Rollen til C-HAM i kirurgisk reparasjon av peroneale sener: en infrarød termografimodell (Amniox)
29. september 2016 oppdatert av: Greg Berlet, Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio
Rollen til kryokonservert menneskelig fostervannsmembran i kirurgisk reparasjon av peroneale sener: en infrarød termografimodell
Peroneale senerårer er en vanlig etiologi som fot- og ankelkirurger møter.
Som alle bøyesenereparasjoner er adhesjoner en av de vanligste utfordringene etter operasjonen.
Peroneal seneglidning er nøkkelen til deres funksjon som effektive plantarbøyere og vridere av bakfoten.
Arrdannelse og adhesjon korrelerer direkte med mengden av inflammatorisk reaksjon på sårstedet (Adzick 1994).
Vårt mål er å ha en kirurgisk teknikk som muliggjør standard suturreparasjon av senen, men som likevel tillater jevn glidning av senen med minimale adhesjoner.
En prospektiv gjennomgang av kirurgisk reparasjon av peroneale sener ved bruk av Clarix™1k (Amniox Medical, Marietta, GA), kryokonservert human amniotisk membran (C-HAM) graft vil bli utført.
Etterforskerne antar at bruk av kryokonservert human amniotisk membran i forbindelse med en peroneal senereparasjon vil redusere denne mengden av betennelse, den totale gjenopprettingstiden for kirurgisk reparerte peroneale senerifter og adhesjoner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Forente stater, 43082
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger kirurgisk reparasjon av peroneal senen
- Pasienter som frivillig samtykker til forskningsdeltakelse
- Pasienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som viser høy kirurgisk risiko, bestemt av den undersøkende kirurgen
- Tidligere kirurgisk reparasjon av peronealsenen mindre enn 2 år før operasjonen
- Peroneus brevis rifter i sone 3 eller 4 som kan hindre utvinning etter etterforskerens mening
- Pasienter med allergi eller historie med legemiddelreaksjoner på Ciprofloxacin eller Amphotericin B
- Pasienter som er gravide eller ammer.
- Pasienter som har hatt en klinisk diagnostisert autoimmun sykdom
- Pasienter som ikke er villige til å begrense pre- og postoperative antiinflammatoriske midler med unntak av ecotrin 325 mg QD for DVT-profylakse i den postoperative immobiliseringsperioden
- Pasienter med aktiv infeksjon
- Pasienter som har en sykehistorie som sannsynligvis vil gjøre pasienten til en upålitelig forskningsdeltaker
- Pasienter som trenger kirurgisk reparasjon av peroneus longus-senen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Clarix™1k graft
Gruppe 1 vil ha standard peroneal reparasjonskirurgi med tillegg av Clarix™1k-vevet.
|
Gruppe 1 vil ha standard peroneal reparasjonskirurgi med tillegg av Clarix™1k-vevet. Gruppe 2 vil ha standard peroneal reparasjonskirurgi uten bruk av Clarix™1k-vevet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm uten Clarix™1k graft
Gruppe 2 vil ha standard peroneal reparasjonskirurgi uten bruk av Clarix™1k-vevet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ankelsmerte, betennelse, funksjon og aktivitetsbegrensning fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Ankelsmerter målt via visuell analog skala (VAS), funksjon målt av American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ankel bakfotskala og Foot Function Index (FFI), aktivitetsbegrensning målt ved AOFAS-skala. Bilder tatt via termisk kamera for å måle betennelse var ikke tolkbare. VAS smerteskala: 0-100, med et lavere tall som representerer en bedre poengsum FFI-skala: 0-100, med et lavere tall som representerer en bedre poengsum AOFAS-skala: 0-100, med et høyere tall som representerer en bedre poengsum |
Baseline, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory C Berlet, MD, Orthopedic Foot and Ankle Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OH1-12-00396
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .