C-HAM 在腓骨肌腱手术修复中的作用：红外热成像模型 (Amniox)
2016年9月29日 更新者：Greg Berlet、Orthopedic Foot and Ankle Center, Ohio
冷冻保存的人羊膜在腓骨肌腱手术修复中的作用：红外热成像模型
腓骨肌腱撕裂是足踝外科医生遇到的常见病因。
与所有屈肌腱修复一样，粘连是手术后更常见的挑战之一。
腓骨肌腱滑动是它们作为有效的足底屈肌和后足外翻肌发挥作用的关键。
疤痕和粘连与伤口部位的炎症反应量直接相关 (Adzick 1994)。
我们的目标是拥有一种手术技术，允许对肌腱进行标准缝合修复，同时允许肌腱平滑滑动，粘连最少。
将对使用 Clarix™1k（Amniox Medical，玛丽埃塔，乔治亚州）冷冻保存的人羊膜 (C-HAM) 移植物进行腓骨肌腱手术修复进行前瞻性审查。
研究人员假设，将冷冻保存的人羊膜与腓骨肌腱修复结合使用将减少炎症的数量、手术修复腓骨肌腱撕裂和粘连的总体恢复时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Westerville、Ohio、美国、43082
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要手术修复腓骨肌腱的患者
- 自愿同意参与研究的患者
- 18岁以上患者
排除标准：
- 由调查外科医生确定显示出高手术风险的患者
- 手术前不到 2 年的腓骨肌腱手术修复
- Peroneus brevis 在 3 区或 4 区撕裂，研究者认为这可能会阻碍恢复
- 对环丙沙星或两性霉素 B 过敏或有药物反应史的患者
- 怀孕或哺乳期患者。
- 患有临床诊断的自身免疫性疾病的患者
- 不愿限制术前和术后抗炎药的患者，但在术后固定期间使用 ecotrin 325 mg QD 预防 DVT 除外
- 活动性感染患者
- 具有可能使患者成为不可靠研究参与者的病史的患者
- 需要手术修复腓骨长肌腱的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Clarix™1k 移植物
第 1 组将进行标准的腓骨修复手术，并添加 Clarix™1k 组织。
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第 1 组将进行标准的腓骨修复手术，并添加 Clarix™1k 组织。 第 2 组将在不使用 Clarix™1k 组织的情况下进行标准腓骨修复手术。
其他名称：
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无干预：不带 Clarix™1k 移植物的控制臂
第 2 组将在不使用 Clarix™1k 组织的情况下进行标准腓骨修复手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 12 个月时踝关节疼痛、炎症、功能和活动受限的变化
大体时间：基线，12个月
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量踝关节疼痛，通过美国足踝骨科协会 (AOFAS) 踝后足量表和足功能指数 (FFI) 测量功能，通过 AOFAS 量表测量活动受限。 通过热像仪拍摄的用于测量炎症的图像无法解释。 VAS 疼痛量表：0-100，数字越小得分越高 FFI 量表：0-100，数字越小得分越好 AOFAS 量表：0-100，数字越大得分越好 |
基线，12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory C Berlet, MD、Orthopedic Foot and Ankle Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月15日
首次发布 (估计)
2012年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月29日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- OH1-12-00396
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