica humana crioconservada (C-HAM). Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de membrana amniótica humana criopreservada junto con una reparación del tendón peroneo disminuirá la cantidad de inflamación, el tiempo de recuperación general de los desgarros del tendón peroneo reparados quirúrgicamente y las adherencias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
        • Orthopedic Foot and Ankle Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que requieren reparación quirúrgica del tendón peroneo
  2. Pacientes que voluntariamente consienten en participar en la investigación
  3. Pacientes mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que muestran un alto riesgo quirúrgico según lo determine el cirujano investigador
  2. Reparación quirúrgica previa del tendón peroneo menos de 2 años antes de la cirugía
  3. Desgarros del peroneo corto en zona 3 o 4 que pueden dificultar la recuperación a juicio del investigador
  4. Pacientes con alergia o antecedentes de reacciones medicamentosas a Ciprofloxacina o Anfotericina B
  5. Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
  6. Pacientes que han tenido una enfermedad autoinmune clínicamente diagnosticada.
  7. Pacientes que no están dispuestos a restringir los antiinflamatorios pre y posoperatorios con la excepción de ecotrin 325 mg QD para la profilaxis de TVP durante el período de inmovilización posoperatoria
  8. Pacientes con una infección activa.
  9. Pacientes que tienen un historial médico que probablemente convertiría al paciente en un participante de investigación poco confiable.
  10. Pacientes que requieren reparación quirúrgica del tendón del peroneo largo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Injerto Clarix™1k
El grupo 1 se someterá a una cirugía de reparación peronea estándar con la adición del tejido Clarix™1k.

El grupo 1 se someterá a una cirugía de reparación peronea estándar con la adición del tejido Clarix™1k.

El grupo 2 se someterá a una cirugía de reparación peronea estándar sin el uso del tejido Clarix™1k.

Otros nombres:
  • injerto de membrana amniótica humana (C-HAM) crioconservado
Sin intervención: Brazo de control sin injerto Clarix™1k
El grupo 2 se someterá a una cirugía de reparación peronea estándar sin el uso del tejido Clarix™1k.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor, la inflamación, la función y la limitación de la actividad del tobillo desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses

Dolor de tobillo medido a través de la escala analógica visual (VAS), función medida por la escala de retropié del tobillo de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) y Foot Function Index (FFI), limitación de la actividad medida por la escala AOFAS. Las imágenes tomadas con una cámara térmica para medir la inflamación no fueron interpretables.

Escala de dolor VAS: 0-100, donde un número más bajo representa una mejor puntuación Escala FFI: 0-100, donde un número más bajo representa una mejor puntuación Escala AOFAS: 0-100, donde un número más alto representa una mejor puntuación

Línea base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory C Berlet, MD, Orthopedic Foot and Ankle Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • OH1-12-00396

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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