C-HAM:n rooli peroneaalisten jänteiden kirurgisessa korjauksessa: infrapunatermografiamalli (Amniox)
torstai 29. syyskuuta 2016 päivittänyt: Greg Berlet, Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio
Kryosäilötyn ihmisen lapsivesikalvon rooli peroneaalisten jänteiden kirurgisessa korjauksessa: infrapunatermografiamalli
Peroneaalisen jänteen repeämät ovat yleinen etiologia, jota jalka- ja nilkkakirurgit kohtaavat.
Kuten kaikki koukistusjänteen korjaukset, kiinnikkeet ovat yksi yleisimmistä haasteista leikkauksen jälkeen.
Peroneaalinen jänteen liukuminen on avain niiden toiminnalle tehokkaina jalkapohjan koukuttajina ja takajalan evertoreina.
Arpeutuminen ja adheesio korreloivat suoraan haavakohdan tulehdusreaktion määrän kanssa (Adzick 1994).
Tavoitteemme on saada käyttöön kirurginen tekniikka, joka mahdollistaa jänteen normaalin ompeleen korjauksen, mutta mahdollistaa jänteen tasaisen liukumisen minimaalisilla kiinnittymillä.
Peroneaalisten jänteiden kirurgisesta korjaamisesta tehdään tuleva katsaus käyttämällä Clarix™1k:tä (Amniox Medical, Marietta, GA), kylmäsäilytettyä Human Amniotic Membrane (C-HAM) -siirrettä.
Tutkijat olettavat, että kylmäsäilytetyn ihmisen lapsivesikalvon käyttö yhdessä peroneaalisen jänteen korjauksen kanssa vähentää tätä tulehduksen määrää, kirurgisesti korjattujen peroneaalijänteen repeämien kokonaispalautumisaikaa ja kiinnikkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43082
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat peroneaalisen jänteen kirurgista korjausta
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen
- Yli 18-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tutkivan kirurgin määrittämä suuri leikkausriski
- Peroneaalisen jänteen aiempi kirurginen korjaus alle 2 vuotta ennen leikkausta
- Peroneus brevis repeämät vyöhykkeellä 3 tai 4, jotka voivat tutkijan mielestä haitata toipumista
- Potilaat, joilla on siprofloksasiini- tai amfoterisiini B -allergia tai lääkereaktioita
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti diagnosoitu autoimmuunisairaus
- Potilaat, jotka eivät halua rajoittaa leikkausta edeltäviä ja postoperatiivisia tulehduskipulääkkeitä lukuun ottamatta ekotriinia 325 mg QD syvän laskimotukoksen estoon leikkauksen jälkeisen immobilisaatiojakson aikana
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
- Potilaat, joilla on sairaushistoria, joka todennäköisesti tekisi potilaasta epäluotettavan tutkimuksen osallistujan
- Potilaat, jotka tarvitsevat peroneus longus -jänteen kirurgista korjausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Clarix™1k-siirre
Ryhmälle 1 tehdään tavallinen peroneaalikorjausleikkaus, johon lisätään Clarix™1k-kudosta.
|
Ryhmälle 1 tehdään tavallinen peroneaalikorjausleikkaus, johon lisätään Clarix™1k-kudosta. Ryhmälle 2 tehdään tavallinen peroneaalikorjausleikkaus ilman Clarix™1k-kudosta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi ilman Clarix™1k-graftia
Ryhmälle 2 tehdään tavallinen peroneaalikorjausleikkaus ilman Clarix™1k-kudosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkkakivun, tulehduksen, toiminnan ja aktiivisuuden rajoitusten muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Nilkkakipu mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), toiminta mitattu American Orthopedic Foot and Ankle Societyn (AOFAS) nilkan takajalka-asteikolla ja Foot Function Index (FFI), aktiivisuuden rajoitus mitattuna AOFAS-asteikolla. Tulehduksen mittaamiseksi lämpökameralla otetut kuvat eivät olleet tulkittavissa. VAS-kipuasteikko: 0-100, pienempi numero edustaa parempaa pistemäärää FFI-asteikko: 0-100, pienempi numero parempaa pistemäärää AOFAS-asteikko: 0-100, korkeampi numero parempaa tulosta |
Perustaso, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory C Berlet, MD, Orthopedic Foot and Ankle Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OH1-12-00396
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .